細胞治療通用標準

基本介紹

• 書名：細胞治療通用標準
• 作者：[美]細胞治療認證委員會（FACT） 編著
• 譯者：李一佳 
• ISBN：9787302483076
• 定價：30元
• 出版時間：2017.10.01

出版信息

細胞治療通用標準

作者：[美]細胞治療認證委員會（FACT） 編著 李一佳 主譯
定價：30元
印次：1-1
ISBN：9787302483076
出版日期：2017.10.01
印刷日期：2017.10.19

內容介紹

細胞治療通用標準為進行細胞移植和治療的程式、設備和個人提供最基礎的指導方針或技術服務。這些標準不作為造血細胞治療（hematopoietic cellular therapies, HCT）的資格認證，造血細胞治療的認證需根據FACT JACIE國際標準——細胞治療產品收集、處理和套用（第6版）。如果學會標準或政府法律、法規制定了附加要求，則這些標準就不是旨在建立最佳實踐或包括程式、機構和個人應實施的所有程式和實踐，應該分析每一個項目、機構和個人的實務和程式，以確定是否適用附加標準。

圖書目錄

引言1

資格認證3

A術語、原則、縮寫詞、定義5

A1術語7

A2原則7

A3縮寫詞7

A4定義10

B臨床項目標準19

B1總則21

B2臨床單位21

B3人員22

B4質量管理28

B5政策與程式33

B6異體和自體供者的選擇、評估和管理34

B7受者護理40

B8臨床研究40

B9數據管理41〖1〗細胞治療通用標準〖1〗〖1〗目錄B10記錄41

C採集標準43

C1總則45

C2採集流程45

C3人員46

C4質量管理47

C5政策和程式52

C6異體和自體供者的評估和管理制度54

C7細胞治療產品的編碼和標籤貼上57

C8流程控制59

C9細胞治療產品的儲存60

C10細胞治療產品的運輸和運送61

C11記錄61

D製備機構標準65

D1總則67

D2製備機構67

D3人員68

D4質量管理69

D5政策和程式74

D6儀器、耗材和試劑76

D7細胞治療產品的編碼和標籤貼上78

D8工藝控制80

D9細胞治療產品儲存84

D10細胞治療產品的運輸和運送86

D11發放和接收87

D12處置90

D13記錄91

附錄Ⅰ細胞治療產品標籤94

附錄Ⅱ細胞治療產品運輸和運送的標籤內容96

附錄Ⅲ所需檔案97

後記99