《細胞治療產品採集、製備和使用管理的國際標準》是2017年清華大學出版社出版的圖書，作者是細胞治療認證委員會。
基本介紹
- 書名：細胞治療產品採集、製備和使用管理的國際標準
- 作者：[美]細胞治療認證委員會（FACT）
- 譯者：李一佳
- 出版社：清華大學出版社
- 出版時間：2017年10月1日
- 定價：35 元
- ISBN：9787302483113
- 印刷日期：2017.10.23
- 版次：1-1
內容簡介,作者簡介,圖書目錄,
內容簡介
該標準旨在給項目、機構和從事細胞移植和治療或為這類活動提供服務的個人、機構提供最低限度的指南。該標準制定的目的不在於最好的操作規範或包括項目、機構或個人應該執行的所有程式和操作，因為社團的實踐標準或政府法律(或法規)制定了另外的要求。每個項目、機構和個人應該分析各自的操作和程式以決定是否添加標準申請。遵循本標準不一定就符合業內、社區、地區、國家、國際法或者相關管理條例。細胞治療認證委員會（FACT）和ISCTEBMT聯合認證委員會明確否認任何制定最大限度標準的責任。
作者簡介
李一佳，2009年本科畢業於清華大學，2014年博士畢業於澳大利亞墨爾本大學。在生物化學和細胞生物學方向發表過多篇學術論文，在蛋白質轉運領域頂級雜誌《Traffic》上發表過封面文章。
現任舜喜再生醫學-雲南省幹細胞庫中心主任，舜喜再生醫學-澳大利亞莫納什大學聯合實驗室主管，全球臍帶血聯盟（CBA）中國區大使，國際細胞治療協會（ISCT）青年委員會理事，中澳華人生物醫學技術協會理事。入選科技部人才中心科技創新創業領軍人才，清華企業家俱樂部青創成員，長安俱樂部青年領袖。獲澳大利亞青年傑出中國校友獎。
圖書目錄
引言1
資格認證5
A標準中涉及的術語、縮寫詞和定義7
A1術語9
A2縮寫詞9
A3定義11
B臨床項目標準23
B1總論25
B2臨床單位26
B3人員28
B4質量管理35
B5政策法規與操作程式39
B6同種異體和自體供體的篩選、評估和管理41
B7治療管理46
B8臨床研究項目47
B9數據管理48
B10記錄49
細胞治療產品採集、製備和使用管理的國際標準錄
骨髓採集機構的標準51
CM1總論53
CM2骨髓採集機構53
CM3人員54
CM4質量管理56
CM5政策和程式56
CM6異體和自體供體的評估與管理58
CM7細胞治療產品標籤60
CM8工藝控制62
CM9細胞治療產品的儲存63
CM10細胞治療產品的運輸64
CM11記錄64
CM12直接分配到臨床項目64
C外周血血液採集機構的標準65
C1總論67
C2血液採集機構67
C3人員68
C4質量管理70
C5政策和程式75
C6異體和自體供體的評估與管理77
C7細胞治療產品標籤80
C8工藝控制82
C9細胞治療產品的儲存84
C10細胞治療產品的運輸84
C11記錄85
C12直接分配到臨床項目88
D製備機構標準89
D1總論91
D2製備機構91
D3人員92
D4質量管理93
D5政策和程式98
D6工藝控制100
D7細胞治療產品的編碼和標籤106
D8分配109
D9儲存111
D10運輸、運送和接收114
D11細胞治療產品的處置情況117
D12記錄117
附錄Ⅰ細胞治療產品標籤122
附錄Ⅱ細胞治療產品的運輸標籤124
附錄Ⅲ發放隨附檔案125
附錄Ⅳ第五版標準的變化127
致謝
細胞治療標準委員會主要成員128
後記131
