艾瑞康（羥乙磺酸達爾西利片）是江蘇恆瑞醫藥股份有限公司研發的1類創新藥，2021年12月國家藥品監督管理局通過優先審評審批程式批准：該藥聯合氟維司群，適用於既往接受內分泌治療後出現疾病進展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復發或轉移性乳腺癌患者。
達爾西利是首箇中國原研CDK4/6抑制劑 ，該藥品的上市為乳腺癌患者提供了新的治療選擇。
2023年1月18日，羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）納入新版國家醫保藥品目錄。
2023年9月11日，羥乙磺酸達爾西利片獲得藥物臨床試驗批准，具體為，羥乙磺酸達爾西利片聯合醋酸阿比特龍片（I）和潑尼松片（AA-P）對比安慰劑聯合AA-P治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、隨機、雙盲的Ib/III期臨床研究。
基本介紹
- 藥品名稱：羥乙磺酸達爾西利片
- 外文名：Dalpiciclib Isetionate Tablets
- 主要適用症：該藥聯合氟維司群，適用於既往接受內分泌治療後出現疾病進展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復發或轉移性乳腺癌患者。
- 劑型：片劑
- 批准文號：國藥準字H20210054；國藥準字H20210055；國藥準字H20210056
- 藥品類型：化學藥品
- 生產廠商：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司
- 商品名稱：艾瑞康
成分,適應症,指南推薦,劑型,規格,藥理作用,上市許可,藥品上市許可持有人,
成分
本品主要成分為羥乙磺酸達爾西利。
適應症
本品聯合氟維司群，適用於既往接受內分泌治療後出現疾病進展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復發或轉移性乳腺癌患者。
本品聯合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用於激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。
指南推薦
《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南（2021版）》、《中國晚期乳腺癌規範診療指南（2020版）》、《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規範（2021版）》和《美國國立綜合癌症網路（NCCN）臨床實踐指南：乳腺癌（2021版）》等國內外多部權威指南，均將CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療的證據級別提升為Ⅰ級，推薦其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的臨床套用。
劑型
片劑
規格
按C25H30N6O2計：（1）50mg （2）125mg （3）150mg
藥理作用
達爾西利（Dalpiciclib）是一種周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4和CDK6）抑制劑，可降低CDK4和CDK6信號通路下游的視網膜母細胞瘤蛋白磷酸化水平，並誘導細胞G1期阻滯，從而抑制腫瘤細胞的增殖。
上市許可
2021年12月，羥乙磺酸達爾西利片(商品名：艾瑞康)獲國家藥監局批准上市，獲批適應症為聯合氟維司群用於激素受體(HR)陽性，人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的經內分泌治療後進展的復發或轉移性乳腺癌的治療。
2022年10月，恆瑞醫藥發布公告：公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司提交的羥乙磺酸達爾西利片的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。
藥品上市許可持有人
江蘇恆瑞醫藥股份有限公司
