萬孚新冠抗原檢測試劑盒

萬孚新冠抗原檢測試劑盒是萬孚生物旗下產品，用於測試新冠病毒抗原檢測的試劑盒。也稱萬孚新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）/萬孚新冠抗原自測試劑盒。

2022年3月12日，國家藥監局批准萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒醫療器械變更註冊，新冠自測產品上市，成為國內首批獲證的新冠病毒抗原檢測試劑之一。

基本介紹

• 中文名：萬孚新冠抗原檢測試劑盒
• 別名：萬孚新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒
• 預期用途：用於體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒 N 抗原

預期用途

用於體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒 N 抗原。

檢測原理

萬孚新冠抗原檢測試劑依據膠體金免疫層析法，不依賴檢測設備，可在15~20分鐘內獲得檢測結果

採用膠體金免疫層析夾心法的原理，定性檢測人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原。

組成成分試劑盒由測試卡、樣本提取液、一次性採樣器、密封袋、說明書組成。其中 6mL/瓶樣本提取液規格產品還包含樣本提取管、滴頭。

適用人群

（一）到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以內的人員。

（二）隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員。

（三）有抗原自我檢測需求的社區居民。

使用方法

測試前請清潔雙手，按簡易步驟來做，牢記這三步：採樣——處理——檢測。

結果判讀

無效：當質控區（C）無紅色線出現時，檢測無效，建議此時用新測試卡重測，尤其注意加樣量是否足夠；

陽性：兩條紅色線，即在檢測區（T）及質控區（C）各出現一條紅色反應線。

陰性：一條紅色線，即僅在質控區（C）出現一條紅色反應線。

陽性結果表示：樣本中檢出新型冠狀病毒抗原，懷疑新型冠狀病毒感染，請立即上報並按防控規定隔離、就診。

陰性結果表示：樣本中沒有檢出新型冠狀病毒抗原，但陰性結果不能完全排除感染的可能，應按照當地疫情防控政策進行後續處置，必要時建議去醫院進一步檢查。