纈沙坦固體製劑GMP生產實訓虛擬仿真教學是重慶理工大學建設的虛擬仿真實驗課程。
基本介紹
- 中文名：纈沙坦固體製劑GMP生產實訓虛擬仿真教學
- 建設院校： 重慶理工大學
- 課程負責人： 林治華
- 授課教師：舒茂、婁傑、趙穎、王娟
課程性質,教學目標,
課程性質
課程背景
藥學和製藥工程專業是一個實踐性很強的專業。由於學科發展的自身特點,在教學中往往存在一些困難 ,如:生產型設備實驗室設備差別大、產品線涉及設備多、實際教學中不能提供實際產品的全流程體驗和生產型設備的展示。同時藥品行業對衛生、環境及安全性的要求頗高,學生在實習實踐中對本行業的核心技術和主要崗位了解有限。通過虛擬仿真教學實驗手段可有效解決以.上存在的問題。因此本課程採用原料藥和製劑一體化設計的虛擬仿真教學方式,以纈沙坦固體製劑GMP生產實訓虛擬仿真實驗教學課程結合我院已建設的纈沙坦原料藥合成虛擬仿真實驗項目來構建一完整的虛擬仿真實驗教學體系,從而達到培養學生在原料藥和製劑藥品研發和生產實訓方面的綜合能力,訓練學生的專業綜合知識水平,激發學生的學習興趣和潛能。因此建設纈沙坦固體製劑GMP生產實訓虛擬仿真實驗課程具有很強的必要性。
纈沙坦為血管緊張素1 (AnglI)受體拮抗劑,商品名Diovan(代文),臨床.上主要用於輕、中度原發性高血壓,慢性心力衰竭,有片劑、膠囊劑、分散片、復復片劑和複方膠囊劑等劑型。纈沙坦目前在全球和我國降血壓市場處於領軍地位,2015年全球纈沙坦原料藥需求約為1200噸。我國臨床使用的降壓藥物中,沙坦類藥物因其諸多優勢,抗高血壓藥物大宗品種。因此,選擇纈沙坦固體製劑GMP生產實訓虛擬仿真實驗作為本專業原料藥的化學合成和製劑- -體化設計的虛擬仿真實驗教學體系具有一定的代表性和實用性。
因此通過以纈沙坦化學合成所製得的精品作為纈沙坦固體製劑生產的合格原輔料,根據纈沙坦固體製劑(片劑/膠囊劑)的生產工藝路線和GMP技術來建設開發纈沙坦固體製劑GMP生產實訓虛擬仿真實驗課程可有效的將傳統意義上實驗運行困難、材料成本高、時間消耗長、危險的真實實驗轉化為可操作、常規化、可視化的虛擬仿真實驗。同時,該仿真實驗教學課程加強了學生從化學合成原料藥到製劑- -體化生產環節的理論知識、實際動手能力和工程能力的綜合培養,提高學生的專業素養和創新能力,以實現適應經濟社會快速發展對製藥工程人才培養的新要求。從而該實驗課程的建設也具有很高的實用性和教學設計方面的合理性。
纈沙坦固體製劑GMP生產實訓虛擬仿真實驗教學課程是在“纈沙坦原料藥虛擬仿真實驗’教學項目基礎上,進-步將虛擬仿真技術納入到現有的課程教學內容中。實驗內容圍繞藥廠固體製劑(片劑和膠囊劑)“- -頭兩尾的不同工藝生產為注線,構建或囊括了片劑和膠囊劑一頭的主工藝,兩尾的不同分流工藝生產全過程的一體化生產體系和不同工藝生產的工程設計理念。仿真教學內容分別從製藥工程專業各學科課程的不同角度展現或模擬了藥品生產全生命周期的運營過程和管理維護機制。
同時結合我院歷年來招收海內外留學生的國際教學模式,該仿真實驗課程所開發的纈沙坦固體製劑GMP生產實訓虛擬仿真教學試驗系統還開發了先進的中文+英文的中英雙語教學系統,使得國內外學生在學習藥品製造專業的過程中可根據需求一鍵切換中英仿真 實驗界面以達到實驗學習流程順暢和藥學專業英語的學習和訓練。
教學目標
在6學時，上百餘操作步驟的纈沙坦固體製劑GMP生產實訓虛擬仿真教學實驗後,通過以下幾方面反映學生應達到的知識和能力水平:
( 1 )分散性實驗系統化:分別將片劑和膠囊劑生產流程中工段崗位的SOP ( Standard Operating Procedure ,標準作業程式)和GMP ( Good Manufacturing Practices ,產質量管理規範)實際套用(稱量、粉篩、濕法制粒、乾燥、總混、壓片、膠囊、包衣、外包、理瓶等)和中間體藥物分析檢測類(質量控制、HPLC ( High Performance Liquid Chromatography,高效液相分析)檢測、含量測定、硬度檢測等)相關的獨立實驗,在要求掌握每個實驗環節基礎上,拓展了學科視野,訓練了科研思維,增強了創新意識。
(2 )長時程實驗短時化:固體製劑工藝生產流程中若干個實驗環節(濕法制粒、總混、片包衣、HPLC檢測、 含量測定等)耗時長，可達幾天甚到幾個周，一般課堂實驗很難完全涵蓋。 虛擬仿真教學綜合利用現代計算機3D技術、圖形技術仿真技術等,開發了固體製劑(劑和膠囊劑)生產實訓開發方面的本科虛擬仿真實驗,搭建了“分層次、多模組、系統化”的實驗教學體系。使學生可通過仿真實驗了解和掌握固體製劑在實際生產過程中的生產方法和大型工廠生產運維等管理技術、藥物檢驗技術、藥事管理技術、GMP技術等各模組專業技術的反覆訓練和綜合訓練。
(3)危險性實驗安全化:濕法制粒、片、總混和基因毒性檢測等單元操作為高難度高危險實驗操作,課堂實驗往往簡化相關實驗內容以保證安全。通過以三維仿真技術呈現並實現可操作性的模擬實驗,既可消除危險隱患,還實現了虛擬仿真內容與原有真實驗教學項目互補融合的教學優勢,解決了危險性實驗可以正常教學的難題,使學生全方位了解和掌握藥物製劑的各大小細微知識環節。
(4 )微觀性實驗可視化:分析化學實驗、基因毒性檢測和藥物中有效成分檢測等實驗不但成本較高,且中間格個環節直觀顯示性較差。運用現代虛擬仿真技術開發的綜合性創新實驗,每-環節的微觀成分和注意事項均可及時顯示。在實現微觀實驗流程可視的基礎上,提高了學生整合系統的思維能力。
此外學生還可通過纈沙坦固體製劑GMP生產實訓虛擬仿真教學的反覆實驗掌握以下幾方面的關鍵技術知識能力。
(1) 掌握壓片機的裝卸、調試和使用， 掌握纈沙坦片劑的製備過程和技術。
(2)掌握膠囊充填機的裝卸、 調試和使用，掌 握纈沙坦膠囊劑的製備過程和技術。掌握中間體驗證(片劑硬度、脆碎度、膠囊含等項目)要流程和具體內容與實驗方法。
