維力青

維力青主要成份為：恩替卡韋。化學名稱：2-氨基-9-[（1S,3R,4S）-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1,9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。

基本介紹

• 藥品名稱：恩替卡韋分散片
• 別名：維力青
• 外文名稱：Entecavir Diapersible Tablets
• 用法用量：每天一次，每次0.5mg
• 不良反應：頭痛、疲勞、眩暈、噁心
• 劑型：白色或類白色片
• 批准文號：國藥準字H20100141
• 生產企業：江西青峰藥業有限公司
• 規格：0.5mg*7片
• 性狀：維力青為白色或類白色片

功能主治

維力青適用於病毒複製活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人B型肝炎的治療。

用法用量

患者應在有經驗的醫生指導下服用維力青。推薦劑量成人和16歲及以上的青少年口服維力青，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時的發生病毒血症或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg（0.5mg兩片）。維力青應空腹服用（餐前或餐後至少2小時）。 腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動力學，特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應調整用藥劑量。見表1。表1：腎功能不全患者恩替卡韋推薦用藥間隔調整肌酐清除率（ml/min） 通常劑量（0.5mg） 拉米夫定治療失效（1.0mg） ≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1mg 30到<50 每48小時一次，每次0.5mg 每48小時一次，每次1mg 10到<30 每72小時一次，每次0.5mg 每72小時一次，每次1mg <10或血液透析或CAPD 每5-7日一次，每次0.5mg 每5-7日一次，每次1mg 肝功能不全肝功能不全患者無需調整用藥劑量。 治療期關於維力青的最佳治療時間，以及與長期的治療結果的關係，如肝硬化、肝瘤等，尚未明了。

不良反應

對不良反應的評價基於4項全球的臨床試驗：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項在中國進行的臨床試驗（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性B肝患者入選。

在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。在國外進行的研究中，維力青最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、噁心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由於不良事件和實驗室檢測指標異常而推出研究。國外臨床不良事件表2（見詳細說明書）比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中到重度不良事件和治療過程中發生的至少有可能與治療相關的臨床不良事件作為比較的指標。國外實驗室檢測指標異常表3（見詳細說明書）列出四項臨床試驗中使用恩替卡韋和拉米夫定治療後，實驗室檢查異常的發生頻率。在這些研究中，使用恩替卡韋的患者在治療過程中發生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時，通常繼續用藥一段時間，ALT可恢復正常；在此之前或同時伴隨有病毒載量2個對數值的下降。故在用藥期間，需定期檢測肝功能。停止治療後的肝炎加劇（見[警告]）肝炎急性加劇或ALT復燃的定義為：ALT大於10倍的正常值上限和大於2倍患者的參考水平（基線值或停藥時最後一次檢測值間的最小值）。所有停止治療（無論何種原因）的患者中，出現了ALT復燃的患者例數均記錄在表4（見詳細說明書）中。這些研究中，如果在第52周或之後達到方案所規定的治療應答後，可允許一亞組患者停藥。如果未達到治療應答而停用恩替卡韋喔，則停藥後發生ALT復燃的機率可能更高。 A1463038雙盲研究中觀察到，HBV合併感染HIV的患者接受恩替卡韋1mg（N=51）或安慰劑（N=17）治療24周，兩組的安全性相似，並且與未合併感染HIV患者中觀察到的安全性相似（見[警告]3：合併感染HIV）在中國進行的臨床試驗中，最常見的不良事件有：ALT升高、疲勞、眩暈、噁心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區不適、肌痛、失眠和風疹。這些不良事件多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗中，維力青不良事件的發生率與拉米夫定相當。

禁忌

對恩替卡韋或製劑中任何成份過敏者禁用。

貯藏

密封，在25℃以下乾燥處保存。

注意事項

腎功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量（見[用法用量]）。肝移植受體患者恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如環孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監測腎功能。（見[藥代動力學]）患者須知患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，並告知醫生任何新出現的症狀及合併用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會（見[警告]3.合併感染HIV）。使用恩替卡韋治療並不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要採取適當的防護措施。

孕婦及哺乳期婦女用藥

恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風險利益作出充分的權衡後，方可使用維力青。尚無資料提示維力青能影響HBV的母嬰傳播，因此，應採取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用維力青的母親哺乳。

兒童用藥

16歲以下兒童患者使用維力青的安全性和有效性數據尚未建立。