羧甲澱粉鈉(C型)

羧甲澱粉鈉(C型)

羧甲澱粉鈉(C型)是一種膠囊劑和片劑的崩解劑,廣泛套用於口服藥物製劑中。

基本資料,功能與套用,給藥途徑,穩定性和貯藏條件,安全,配伍禁忌,常用量及最用量,來源與制,管理情況,

基本資料

英文名稱:Sodium Starch Glycolate
中文別名:羧甲基澱粉鈉
英文別名:Carboxymethyl starch,sodium salt
化學:羧甲基澱粉鈉
CAS註冊:9063-38-1
分子量:5×105~1×106
分子結構:
羧甲澱粉鈉(C型)

功能與套用

羧甲澱粉鈉可用於直接壓片或濕法制粒的片集中。通常在片劑中用量為2%~8%,雖然許多情況下2%已足夠,但最佳含量為4%。通過快速吸水,達到快速而顯著溶脹,從而起到崩解作用。 雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料(如潤滑劑)的影響,但是羧甲澱粉鈉受其影響較小。增加壓片壓力對崩解時間似無影響。羧甲澱粉鈉也可用作助懸劑

給藥途徑

口服

穩定性和貯藏條件

用羧甲澱粉鈉製得的片劑具有良好的貯藏性質。羧甲澱粉鈉很穩定,應貯藏在密閉容器中,以防止濕度和溫度的變化較大時可能引起的結塊。 如果在適宜的溫度和濕度條件下貯藏,羧甲澱粉鈉的物理性質可保持4年不變

安全

羧甲澱粉鈉廣泛用於口服藥物製劑中,無毒、無刺激性。但是大劑量口服可能有害。

配伍禁忌

本品與抗壞血酸有配伍禁忌。

常用量及最用量

據美國IIG收載:
口含片,8.30mg;
口服,膠囊劑,180.00mg;
口服,膠囊劑,包衣丹劑,16.71mg;
口服,膠囊劑,遲釋,包衣,硬明膠,16.00mg;
口服,膠囊劑,腸溶衣丹劑,16.80mg;
口服,膠囊劑,硬明膠,20.00mg;
口服,膠囊劑,軟明膠,7.75mg;
口服,膠囊劑,緩釋,18.60mg;
口服,分散片,2.40mg; 口服,片劑,876.00mg;
口服,片劑(速釋/完全釋放),包衣,17.00mg;
口服,片劑(速釋/完全釋放),膜包衣,10.80mg;
口服,片劑(速釋/完全釋放),未包衣,咀嚼片,50.00mg;
口服,片劑,包衣,73.00mg;
口服,片劑,控釋,25.86mg;
口服,片劑,遲釋,34.00mg;
口服,片劑,遲釋,腸溶衣,21.00mg;
口服,片劑,腸溶衣顆粒,12.00mg;
口服,片劑,延釋,30.00mg;
口服,片劑,膜包衣,90.00mg;
口服,片劑,多層,包衣,2.00mg;
口服,片劑,口服崩解,71.43mg;
口服,片劑,緩釋,15.00mg;
口服,緩釋片,膜包衣,10.00mg;
口服-21,片劑,4.00mg;
口服-28,片劑,3.99mg;
舌下片劑,5.50mg;

來源與制

羧甲澱粉鈉是馬鈴薯澱粉的取代交聯衍生物。首先將澱粉與氯乙酸鈉在鹼性介質中處理,然後用枸櫞酸或其他酸中和,進行羧甲基化反應;然後通過物理方法或化學方法,如用磷醯氯或偏磷酸鈉進行交聯化反應,即得。

管理情況

收載在FDA 《非活性組分指南》(用於口服膠囊劑和片劑)。英國允許用於非注射用製劑中。

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