制定《胰島素類產品生物類似藥藥學研究與評價技術指導原則》，旨在規範和指導胰島素類產品生物類似藥的研發、註冊和生產，進一步明確技術評價標準。
2022年4月，國家藥監局藥品審評中心發布《胰島素類產品生物類似藥藥學研究與評價技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。
基本介紹
- 中文名：胰島素類產品生物類似藥藥學研究與評價技術指導原則
- 頒布時間：2022年4月
- 發布單位：國家藥監局藥品審評中心
內容解讀
《指導原則》適用於採用重組技術表達、製備的人胰島素、門冬胰島素等7種胰島素類產品的生物類似藥，適用的胰島素類產品總體上應參照《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》進行研發，按照生物類似藥途徑申報。
《指導原則》從適用範圍、一般原則、生產用原材料、生產工藝、質量研究與質量標準、穩定性研究、儲存容器和密閉系統等方面展開闡述，明確產品研發和生產中的共性技術要求。例如，在一般原則部分，除明確申報途徑外，還指出應對生產工藝和產品質量進行全面而充分的研究、更加重視對雜質的控制等。
在生產工藝開發方面，《指導原則》指出，由於不同來源輔料的質量對製劑的質量具有重要影響，因此，胰島素類產品無論製劑處方是否與參照藥一致，均應開展必要的處方篩選研究。
對於關鍵工藝參數和過程控制，《指導原則》要求，胰島素類產品在臨床試驗申報時需對生產關鍵工藝參數和產品關鍵質量屬性間的關聯性進行較為充分和全面的研究，特別是原料藥結晶、製劑生產物料加入順序、pH調節等對產品關鍵質量屬性具有潛在影響的工藝步驟。
