膽紅素校準品

產品名稱（中文）膽紅素校準品

產品名稱（英文）Bilirubin Calibrator (Bilirubin CAL)

註冊號國食藥監械(進)字2012第2400664號(變更批件)

生產廠商名稱（中文）美國貝克曼庫爾特有限公司

批准日期2012.03.13

有效期截止日2016.03.12

備註生產企業註冊地址由"4300 N.HarborBlvd.,Fullerton,CA 92834-3100,USA"變更為"250 SouthKraemer Blvd., Brea, CA 92821 ,USA"生產企業生產地址由"2470 Faraday Ave.,Carlsbad.CA 92008,USA"變更為"2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010,USA"。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。

變更日期2012.07.03

生產廠商名稱（英文）Beckman Coulter, Inc.

生產廠地址（中文）250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 ,USA

生產場所2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010, USA

生產國（中文）美國

規格型號10X1ml

產品標準YZB/USA 5913-2011