基本介紹
- 中文名：科羅迪
- 英文名：：Compound α-Ketoacid Tablets
- 別稱：酮酸片
- 外觀：薄膜衣片，除去薄膜衣後為白色或類白色
- 套用：一日3次，一次4～8片，用餐期間整片吞服
基本信息,國家專利,適應症,用法用量,藥理毒理,藥代動力學,禁忌,注意事項,藥物相互作用,主要影響,作用,飲食方案,北京萬生藥業,
基本信息
通用名：複方α-酮酸片
商品名：科羅迪
英文名：Compound α-Ketoacid Tablets漢語拼音：Fufang α-Tongsuan Pian批准文號：國藥準字H20093176
生產企業：北京萬生藥業有限責任公司
零售企業：上海雲開大藥房有限公司
包裝規格：藥用塑膠瓶，每瓶25片；每瓶50片；每瓶100片。主要成分：本品為複方製劑，含4種酮代胺基酸鈣、1種羥代胺基酸鈣和5種胺基酸。其組份為每片含：
消旋酮異亮氨酸鈣 67 mg
酮亮氨酸鈣 101 mg
酮苯丙氨酸鈣 68 mg
酮纈氨酸鈣 86 mg
消旋羥蛋氨酸鈣 59 mg
L-賴氨酸醋酸鹽 105 mg
L-蘇氨酸 53 mg
L-色氨酸 23 mg
L-組氨酸 38 mg
L-酪氨酸 30 mg
總氮量/片 36 mg
總鈣量/片 1.25 mmol≈50 mg
性狀：本品為薄膜衣片，除去薄膜衣後為白色或類白色。
規格：0.63g/片
劑型：片劑
貯藏：25℃以下，乾燥處保存。
有效期：24個月
國家專利
2012年2月22日，北京萬生藥業生產的複方-酮 酸取得了國家專利，擁有自己獨有的研發製作技術超越開同片（開同僅是加工，無法生產原材料）。
專利發明人：黃河
專利保護時間：20年
適應症
配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。通常用於腎小球濾過率低於每分鐘25毫升的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40g或40g以下。
用法用量
口服。一日3次，一次4～8片，用餐期間整片吞服。必要時遵醫囑。此劑量是按70Kg成人體重計算的。對於腎小球濾過率低於每分鐘25ml的患者，本品配合不超過每日40g(成人)的低蛋白飲食，可長期服用。
藥理毒理
本品可提供必需胺基酸病儘量減少氨基氮的攝入。酮或羥胺基酸本身不含有氨基，其利用非必須胺基酸的氮轉化為胺基酸，因此可減少尿素合成，尿毒症毒性產物的蓄積也減少。酮或羥胺基酸不引起殘存腎單位的高濾過，並可改善腎性高磷血症和繼發性甲狀旁腺功能亢進，改善腎性骨營養不良。本品配合低蛋白飲食，可減少氮的攝入，同時可避免因蛋白攝入不足及營養不良引起的不良後果。
毒理學研究結果顯示本品毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒劑量為1200毫克/日，大鼠為2700毫克/日。這些劑量調整為人體（體重為70kg）用量時，按犬換算為84g/日，按大鼠換算為189g/日。
本品無胚胎毒性。
藥代動力學
對於正常個體，口服10分鐘後，酮或羥胺基酸鈣血漿水平將升高，血藥濃度可升至初始水平的5倍，並與20~60分鐘後達峰值，90分鐘後又降至正常水平。血漿中酮或羥胺基酸和相對應的胺基酸濃度同時升高，表明酮或羥胺基酸的轉氨作用很快。由於在體內酮或羥胺基酸有其自身的分布途徑，外來的攝入能很快進入代謝循環，其分解代謝途徑與胺基酸相同。
可能發生高鈣血症。如出現高鈣血症，建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血症持續發生，將本品減量病減少其他涵蓋物質的攝入。
禁忌
高鈣血症和胺基酸代謝紊亂。
遺傳性苯丙酮尿患者使用本品時，須注意本品含有苯丙氨酸。
注意事項
本品宜在用餐期間服用，使其充分吸收並轉化為相應的胺基酸。應定期監測血鈣水平，並保證攝入足夠的熱卡。不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。請勿服用超過有效期的產品。
藥物相互作用
與其他含鈣藥物同時使用，可使血鈣水平升高。
在尿毒症患者服用本品進行治療時，如同時使用氫氧化鋁藥物，需減少氫氧化鋁的服用量。注意血磷水平的下降。
為了不影響藥物吸收，與鈣結合形成難溶性複合物的藥物（如：四環素、喹諾酮類如環丙沙星及諾氟沙星、鐵劑、氟化物和含雌莫司汀的藥物等），不應與本品同時服用，這些藥物與本品服用的間隔時間至少為2小時。
血鈣升高可增加強心苷藥物的敏感性，因此也增加發生心律失常的風險。
主要影響
科羅迪含有5種必需胺基酸和5種α-酮酸，α-酮酸可與血中的氨生成必需胺基酸，提高尿素氮的利用率，降低血中的尿素氮，增加體內蛋白質合成。科羅迪能減少磷的吸收，降低血磷，糾正慢性腎衰患者的高磷血症，並可減少甲狀旁腺素分泌，改善鈣磷代謝和繼發性甲狀旁腺功能亢進，使腎臟損害減輕，延緩慢性腎衰病情進展。
研究證實，在營養療法的基礎上加用科羅迪，有改善並維持病人營養狀況的趨勢，並能有效改善患者腎功能，延緩慢性腎衰的進展。
科羅迪聯合營養療法安全有效，值得臨床推廣使用。
作用
據研究結論，糖尿病腎病（DN）患者在藥物控制血糖、血壓、血脂、給以低蛋白飲食（0.8 g/（kg·d））、抗氧化劑、擴血管、活血化瘀等處理的基礎上，加服複方α-酮酸片治療能夠明顯減少DN 患者的尿蛋白量，改善臨床症狀，改善腎功能，延緩慢性腎衰的進展。
與直接供給胺基酸比較，α-酮酸能減少體內尿素氮；α-酮酸及α-羥酸與胺基酸不同，不擴張腎小球進球小動脈，因而不增加腎小球內“三高”；此外，α-酮酸及α-羥酸是以鈣鹽的形式存在的，服用複方α-酮酸片也就補充了鈣，有利於改善高磷血症及繼發性甲狀旁腺功能亢進。
複方α-酮酸片可通過多種途徑減少蛋白尿：
①主要補充成分為支鏈胺基酸，支鏈胺基酸與其他胺基酸對腎臟功能影響不同，支鏈胺基酸不引發腎臟高濾過，直接減少蛋白尿，而其他胺基酸注射後能使腎小球濾過率和腎血流量增加；
②腎病患者的蛋白質降解和支鏈胺基酸氧化增加，而合成降低，在充分保證熱量條件下給予複方α-酮酸片和低蛋白飲食，機體將會適應性增加蛋白質合成，減少胺基酸氧化及蛋白質降解，調整蛋白質代謝，間接治療蛋白尿；
③腎臟病變時腎小管轉動功能改變，使腎小球管吸收功能降低，尿中支鏈胺基酸排泄增加，產生蛋白尿。酮酸可改善腎小管轉動功能，使腎小球管對支鏈胺基酸的重吸收功能增強，從而降低尿中支鏈胺基酸的排泄量，減少蛋白尿。
結論：複方α-酮酸片不但能改善營養，而且還有益於保護腎臟。
飲食方案
腎病患者應限制蛋白攝入。飲食控制可以緩解尿毒症症狀，延緩“健存”腎單位的破壞速度，有利於降低血磷和緩解酸中毒，但是，低蛋白飲食方案應當個性化制定，並注意營養指標檢測(如血清白蛋白、總蛋白)，避免營養不良的發生。
處於慢性腎病第一、二期的患者（腎小球濾過率≥60ml/min）通常每天每公斤體重攝入蛋白不超過0.8g。如，一位體重為60kg的患者，每天的蛋白攝入量為0.8*60=48g。處於第三、四期的患者（腎小球濾過率為25~60 ml/min）每天每公斤體重不超過0.6g。腎小球濾過率<25ml/min的患者不超過0.4g/(kg*d)。
慢性腎病患者要攝入牛奶、雞蛋、魚類等優質蛋白，這些食物含有較多的必需胺基酸，是腎病病人的優良選擇。
每天優質蛋白質的攝入需根據患者的公斤體重換算出肉、蛋、奶的具體數量，以便病人參考;具體換算關係如下：優質蛋白質含量：1個雞蛋清≈6 g蛋白質，1兩(50 g)瘦肉≈10 g蛋白質，100 g牛奶≈3 g蛋白質。要注意的是，低蛋白飲食不是無限制的低，一般情況下，保證每天蛋白質攝入不低於20g。
北京萬生藥業
北京萬生藥業有限責任公司是以原北京生物化學製藥廠為基礎組建的一家集新藥開發、原料藥和製劑生產及銷售為一體的新型高技術製藥企業。年銷售額可達5億元。北京萬生被北京科委納入北京生物醫藥產業跨越發展工程潛力企業（G20），並獲得2009年中國醫藥行業社會責任孺子牛獎和北京健康教育十佳品牌的榮譽稱號。
科羅迪是國內首仿複方α-酮酸片，為北京萬生藥業榮譽產品，曾獲北京市創新進步獎。上海雲開大藥房為北京萬生藥業有限責任公司科羅迪®產品一級零售商，所售產品均為廠家直供。雲開大藥房是一家主要針對慢性特殊疾病患者的藥房，同時也是全國首家慢特疾病藥房。 雲開大藥房從建立以來，一直專注於重大慢性特殊疾病用藥，以經營專科藥品為特色，並以專業的醫藥學知識為患者提供諮詢服務。
