腹膜透析液包裝系統技術指南

《腹膜透析液包裝系統技術指南》是2018年07月31日實施的一項行業標準。

基本介紹

• 中文名：腹膜透析液包裝系統技術指南
• 外文名：Technical guildance for the container closure system of peritoneal dialysis solution
• 標準編號：T/CNPPA 3002—2018
• 實施日期：2018年07月31日
• 發布日期：2018年07月31日

起草人

駱紅宇、周建輝、王飈、劉娟華、楊從日、龔明濤、初曉君、沈聖民、黃獻忠、黃生、雷新華、吳強、張文芳、王璧、鄭毅、吳春明、何國強、張新、沈永

起草單位

山東省醫療器械產品質量檢驗中心、中國人民解放軍總醫院、百特（中國）投資有限公司、費森尤斯醫藥研發（上海）有限公司、華仁藥業股份有限公司、華潤雙鶴藥業股份有限公司、威高泰爾茂（威海）醫療製品有限公司、雷諾麗特塑膠科技（北京）有限公司、希悅爾（中國）有限公司、奧星集團

主要內容

腹膜透析作為一種有效的血液淨化方式，具有操作簡單、醫療成本低、便於普及套用的特點，對於提高我國尿毒症患者的救治率具有無可替代的作用。由於腹膜透析治療方式本身的特點，其對包裝系統的依賴程度相對較高，所以包裝系統對腹膜透析液的藥品質量以及對患者的治療效果影響較大。

本指南旨在引導企業從設計研發、生產、質量控制、技術要求、相容性研究到儲運的持續改善提供指導，生產單位和使用單位應提供對產品使用充分的指導，保證患者用藥安全，提高患者操作便利性和患者的生活品質。