華海藥業降壓藥事件

華海藥業生產的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺(NDMA)的致癌物雜質，引起社會廣泛關注，華海藥業已經發布召回公告。

基本介紹

• 中文名：華海藥業降壓藥事件
• 涉事企業：華海藥業
• 涉事藥物：纈沙坦原料藥
• 有毒雜質：亞硝基二甲胺(NDMA)

事件簡介

7月8日晚間，華海藥業發布公告稱，公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行最佳化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性，“該雜質含有基因毒性”。

事件起因

7月5日，歐盟藥品管理局發布公告，稱中國一藥業公司生產的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺(NDMA)的致癌物雜質，決定對該原料藥展開評估調查，並要求召回採用該原料藥生產的纈沙坦製劑。

事件發展

因原料藥含有毒雜質亞硝基二甲胺而捲入漩渦中的華海藥業，此前在互動平台上表示，公司纈沙坦原料藥及製劑產品已暫停生產。該公司表示：“公司現行註冊工藝已在美國、歐盟等國家獲得批准。本次纈沙坦雜質事件是一個獨立的、偶然的、技術性事件，是分析技術提升後發現的新問題，公司將採取積極有效措施，努力將該事件影響降到最低。”

據了解，華海藥業正與包括美國食藥監局在內的各國監管機構進行溝通，希望儘快能夠制定出原料藥中關於亞硝基二甲胺雜質可接受控制限度的行業標準。華海藥業認為各國的註冊法規尚未出台相關標準，而該公司在發現情況後立即停止現有纈沙坦原料藥商業生產，並對庫存進行了單獨保存和暫停所有供應。

事件影響

華海藥業的纈沙坦製劑的原料藥“毒素門”事件持續發酵。7月9日下午，華海藥業召開投資者說明會表示，公司已經暫停纈沙坦生產，“尚無法準確評估此事件對當期業績的影響”。

截止到7月9日收盤，華海藥業總市值為256.95億元，較7月5日收盤時的307億元，縮水超過50億。