線上滅菌系統

線上滅菌系統（SIP），用於凍乾箱及冷阱凍乾前（後）的滅菌，即利用飽和蒸汽在較短時間內有效殺死微生物及芽胞體，該功能可由自動程式來完成。滅菌時必須使用潔淨蒸汽，即必須使用純蒸汽發生器產生的飽和純蒸汽來對凍乾機進行滅菌操作。該系統由滅菌腔室（凍乾箱、冷阱）、水環泵、閥門、管路、溫度控制及壓力控制系統組成。

基本介紹

• 中文名：線上滅菌系統
• 外文名：SIP
• 用於：凍乾箱及冷阱凍乾前（後）的滅菌
• 組成：滅菌腔室、水環泵、閥門、管路等

SIP工藝流程

準備階段 →　箱門鎖定 →　升溫（預熱）階段 →　保溫（滅菌）階段 →　排氣階段 →　抽空乾燥階段 →　冷卻階段 → 箱門解鎖 → 結束程式。

準備階段

將凍乾箱內板層升至正常位置，按要求放置好溫度探頭，確定冷阱化霜完畢，箱阱閥開啟後，關閉箱門，開啟控制柜上的記錄儀表，將“滅菌F0控制”儀表設定為選定的F0值（F0值應根據工藝要求進行設定，一般為8～30）及計時啟始溫度值（100～110℃左右），將“滅菌壓力控制” 儀表設定好相應的數值（1.1～1.4 bar）,進入SIP自動程式。箱門接近開關動作，箱、阱進氣閥關閉，總排出閥關閉，箱、阱排出閥開啟，水環泵進水閥開啟，水環泵閥開啟，水環泵啟動，運行約10分鐘後，水環泵閥關閉，水環泵運行停止，水環泵進水閥關閉，準備階段完成。

箱門鎖定：

氣動門鎖系統啟動，箱門被自動鎖定，氣密封組件動作，門條移出，密封箱門。操作人員檢查門的鎖定狀況並確認後，給出鎖定信號。

升溫（預熱）階段

自控系統得到鎖定信號後，無菌氣閥、無菌氮氣閥關閉，蒸汽閥開啟，蒸汽旁通閥開啟，純蒸汽進入凍乾箱及冷阱內。當箱內壓力達到0.02 MPa時，箱排出閥、阱排出閥開啟，疏水器閥開啟，冷凝水通過疏水器排出。設定於箱排出管道上測溫點處的溫度不斷上升，同時蒸汽旁通閥關閉，純蒸汽通過無菌濾器進入箱阱內，對無菌濾芯進行滅菌操作。隨著蒸汽壓力的上升，箱內溫度也逐漸上升。

保溫（滅菌）階段

當箱排出口（最冷點）處的溫度上升至“滅菌F0值控制”儀表的計時啟始溫度時，保溫計時開始。純蒸汽閥會根據“滅菌壓力控制”儀表的設定值（一般在1.1～1.4bar範圍內）自動開啟或關閉，箱內溫度逐漸上升至121℃左右。如果純蒸汽閥未能按設定值關閉，這時箱、阱內的壓力就會繼續上升（溫度也相應上升）。當上升至“滅菌壓力控制”儀表的報警點（一般設定在0.16 MPa）時，壓力控制儀表就會動作，對純蒸汽閥強制關閉，同時發出聲光報警；如果壓力控制儀表仍未能使純蒸汽閥關閉，壓力會繼續上升，則位於冷阱上方的電接點壓力表就會動作，再次使蒸汽閥關閉（一般設定在0.18 MPa）；若純蒸汽閥仍未關閉，壓力還會繼續上升，當達到0.20 MPa時，設定在凍乾箱及冷阱頂部的安全閥會自動開啟，釋放出超壓的蒸汽。

排氣階段

滿足設定的F0值後，純蒸汽閥關閉，疏水器閥關閉，總排出閥開啟，箱阱內蒸汽排出，壓力開始逐步下降。 抽空乾燥階段：

當箱內壓力降至0.02 MPa時，總排出閥關閉，水環泵進水閥開啟，水環泵閥開啟，水環泵啟動，通過箱排出閥及阱排出閥抽吸箱阱內的水蒸汽。由於殘餘的水份蒸發，箱阱內逐步達到乾燥的目的，同時箱阱內的溫度也得到降低。水環泵運行時間設定為30分鐘（可調），水環泵運行10分鐘時，氣密封組件動作，氣密封門條被吸回。達到設定時間後，箱排出閥關閉，阱排出閥關閉，水環泵閥關閉，水環泵運行停止，水環泵供水閥關閉，總排出閥開啟。

冷卻階段

水環泵的運行雖然可以使箱阱內溫度下降，但溫度仍然處於較高的狀態，因此本機帶有強制水冷卻系統，在水環泵運行的同時，冷卻水進入凍乾箱體、凍乾箱門及冷阱的冷卻夾套內，進行強制降溫操作。當冷卻水排出口的溫度低於30℃時，強制冷卻結束。這時開啟冷凍機對凍乾箱製冷，待流體溫度降至20℃時，轉而對冷阱降溫至20℃，冷卻階段結束，冷凍機運行停止。

箱門解鎖

氣動門鎖系統啟動，箱門自動解鎖。

結束程式

箱門自動解鎖後，箱進氣閥、阱進氣閥開啟，向箱阱內放入無菌空氣，為下一次凍乾作準備，SIP自動程式結束。

CIP管、噴嘴的滅菌

特有的設計解決了CIP系統的滅菌問題。這是凍乾機GMP驗證的又一大進步。

箱門密封條的滅菌

特有的雙道密封解決了箱門密封膠條的滅菌。雙道密封——推薦採用：箱門設定二道密封條（內圈為實心矽橡膠條，外圈為可移動式異形矽橡膠條），內圈用於凍乾生產，外圈用於蒸汽滅菌，解決了長期存在的箱門處生產用密封條無法完全滅菌的問題。該項設計為速原公司國內首創，並有近十台的製造經驗。使用證明：內外箱門密封均安全可靠，滅菌徹底。非常易於GMP驗證。