基本介紹
- 藥品名稱：莫海林
- 外文名稱：Moherin
- 是否處方藥：處方藥
- 主要適用症：降血脂藥。用於高脂血症。
- 用法用量：口服 一次10～20mg 一日30～60mg
基本信息,產品鑑別,檢查指標,含量測定,
基本信息
【通用名稱】莫海林
拼音名：Mohailin
書頁號：E6-105
【貯藏】 密封，乾燥陰涼處保存。
【製劑】 莫海林片
本品系自豬腸黏膜中提取經改構製得的酸性粘多糖物質。按乾燥品計算，含酸性粘多糖以氨基葡萄糖(C6H13O5N)計算，應不低於18.0%。
【性狀】 本品為白色無定形粉末；無嗅，無味，有引濕性。
本品在水中易溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水製成每1ml中含40mg的溶液，依法測定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ E)，比旋度應不小於+35°。
產品鑑別
取本品0.5%水溶液1滴，點於層析濾紙上，待乾燥後，置0.06%甲苯胺藍溶液[取甲苯胺藍60mg，加冰醋酸溶液(0.5→100)至100ml]中，染色1～2分鐘，取出,用冰醋酸溶液(5→100)洗脫多餘的甲苯胺藍溶液，點樣處應出現藍紫色斑點。
檢查指標
酸鹼度
取本品，加水製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅶ E)，pH值應為6.0～8.0。
分子量與分子量分布
照多糖的分子量與分子量分布測定法（附錄3頁）測定，重均分子量(Mw)應為15000～35000，分布寬度(Mw/Mn)應小於2.2。
色譜條件與系統適應性試驗
用測多糖專用凝膠柱,以0.2mol/L硫酸鈉溶液(pH5.0)為流動相；柱溫35℃；流速每分鐘0.5ml；示差折光檢測器。理論板數按葡萄糖峰計算,應不小於5000。莫海林的分配係數(Kd)應在0～1之間。標樣為已知分子量葡聚糖，重均分子量分別為1000～50000的系列組分組成。
測定法
取本品適量，加流動相溶解，製成每1ml中約含10mg的溶液，濾過,放置過夜。取25μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。採用GPC專用軟體處理。
總氮量
取本品，照氮測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅶ D第二法）測定，按乾燥品計算，含氮量應為2.0～3.0%。
硫
取本品，照肝素鈉項下的方法（中國藥典1995年版二部307頁）檢查,含硫量不得大於10.0%。
抗凝活性
取本品，照肝素生物檢定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅻ D)測定，每1mg應為6～15單位。
乾燥失重
取本品，置五氧化二磷乾燥器內，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過8.0%。（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣
取本品0.20g,依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N）。遺留殘渣應為26.0～35.0%。
重金屬
取本品0.50g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法）,含重金屬不得過百萬分之三十。
含量測定
對照品溶液的製備
取經105℃乾燥至恆重的鹽酸氨基葡萄糖0.1g,精密稱定，置100ml容量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置100ml容量瓶中，加水至刻度，搖勻。
供試品溶液的製備
取本品約15mg，精密稱定，置100ml容量瓶中,加6mol/L鹽酸溶液5ml使溶解，置水浴中放置1小時，取出，放冷至室溫，用氫氧化鈉溶液(1→5)中和至中性，加水至刻度，搖勻。
標準曲線的製備
精密量取對照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8和1.0ml，分別置25ml具塞試管中，各加水至2.0ml，再加乙醯丙酮溶液（取乙醯丙酮3.5ml，加1mol/L硫酸鈉溶液50ml，混勻，臨用前配製）1ml，置水浴中加熱25分鐘，取出,置冰水中冷卻，再加對二甲氨基苯甲醛溶液（取對二甲氨基苯甲醛0.8g，加無醛乙醇15ml及鹽酸15ml，搖勻）1ml，加乙醇至10ml，搖勻，60℃水浴保溫1小時，放冷，以0管為空白，在530nm的波長處測定吸收度，以鹽酸氨基葡萄糖μg數對相應的吸收度，計算回歸方程。
測定法
精密吸取供試品溶液2.0ml，自“加水至2.0ml”起，照標準曲線項下的方法測定，由回歸方程計算鹽酸氨基葡萄糖含量，再乘以0.8909即為氨基葡萄糖的量。
