基本介紹
- 公司名稱：福建省泉州海峽製藥有限公司
- 成立時間：2007年
- 公司類型：外資企業
- 創始人：呂燦新
公司簡介,廠房設施,生產設備,
公司簡介
2009年2月，公司整體一次性通過了國家GMP認證。公司堅持合作互惠、共存雙贏的行銷理念，循序擴大國內市場，著力拓展國際市場。公司行銷機制靈活、合作空間廣泛，產品銷售網路遍及全國，覆蓋港澳、東南亞、歐洲、非洲等國家和地區。
公司秉承精益求精、造福人類的企業宗旨和品質第一、客戶至上的服務宗旨，致力於為全人類健康事業做奉獻！
廠房設施
公司整個廠區占地面積28000m2，建築面積約18900m2。廠房設計年生產能力為：注射劑1億支，片劑1億片，膠囊劑5000萬粒，顆粒劑500萬袋，橡膠膏劑5000萬片，中藥提取300噸。廠區環境綠化，並設定人造景觀，景色十分宜人，空氣清新含塵量低。 公司周圍的單位為食品、禮品等製造業，對周邊環境不存在煙塵、噪聲之影響。園區內道路以及公司內部道路為發塵量小的混凝土路面，除區內專用車輛外，無過境車輛，不會對潔淨生產造成影響，公司百米之外，為山坡綠化帶，是建設製藥企業的理想之地。 公司各建築物均為坐北朝南走向：其中主廠房一座，面積6026m2，包括小容量注射劑生產線，口服固體製劑生產線及倉儲區；中藥提取車間一座，面積580m2；綜合樓一座，面積2503m2，包括566m2的質理管理部及檢測中心；中藥飲片車間廠房一座，面積979m2。 各建築物之間為綠化草坪和道路為5米寬的不起塵混凝土地面間隔。 公司生產廠房按照GMP要求合理布局，根據生產工藝流程分別設計了三十萬級、十萬級、萬級空氣潔淨級別的潔淨生產車間，同一廠房內及相鄰廠房之間的生產操作不相互妨礙。潔淨區按生產工藝要求，小容量注射劑，口服固體製劑分別設定獨立的空氣淨化系統，空氣經過初、中、高效過濾後進入潔淨生產區。 一般生產區為水磨石地面,層高5.3米，鋁合金扣板吊頂,外牆內壁面為防水,防腐油漆。潔淨區以彩鋼板分隔與吊頂,吊頂淨高2.6米,牆壁與吊頂、地面交界處均為噴塑鋁合金圓弧狀結構，三十萬級、十萬級潔淨區地面均為環氧自流地坪，易於清洗、消毒。 潔淨區按生產工藝要求，頭孢膠囊車間設定獨立的空調淨化系統，空氣經過初、中、高效過濾後進入潔淨生產區，潔淨級別為三十萬級；橡膠膏劑與小容量注射劑空調系統共用一套，為十萬級，對潔淨區內微生物數和塵粒數有定期監測，監測結果記錄存檔。
生產設備
設備設計、選型符合廠房、GMP及生產要求。主要和關鍵生產設備內表面光潔、平整，易於清洗、消毒，不與藥品發生化學變化也不吸附藥品，方便操作、維修和保養。供熱系統選用綠色環保設備DRQ1.0—0.7型電熱蒸汽鍋爐、純化水製備採用飲用水經機械過濾，活性炭吸附，二級反滲透工藝；注射用水採用NLD500—5蒸餾水機製取，小容量注射劑選用DGA/1—20洗灌封聯動機；膠囊填充選用NJP800B型全自動膠囊填充機；壓片機為ZPY—33C型旋轉式壓片機；顆粒分裝機為DXDX90E型自動顆粒包裝機；產塵設備除自身具有吸塵、捕塵裝置外，對產塵量大的粉碎過篩、混合、制粒生產區另設捕塵裝置；設備用潤滑劑、冷卻劑等不給藥品和容器帶來污染。所有與設備連線的主要固定管道均標明管內物料名稱和流向。
中藥前處理車間採用了洗藥機、切藥機、藥材幹燥機，提取車間有多功能提取罐、三效濃縮機、真空乾燥工序在淨化生產區進行。
純化水的製備、儲存和分配管道均採用優質316L不鏽鋼材質製作，管道閥門按“U”形安裝，用水點閥門直接裝在“U”形底部，無死角、盲管，注射用水在65℃以上保溫循環，純化水、注射用水均規定使用其限，儲罐通氣口均安裝空氣呼吸器，管道、儲罐均有清潔滅菌操作規程，並載明清潔，滅菌周期。
生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用範圍和精密度符合生產和檢驗要求，均有明顯的合格標誌和校驗台帳。
生產設備均有明顯的狀態標誌，並定期維修、保養和驗證，設備安裝、維修、保養操作均在生產結束後進行，線上設備維修有先後清場制度和記錄。生產設備、檢驗設備均有使用、維修、保養記錄，記錄均由專人保管。
