局部製劑特別是眼科製劑的增稠劑和助懸劑以及凝膠劑
基本信息,分子量,功能與套用,給藥途徑,穩定性和貯藏條件,安全,配伍禁忌,來源與制,管理情況,
基本信息
中文名稱:羥丙甲纖維素 (15000cps)
英文名稱:Hypromellose(15000cps)
中文別名:羥甲基丙基纖維素 羥丙基甲基纖維素 羥基丙酸甲基纖維素 羥丙甲纖維素
英文別名:cellulosehydroxypropyl methyl ether; HPMC; methyl hydroxypropylcellulose; hydroxypropyl ;methylcellulose propylene glycol ether
化學:纖維素-2-羥丙基甲基醚Cellulose,2-hydroxypropyl methyl ether
CAS註冊9004-65-3
唯一成分標識(UNII):3NXW29V3WO
分子:C8H15O8-(C10H18O6 ) n- C8H15O8
分子結構:![羥丙甲纖維素 (15000cps) 羥丙甲纖維素 (15000cps)](/img/3/0d1/nBnauI2N0UDMwEDZjRGOmR2MjlDNmJmZ0QjY4Q2M5MWOwcjNlNjZ3cTM4M2LtVGdp9yYpB3LltWahJ2Lt92YuUHZpFmYuMmczdWbp9yL6MHc0RHa.jpg)
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分子量
PhEur 2002將羥丙甲纖維素定義為部分O-甲基化,部分O-(2-羥丙基化)纖維素。市售品有不同黏度,不同取代度的各種級別產品。級別加附數字表示,即表示它的2%的水溶液在20℃的表觀黏度,單位是mPas。USP 25用通用名後附四位數字來表示羥丙甲纖維素的取代基含量的型號。例如,羥丙甲纖維素1 828。頭二位數字代表甲氧基大約百分比,後二位數字代表的是羥丙基的大約百分比。分子量大約為10000~1500000
功能與套用
局部製劑特別是眼科製劑的增稠劑和助懸劑以及凝膠劑
給藥途徑
滴眼劑及口服
穩定性和貯藏條件
羥丙甲纖維素乾燥後有吸潮性,但性質穩定。其溶液在pH 3~11穩定。溫度增加溶液黏度降低。加熱-冷卻可使羥丙甲纖維素從溶液態→凝膠態可逆轉化。根據不同級別和濃度,凝膠化溫度在50~90℃。羥丙甲纖維素的水溶液有抗酶作用,在長期儲藏過程中保持較好的黏度穩定性。但是,其水溶液易受微生物的侵襲,因此儲藏時應加入防腐抑菌劑。當羥丙甲纖維素在眼科滴眼劑中作為增黏劑時,通常加入苯扎氯銨作為防腐劑。水溶液可熱壓滅菌。結塊在其冷卻後振搖重新分散。羥丙甲纖維素粉末必須儲藏在密閉容器中,並置於陰涼乾燥處
安全
羥丙甲纖維素作為口服和局部用藥製劑的輔料套用廣泛。在化妝品和食品中也廣為套用一般認為,羥丙甲纖維素是無毒,無刺激性的材料,但過量口服可致瀉。普通的攝入量對人體健康無害,WHO對羥丙甲纖維素的日攝入量沒有明確規定。LD50(小鼠,腹膜內注射): 5 g/kgLD50(大鼠,腹膜內注射): 5.2 g/kg
配伍禁忌
羥丙甲纖維素和一些氧化劑有配伍禁忌。由於羥丙甲纖維素為非離子化合物,因此與金屬鹽或離子化有機物可形成不溶性沉澱
來源與制
管理情況
已列入GRAS。在歐洲,羥丙甲纖維素已作為食品添加劑使用。在FDA《非活性組分指南》中收載(眼科製劑,口服膠囊劑,混懸劑,糖漿劑和片劑; 局部和陰道用製劑)。日本、英國準許用於非注射製劑