脾多肽注射液，可用於原發性和繼發性細胞免疫缺陷病（如濕疹、血小板減少、多次感染綜合症等）、呼吸道及肺部感染、可在放化療引起的白細胞減少症、白血病、再生性障礙貧血、淋巴瘤及其他惡性腫瘤、改善腫瘤患者惡變質、改善術後或重症患者身體虛弱時輔助使用。
基本介紹
- 藥品名稱：脾多肽注射液
- 藥品類型：處方藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
本品系由健康小牛脾臟提取物製成的分子量小於6000道爾頓的多肽、游離胺基酸、核酸、總糖的無菌水溶液。本品每1ml含多肽應為4.0mg，每1ml含游離胺基酸應為5.0mg，每1ml含核酸應為1.0mg，每1ml含總糖應不低於100μg。輔料：注射用水。
性狀
本品為淡黃色澄明液體。
適應症
可用於原發性和繼發性細胞免疫缺陷病（如濕疹、血小板減少、多次感染綜合症等）、呼吸道及肺部感染、可在放化療引起的白細胞減少症、白血病、再生性障礙貧血、淋巴瘤及其他惡性腫瘤、改善腫瘤患者惡變質、改善術後或重症患者身體虛弱時輔助使用。
規格
2ml
用法用量
肌內注射：一次2～8ml，一日1次，或遵醫囑。
靜脈滴註：一次10ml,溶於500ml的0.9%氯化鈉注射液或5%～10%葡萄糖注射液中，一日1次。或遵醫囑。
兒童酌減或遵醫囑。
靜脈滴註：一次10ml,溶於500ml的0.9%氯化鈉注射液或5%～10%葡萄糖注射液中，一日1次。或遵醫囑。
兒童酌減或遵醫囑。
不良反應
本品一般耐受性良好，偶有發熱、皮疹等反應，停藥後症狀可消失。
禁忌
對本品過敏者禁用
注意事項
發現溶液混濁、顏色異常或有沉澱異物、瓶身細微破裂、瓶口鬆動或漏氣，不得使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
目前尚無有關妊娠婦女使用本品的臨床資料，尚不足以對婦女妊娠期間套用的安全性進行評價。
該藥及其代謝產物是否在人乳中分泌尚無研究資料，因此，接受本品治療的婦女不應哺乳。
該藥及其代謝產物是否在人乳中分泌尚無研究資料，因此，接受本品治療的婦女不應哺乳。
兒童用藥
臨床套用中，兒童患者使用本品，其療效及安全性與普通人群相比未發現顯著差異。
老年用藥
臨床套用中，老年患者使用推薦劑量的本品，其療效及安全性與普通人群相比未發現顯著差異。
藥物相互作用
本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物過量
本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥理毒理
藥理作用：
本品為免疫調節藥，對機體免疫機能有雙向調節作用，能夠糾正機體免疫功能紊亂，具有激活和增強機體非特異性免疫功能的作用，能夠促進T淋巴細胞成熟並可使未致敏淋巴細胞激活成為致敏淋巴細胞，從而提高了淋巴細胞免疫功能，觸發和增強機體對感染的抵抗力；還可誘生干擾素，直接阻止病毒蛋白質的合成與複製，並能增強細胞表面抗原表達，促進NK細胞的細胞毒活性，調節淋巴細胞和巨噬細胞功能，可明顯改善機體細胞免疫功能；本品能刺激骨髓細胞增殖，產生大量白細胞，使造血功能得到提髙。此外，脾多肽注射液還可以非毒性地抑制細胞糖酵解，使以高度糖酵解為特徵的腫瘤細胞缺乏能量來源，造成腫瘤細胞代謝過程發生障礙，阻止G0、G1期腫瘤細胞不能向增殖、分裂期發展，從而達到抗癌的效果。
毒理研究：
急性毒性實驗表明：小鼠肌肉注射本品的最大耐受量為2.11g/kg（以多肽計），該值相當於臨床治療用藥劑量的408.33～1633.33倍。小鼠尾靜脈注射本品不同劑量後，採用寇氏法計算小鼠的LD50為926.83mg/kg,該值相當於臨床治療用藥劑量的143.69倍。
安全性實驗表明：單次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥、以及連續多次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥，對給藥部位均無明顯刺激作用；過敏試驗表明本品各給藥濃度均未引發皮膚被動過敏反應，經全身給藥後未引起過敏反應；體外溶血試驗表明本品各濃度在3小時內對家兔紅細胞無溶血或凝聚作用。
本品為免疫調節藥，對機體免疫機能有雙向調節作用，能夠糾正機體免疫功能紊亂，具有激活和增強機體非特異性免疫功能的作用，能夠促進T淋巴細胞成熟並可使未致敏淋巴細胞激活成為致敏淋巴細胞，從而提高了淋巴細胞免疫功能，觸發和增強機體對感染的抵抗力；還可誘生干擾素，直接阻止病毒蛋白質的合成與複製，並能增強細胞表面抗原表達，促進NK細胞的細胞毒活性，調節淋巴細胞和巨噬細胞功能，可明顯改善機體細胞免疫功能；本品能刺激骨髓細胞增殖，產生大量白細胞，使造血功能得到提髙。此外，脾多肽注射液還可以非毒性地抑制細胞糖酵解，使以高度糖酵解為特徵的腫瘤細胞缺乏能量來源，造成腫瘤細胞代謝過程發生障礙，阻止G0、G1期腫瘤細胞不能向增殖、分裂期發展，從而達到抗癌的效果。
毒理研究：
急性毒性實驗表明：小鼠肌肉注射本品的最大耐受量為2.11g/kg（以多肽計），該值相當於臨床治療用藥劑量的408.33～1633.33倍。小鼠尾靜脈注射本品不同劑量後，採用寇氏法計算小鼠的LD50為926.83mg/kg,該值相當於臨床治療用藥劑量的143.69倍。
安全性實驗表明：單次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥、以及連續多次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥，對給藥部位均無明顯刺激作用；過敏試驗表明本品各給藥濃度均未引發皮膚被動過敏反應，經全身給藥後未引起過敏反應；體外溶血試驗表明本品各濃度在3小時內對家兔紅細胞無溶血或凝聚作用。
藥代動力學
本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
貯藏
密閉，在涼暗處（避光並不超過20℃）保存。
包裝
玻璃安瓿裝，2mlx6支/盒。
有效期
暫定24個月。
執行標準
WS-10001-(HD-1531)-2004-2005
