肌紅蛋白校準品是由國食藥監械(進)字2009第2400214號皮疹生產的一種生物製品。
產品名稱（中文）肌紅蛋白校準品
產品名稱（英文）VITROS Immunodiagnostic Products Myoglobin Calibrators
註冊號國食藥監械(進)字2009第2400214號(變更批件)
批准日期2009.02.04
有效期截止日2013.02.03
備註
變更內容：(1)生產企業名稱變更為“OrthoClinical Diagnostics”；(2)註冊地址變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)生產地址變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生產地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加適用機型VITROS 3600和VITROS5600。申請人根據變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。
變更日期2010.06.17
生產廠商名稱（英文）Ortho Clinical Diagnostics
生產廠地址（中文）50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
生產場所Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生產國（中文）英國
規格型號3套/包裝
產品標準YZB/ENG 5175-2008
