福祿立適（流感病毒裂解疫苗），適應症為
基本介紹
- 藥品名稱：福祿立適
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：病毒類疫苗
成份與性狀,性狀,接種對象-預防用生物製劑,作用與用途-預防用生物製劑,規格,免疫程式和劑量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份與性狀
每0.5 ml疫苗含以下病毒株的純化抗原：
A3型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原15 μg
[2012/2013年度：甲/維多利亞/361/2011 (H3N2)-類似株； 甲/維多利亞/361/2011 (IVR-165)]
A1型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原15 μg
[2012/2013年度：甲/加利福尼亞/7/2009(H1N1)pdm09-類似株；甲/克萊斯特徹奇/16/2010(NIB-74xp)]
B型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原15 μg
[2012/2013年度：乙/ 威斯康辛/1/2010-類似株；乙/ 湖北-伍家崗/158/2009（NYMCBX-39）]
每0.25 ml疫苗含以下病毒株的純化抗原：
A3型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原7.5 μg
[2012/2013年度：甲/維多利亞/361/2011 (H3N2)-類似株； 甲/維多利亞/361/2011 (IVR-165)]
A1型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原7.5 μg
[2012/2013年度：甲/加利福尼亞/7/2009(H1N1)pdm09-類似株；甲/克萊斯特徹奇/16/2010(NIB-74xp)]
B型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原7.5 μg
[2012/2013年度：乙/ 威斯康辛/1/2010-類似株；乙/ 湖北-伍家崗/158/2009（NYMCBX-39）]
生產用毒株符合WHO推薦的當年流行株以及歐盟的要求。
輔料：氯化鈉，12水合；磷酸氫二鈉，聚山梨醇酯，80/辛苯聚糖（吐溫 80/Triton X-100）,蔗糖，磷酸二氫鉀，RRR-α-琥珀酸氫生育酚，氯化鉀，6水合氟化鎂，甲醛，去氧膽酸鈉，微量硫酸慶大黴素和注射用水。
A3型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原15 μg
[2012/2013年度：甲/維多利亞/361/2011 (H3N2)-類似株； 甲/維多利亞/361/2011 (IVR-165)]
A1型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原15 μg
[2012/2013年度：甲/加利福尼亞/7/2009(H1N1)pdm09-類似株；甲/克萊斯特徹奇/16/2010(NIB-74xp)]
B型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原15 μg
[2012/2013年度：乙/ 威斯康辛/1/2010-類似株；乙/ 湖北-伍家崗/158/2009（NYMCBX-39）]
每0.25 ml疫苗含以下病毒株的純化抗原：
A3型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原7.5 μg
[2012/2013年度：甲/維多利亞/361/2011 (H3N2)-類似株； 甲/維多利亞/361/2011 (IVR-165)]
A1型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原7.5 μg
[2012/2013年度：甲/加利福尼亞/7/2009(H1N1)pdm09-類似株；甲/克萊斯特徹奇/16/2010(NIB-74xp)]
B型流行性感冒病毒裂解血凝素抗原7.5 μg
[2012/2013年度：乙/ 威斯康辛/1/2010-類似株；乙/ 湖北-伍家崗/158/2009（NYMCBX-39）]
生產用毒株符合WHO推薦的當年流行株以及歐盟的要求。
輔料：氯化鈉，12水合；磷酸氫二鈉，聚山梨醇酯，80/辛苯聚糖（吐溫 80/Triton X-100）,蔗糖，磷酸二氫鉀，RRR-α-琥珀酸氫生育酚，氯化鉀，6水合氟化鎂，甲醛，去氧膽酸鈉，微量硫酸慶大黴素和注射用水。
性狀
本品為注射用無色至輕微乳白色混懸液。
接種對象-預防用生物製劑
流行性感冒裂解疫苗推薦用於成人和6個月以上兒童預防流感。
本品特別推薦給以下人群：
- 60歲以上人群。
- 患有心血管系統疾病、代謝性疾病（糖尿病）、囊性纖維化、慢性呼吸系統疾病和慢性腎功能不全者。
- 先天性或獲得性免疫功能低下或缺陷患者。
- 居住在養老院或療養院的人群。
本品也推薦用於由於職業原因使感染危險性增加的人群，如醫務人員。
本品特別推薦給以下人群：
- 60歲以上人群。
- 患有心血管系統疾病、代謝性疾病（糖尿病）、囊性纖維化、慢性呼吸系統疾病和慢性腎功能不全者。
- 先天性或獲得性免疫功能低下或缺陷患者。
- 居住在養老院或療養院的人群。
本品也推薦用於由於職業原因使感染危險性增加的人群，如醫務人員。
作用與用途-預防用生物製劑
推薦用於成人和6個月以上兒童預防流感。
規格
15μg/各型/0.5ml/支；
7.5μg/各型/0.25ml/支。
7.5μg/各型/0.25ml/支。
免疫程式和劑量
劑量
成人和3歲以上的兒童、青少年：接種1次，注射0.5ml。
6個月至3歲的兒童：接種1次，注射0.25ml。
對以前沒有接種過的兒童，應接種2劑，間隔至少4周。
流感病毒裂解疫苗應於流感季節開始以前接種 ，或根據流行病學的需要使用。每年應按年齡重複注射適當的劑量或更新的抗原組份。
注射方法
流行性感冒裂解疫苗用於肌肉注射或皮下注射。
血小板減少症或其他出血性疾病患者應於皮下接種，因為肌肉注射可能使這些患者發生出血。
流行性感冒裂解疫苗在任何情況下不能靜脈接種。
注射前應肉眼觀察是否有外來物質和/或物理形狀的改變。使用前應振搖疫苗至無色至輕微乳白色液體。如內容物呈現不同則應廢棄疫苗。
成人和3歲以上的兒童、青少年：接種1次，注射0.5ml。
6個月至3歲的兒童：接種1次，注射0.25ml。
對以前沒有接種過的兒童，應接種2劑，間隔至少4周。
流感病毒裂解疫苗應於流感季節開始以前接種 ，或根據流行病學的需要使用。每年應按年齡重複注射適當的劑量或更新的抗原組份。
注射方法
流行性感冒裂解疫苗用於肌肉注射或皮下注射。
血小板減少症或其他出血性疾病患者應於皮下接種，因為肌肉注射可能使這些患者發生出血。
流行性感冒裂解疫苗在任何情況下不能靜脈接種。
注射前應肉眼觀察是否有外來物質和/或物理形狀的改變。使用前應振搖疫苗至無色至輕微乳白色液體。如內容物呈現不同則應廢棄疫苗。
不良反應
在對照臨床試驗中，超過22000名18-60周歲及超過2000名6月齡至18周歲個體接觸本品。接種後7天內用清單主動收集所有個體出血的症狀和體徵，並要求受試者報告30天內出現的所有臨床事件。
臨床試驗中報告的不良反應：
每年毒株更新時，按要求通過開放性非對照臨床試驗評價三價滅活流感疫苗的安全性，試驗包括至少50名18-60周歲的成年人和至少50名61周歲及以上的老年人。在接種後頭3天，觀察反應性和安全性。
臨床試驗中的不良反應按以下頻率報告：
很常見（≥1/10）；常見（≥1/100，<1/10）；不常見（≥1/1000，<1/100）；罕見（≥1/10000，<1/1000）；極罕見（<1/10000），包括偶爾報告。
所有在臨床試驗中出現的不良反應應被歸為“常見（≥1/100，<1/10）”，包括：
神經系統：頭疼；
皮膚和皮下組織：出汗；
骨骼肌和結締組織：肌肉疼、關節疼；
全身反應： 高熱、感覺不適、寒戰、疲倦；
注射部位局部反應：發紅、腫脹、疼痛、皮膚出血、硬結。
以上不良反應不需任何治療，症狀通常在1 – 2天內消退。
常規套用本品後報告的不良反應：
除臨床試驗中報告的不良反應外，在常規套用本品後出現的不良反應包括：
血液和淋巴系統：暫時性血小板減少症、暫時性淋巴結腫大；
免疫系統：罕見情況下導致休克和血管性水腫的過敏反應；
神經系統：神經痛、感覺異常、高熱驚厥、神經障礙如腦脊髓炎、神經炎和格林-巴利綜合徵；
血管：血管炎、罕見情況下會同時暫時影響到腎臟；
皮膚和皮下組織：全身皮膚反應，包括瘙癢、蕁麻疹或非特異性皮疹。
臨床試驗中報告的不良反應：
每年毒株更新時，按要求通過開放性非對照臨床試驗評價三價滅活流感疫苗的安全性，試驗包括至少50名18-60周歲的成年人和至少50名61周歲及以上的老年人。在接種後頭3天，觀察反應性和安全性。
臨床試驗中的不良反應按以下頻率報告：
很常見（≥1/10）；常見（≥1/100，<1/10）；不常見（≥1/1000，<1/100）；罕見（≥1/10000，<1/1000）；極罕見（<1/10000），包括偶爾報告。
所有在臨床試驗中出現的不良反應應被歸為“常見（≥1/100，<1/10）”，包括：
神經系統：頭疼；
皮膚和皮下組織：出汗；
骨骼肌和結締組織：肌肉疼、關節疼；
全身反應： 高熱、感覺不適、寒戰、疲倦；
注射部位局部反應：發紅、腫脹、疼痛、皮膚出血、硬結。
以上不良反應不需任何治療，症狀通常在1 – 2天內消退。
常規套用本品後報告的不良反應：
除臨床試驗中報告的不良反應外，在常規套用本品後出現的不良反應包括：
血液和淋巴系統：暫時性血小板減少症、暫時性淋巴結腫大；
免疫系統：罕見情況下導致休克和血管性水腫的過敏反應；
神經系統：神經痛、感覺異常、高熱驚厥、神經障礙如腦脊髓炎、神經炎和格林-巴利綜合徵；
血管：血管炎、罕見情況下會同時暫時影響到腎臟；
皮膚和皮下組織：全身皮膚反應，包括瘙癢、蕁麻疹或非特異性皮疹。
禁忌
已知對疫苗中的一個或多個成份（包括疫苗的活性成份和輔料（見前））過敏的人群不能接種疫苗，特別是對雞蛋蛋白超敏者不能接種疫苗。
在患有高熱性疾病或急性感染時，建議當體溫降到正常2周后接種疫苗。
伴有發熱或無發熱症狀的輕度疾病不應是使用本品的禁忌。
在患有高熱性疾病或急性感染時，建議當體溫降到正常2周后接種疫苗。
伴有發熱或無發熱症狀的輕度疾病不應是使用本品的禁忌。
注意事項
同其他注射疫苗一樣，為防止發生極罕見的過敏反應，應隨時準備相應的急救處理設備（腎上腺素、皮質類固醇、抗組胺藥）。
本品在任何情況下不能靜脈注射。
對於自身或由於治療引起免疫抑制的病人，注射本品後產生的免疫應答可能不足（低免疫反應由疾病或藥物引起）。
該疫苗含有微量的硫柳汞並有可能引起過敏反應。
疫苗中含有的微量硫酸慶大黴素在非常罕見的情況下可能會引起過敏反應。
對於接種後曾出現過敏或健康問題的兒童或成人，再次接種時應予以重視。
本品不能與其他疫苗或藥物混合在同一個注射器中注射。
本品僅用於預防流行性感冒病毒引起的疾病。
由於對針劑注射的心理反應，在任何疫苗接種前後都有可能發生暈針（昏倒）。為了避免昏倒造成的傷害，相應的保護措施非常重要。
本品在任何情況下不能靜脈注射。
對於自身或由於治療引起免疫抑制的病人，注射本品後產生的免疫應答可能不足（低免疫反應由疾病或藥物引起）。
該疫苗含有微量的硫柳汞並有可能引起過敏反應。
疫苗中含有的微量硫酸慶大黴素在非常罕見的情況下可能會引起過敏反應。
對於接種後曾出現過敏或健康問題的兒童或成人，再次接種時應予以重視。
本品不能與其他疫苗或藥物混合在同一個注射器中注射。
本品僅用於預防流行性感冒病毒引起的疾病。
由於對針劑注射的心理反應，在任何疫苗接種前後都有可能發生暈針（昏倒）。為了避免昏倒造成的傷害，相應的保護措施非常重要。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠婦女接種後的有限數據不能表明接種本疫苗會對胎兒和母體造成不利結果。可以考慮從懷孕三個月後使用該疫苗。
如果妊娠婦女的治療可能增加流感併發症的罹患風險時，建議接種本疫苗，不需考慮其妊娠階段。
本品可以在哺乳期間接種。哺乳不是禁忌症。
如果妊娠婦女的治療可能增加流感併發症的罹患風險時，建議接種本疫苗，不需考慮其妊娠階段。
本品可以在哺乳期間接種。哺乳不是禁忌症。
藥物相互作用
接種該疫苗與其他疫苗之間不需要時間間隔。 如果完全不同的疫苗需要同時接種，應選擇不同的接種部位。
接種流感疫苗後，使用ELISA方法進行抗HIV1抗體、抗C型肝炎抗體特別是抗HTLV1抗體的血清學檢查時，可觀測到假陽性的結果。而使用Western Blot方法可以證明該結果有誤。這種暫時的假陽性結果可能是由接種疫苗後引發的IgM反應導致。
接種流感疫苗後，使用ELISA方法進行抗HIV1抗體、抗C型肝炎抗體特別是抗HTLV1抗體的血清學檢查時，可觀測到假陽性的結果。而使用Western Blot方法可以證明該結果有誤。這種暫時的假陽性結果可能是由接種疫苗後引發的IgM反應導致。
藥物過量
目前尚無過量注射方面的資料。
藥理毒理
接種流行性感冒裂解疫苗後，可以誘導機體產生針對血凝素和神經氨酸酶表面抗原的抗體，這些抗體可以中和流感病毒。
血清中的血凝素抑制滴度不少於1:40時被認為有保護。
具有保護性抗體的濃度通常在2-3周內獲得。由疫苗產生的對於疫苗相同株或類似株的免疫保護持續時間有所不同，通常為6-12個月。由流行性感冒裂解疫苗提供的保護只針對流感病毒的感染，對由其他病原體引起的流感樣症狀等不起作用。
對2010-2011流感季的血清陽轉率進行評價，包含：甲/加利福尼亞/7/2009 (H1N1)-類似株[甲/加利福尼亞/7/2009 (NYMCX-181)],甲/珀斯/16/2009 (H3N2)-類似株[甲/維多利亞/210/2009 (NYMCX-187)]，乙/布里斯班/60/2008。
接種後的保護率高於歐洲藥典中對流感疫苗的要求（18-60歲成人需>70%；60歲以上老年人需>60%）。
血清中的血凝素抑制滴度不少於1:40時被認為有保護。
具有保護性抗體的濃度通常在2-3周內獲得。由疫苗產生的對於疫苗相同株或類似株的免疫保護持續時間有所不同，通常為6-12個月。由流行性感冒裂解疫苗提供的保護只針對流感病毒的感染，對由其他病原體引起的流感樣症狀等不起作用。
對2010-2011流感季的血清陽轉率進行評價，包含：甲/加利福尼亞/7/2009 (H1N1)-類似株[甲/加利福尼亞/7/2009 (NYMCX-181)],甲/珀斯/16/2009 (H3N2)-類似株[甲/維多利亞/210/2009 (NYMCX-187)]，乙/布里斯班/60/2008。
接種後的保護率高於歐洲藥典中對流感疫苗的要求（18-60歲成人需>70%；60歲以上老年人需>60%）。
貯藏
疫苗必須儲存在+2℃至+8℃的冷藏櫃中，且不能凍結。
為避光保存疫苗，疫苗應保存在其原始包裝中。
疫苗應放置在兒童不能觸及的地方。
為避光保存疫苗，疫苗應保存在其原始包裝中。
疫苗應放置在兒童不能觸及的地方。
包裝
原始包裝為注射器裝，便於直接注射使用。
1劑量疫苗含0.5ml混懸液（帶/不帶注射器）。
10×1劑量疫苗，每劑含0.5ml混懸液（帶/不帶注射器）。
20×1劑量疫苗，每劑含0.5ml混懸液（帶/不帶注射器）。
1劑量疫苗含0.25ml混懸液（帶/不帶注射器）。
10×1劑量疫苗，每劑含0.25ml混懸液（帶/不帶注射器）。
1劑量疫苗含0.5ml混懸液（帶/不帶注射器）。
10×1劑量疫苗，每劑含0.5ml混懸液（帶/不帶注射器）。
20×1劑量疫苗，每劑含0.5ml混懸液（帶/不帶注射器）。
1劑量疫苗含0.25ml混懸液（帶/不帶注射器）。
10×1劑量疫苗，每劑含0.25ml混懸液（帶/不帶注射器）。
有效期
如疫苗儲存於+2℃至+8 ℃，其效期為12個月。
疫苗的失效期標示於疫苗的包裝和標籤。
疫苗的失效期標示於疫苗的包裝和標籤。
執行標準
進口藥品註冊標準JS20100051
批准文號
進口藥品註冊證號：
15μg/各型/0.5ml/支：S20100055
7.5μg/各型/0.25ml/支：S20100056
進口藥品分包裝文號：
15μg/各型/0.5ml/支：國藥準字J20100058
7.5μg/各型/0.25ml/支：國藥準字J20100059
15μg/各型/0.5ml/支：S20100055
7.5μg/各型/0.25ml/支：S20100056
進口藥品分包裝文號：
15μg/各型/0.5ml/支：國藥準字J20100058
7.5μg/各型/0.25ml/支：國藥準字J20100059
生產企業
Sachsisches Serumwerk Dresden
核准日期
2007年3月14日
修訂日期
2008年12月9日 2009年5月22日 2010年3月15日 2010年5月18日 2010年9月25日 2011年4月29日 2012年2月13日 2012年5月28日
