臨床研究協調員工作指南

《臨床研究協調員工作指南》是2017年7月復旦大學出版社出版的圖書，作者是劉燕飛、胡夕春。

書籍信息

作者：	劉燕飛 胡夕春 主編
定價：	22 元	頁數：	91頁
ISBN：	978-7-309-12928-1/R.1607	字數：	69千字
開本：	32 開	裝幀：	平裝
出版日期：	2017年7月

內容簡介

臨床研究協調員（clinical research coordinator, CRC）是指在研究中心嚴格按照藥物臨床試驗質量管理規範（good clinical practice, GCP）原則並經主要研究者（principal investigator, PI）授權，在臨床試驗中協助研究者進行項目管理與協調等非醫學判斷相關工作的人員，是臨床試驗的參與者、協調者。
臨床試驗在研究中心的各項操作需符合科學、規範、真實、可靠、完整等基本原則，同時滿足倫理及各項法規的要求。這需要由專業的臨床試驗團隊來執行才能確保。CRC作為臨床試驗團隊中重要的一員，在臨床試驗過程中發揮的作用被越來越多的研究中心和申辦方所認可。 為規範復旦大學附屬腫瘤醫院（以下簡稱本研究中心）CRC的工作行為，提高CRC從業水平與技術服務質量，保證本研究中心臨床試驗質量和保障受試者權益與安全，制訂《臨床研究協調員工作指南》（以下簡稱《CRC工作指南》）。
《CRC工作指南》適用於本研究中心所有參與藥物臨床試驗的CRC，本研究中心研究護士和其他相關人員可參照執行。

圖書目錄

第一章 CRC工作職責
一、CRC的資質要求
二、CRC的工作職責
三、CRC的監督管理
第二章 CRC工作流程指導
第一節 機構倫理管理流程
一、機構管理流程
二、倫理委員會管理流程
三、契約基本要求及送審簽署流程
四、臨床試驗免費檢查單管理
五、人類遺傳資源採集、收集、買賣、出口、出境審批審查
第二節 CRC如何讀懂試驗方案
一、了解臨床試驗方案的基本結構
二、臨床試驗方案的批准（有無版本更新的情況）
三、從方案摘要中掌握核心內容
四、方案詳細內容中需關注的內容
五、閱讀方案的方法
六、建議
第三節 臨床試驗啟動會組織
一、會議計畫
二、會議安排
三、會議結束後
第四節 臨床試驗的檔案管理
一、臨床試驗準備階段
二、臨床試驗進行階段
三、臨床試驗完成後
四、臨床試驗人員培訓記錄
第五節 臨床試驗的物資管理
第六節 臨床試驗的藥物管理
一、試驗藥物的接收與保存
二、試驗藥物的發放
三、試驗藥物的回收
第七節 受試者管理
一、受試者篩選
二、受試者知情同意
三、受試者隨機入組
四、受試者試驗資料管理
第八節 生物標本管理
一、生物標本採集前
二、生物標本的採集
三、生物標本的儲存
四、生物標本的運送
五、生物標本的分析結果追蹤
六、生物標本的銷毀
七、歸檔和保密
第九節 病例報告表的填寫和數據確證、答疑
一、病例報告表的填寫
二、數據確證、答疑
三、EDC系統介紹
第十節 嚴重不良事件報告流程及注意事項
第十一節 質量管理
一、現場監查及稽查的協助
二、質控管理
三、視察、數據現場核查的協助
第十二節 CRC的溝通技巧
一、CRC與研究者的溝通
二、CRC與機構和倫理委員會的溝通
三、CRC與臨床研究監查員的溝通
第三章 CRC行為規範
一、CRC資格審核及備案管理
二、CRC培訓考核制度
三、CRC項目交接流程
四、CRC休假制度
附錄
附1：臨床試驗啟動會通知模版
附2：常用ECRF術語中英文對照表
附3：嚴重不良事件（SAE）報告表
附4：復旦大學附屬腫瘤醫院CRC備案申請表
附5：復旦大學附屬腫瘤醫院CRC離職報告表