磺啶新林顆粒

磺啶新林顆粒為白色或類白色粉末或顆粒，無臭，味微苦。屬祛痰鎮咳平喘藥。

基本介紹

• 中文名：磺啶新林顆粒
• 外文名：Sulfamethoxazole，Trimethoprim，BromhexinHydrochlorideandClorprenalineHydrochlorideGranules
• 標準編號：WS-10001-(HD-1195)-2002
• 書頁號：D13-21

基本信息

名稱：磺啶新林顆粒

拼音名：HuangdingxinlinKeli

英文名：Sulfamethoxazole，Trimethoprim，BromhexinHydrochlorideandClorprenalineHydrochlorideGranules

書頁號：D13-21

標準編號：WS-10001-(HD-1195)-2002本品每粒中含鹽酸溴己新(C14H20N2Br2·HCl)，鹽酸氯丙那林(C11H16ClNO·HCl)，磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)和甲氧苄啶(C14H18N4O3)均應為標示量的90.0%～110.0%。

處方

鹽酸溴己新8.0g鹽酸氯丙那林4.0g磺胺甲噁唑400g甲氧苄啶80g輔料適量製成1000包

鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。

檢查

含量均勻度取本品適量，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，過濾，取續濾液20μl注入液相色譜儀，照鹽酸氯丙那林含量測定項下的方法測定含量，應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅩE)。其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠN)。

含量測定

磺胺甲噁唑甲氧苄啶照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺調節pH值至3.0)-乙腈(80:20)為流動相；檢測波長為246nm。理論板數按甲氧苄啶計算應不低於2000，分離度應符合規定。測定法取裝量差異項下的內容物，混勻。精密稱取適量(約相當於磺胺甲嗯唑100mg)，置50ml量瓶中，加乙醇適量溶解，並稀釋至刻度，搖勻，過濾，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磺胺甲噁唑對照品約100mg、甲氧苄啶對照品約20mg，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。鹽酸溴己新照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；醋酸溶液(取冰醋酸50ml，加水930ml，用三乙胺調節pH值至3.4)-甲醇(30:70)為流動相；檢測波長為254nm。理論板數按鹽酸溴己新計算應不低於2000。測定法取裝量差異項下的內容物，混勻。精密稱取適量(約相當於鹽酸溴己新4mg)，置50ml量瓶中，加適量流動相溶解，稀釋至刻度，搖勻，過濾，取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸溴己新對照品適量，用流動相製成每1ml含80μg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。鹽酸氯丙那林照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；含3mmol/L十二烷基硫酸鈉的0.1%三乙胺溶液(用冰醋酸調節pH值至3.5)-甲醇(30:70)為流動相；檢測波長為215nm。取鹽酸氯丙那林和鹽酸溴己新對照品適量，用水製成每1ml含0.04mg和0.08mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，鹽酸溴己新與鹽酸氯丙那林的保留時間之比約為3.5。理論板數按鹽酸氯丙那林計算應不低於2000，分離度應符合規定。測定法取裝量差異項下的內容物，混勻。精密稱取適量(約相當於鹽酸氯丙那林2mg)，置50ml量瓶中，加水適量溶解並稀釋至刻度，搖勻。過濾，取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸氯丙那林對照品適量，精密稱定，用水製成每1ml含40μg溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

貯藏

遮光，密封，在乾燥處保存。

有效期

暫定2年曾用名：複方必消痰沖劑