硫酸軟骨素鈉系自豬的喉骨、鼻中骨、氣管等軟骨組織提取製得的硫酸化鏈狀粘多糖鈉鹽。硫酸軟骨素鈉主要由N-乙醯半乳糖胺（2-乙醯胺-2脫氧-β-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯鈉鹽，共聚物內己糖通過β-1，3及β-1，4糖苷鍵交替連線。按乾燥品計算，含硫酸軟骨素鈉在95.0%～105.0%（供注射用、供滴眼液用）；含硫酸軟骨素鈉在85.0%～105.0%（供口服用）。
基本介紹
- 藥品名稱：硫酸軟骨素鈉
- 別名：硫酸軟骨素鈉鹽;硫酸軟骨素C鈉鹽;
- 外文名稱：Chondroitin sulfate sodium salt
- 分子量：503.4
藥品信息,性狀,鑑別,檢查,含量測定,類別,貯藏,製劑,
藥品信息
中文名稱:硫酸軟骨素鈉
中文別名:硫酸軟骨素鈉鹽;硫酸軟骨素C鈉鹽;
英文名稱:Chondroitin sulfate sodium salt
英文別名:Chondroitin Sulfate Sodium; chondroitin 4-sulfate sodium salt from bovine trachea; [(2R,3R,4R,5R,6R)-5-acetamido-4-[(2S,3S,4R,5R,6R)-6-carboxy-3,4,5-trihydroxy-tetrahydropyran-2-yl]oxy-6-hydroxy-2-(hydroxymethyl)tetrahydropyran-3-yl]oxysulfonylperoxysodium
CAS:9082-07-9;39455-18-0
分子式::503.4H2O(C14H19NNa2O14S)X
分子量abc 本品
性狀
本品為白色或類白色粉末；略帶鹹味；無臭；有引濕性。本品的水溶液具粘稠性，加熱不凝結。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或冰醋酸中不溶。
鑑別
（1）本品的紅外光吸收圖譜應與硫酸軟骨素鈉對照品的圖譜一致（附錄IV C）。
（2）本品含量測定項下硫酸軟骨素A與C的面積比應為5.0～6.0。
（3）本品的水溶液顯鈉鹽的鑑別（1）反應（附錄II ）。
檢查
比旋度 取本品，精密稱定，用水溶解並定量稀釋製成每1ml中含40mg的溶液。依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度應-28°至-33°。
酸度 取本品0.5g，用水10ml溶解後，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為6.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.5g，用水10ml溶解後，溶液應澄清；如顯渾濁，照紫外分光光度法（附錄Ⅳ A），在640nm的波長處測定，吸光度不得大於0.04；如顯色，與黃色2號標準液（附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。(供注射用、供滴眼液用)
含氮量 取本品，照氮測定法（附錄Ⅶ D第二法）測定，按乾燥品計算，含氮量應為2.5%～3.5%。
氯化物 取本品約0.1g，照氯化物檢查法（附錄Ⅷ A）測定，與標準氯化鈉溶液5ml製成的對照液（ 0.5%）比較，不得更濃。
硫酸鹽 稱取本品0.1g，照硫酸鹽檢查法（附錄Ⅷ B）測定，與標準硫酸鉀溶液2.4ml製成的對照液（ 0.24%）比較，不得更濃。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥4小時，減失重量不得過10.0%（附錄Ⅷ L）。
吸光度 取本品，用水製成每1ml含4mg的溶液，照紫外分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在260nm的波長處，其吸光度不得大於0.18；在280nm的波長處，其吸光度不得大於0.10。（供注射用、供滴眼液用)
熾灼殘渣 取本品1.0g，照熾灼殘渣檢查法（附錄Ⅷ N）測定，按乾燥品計算，遺留殘渣應為20.0%～30.0%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，照重金屬檢查法（附錄Ⅷ H第二法）測定，含重金屬不得過百萬分之二十。
殘留溶劑 取本品，依法檢查（附錄Ⅷ P）,所含乙醇量應不超過0.5%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1mg硫酸軟骨素中含細菌內毒素的量應小於0.5EU（供注射用）。
含量測定
照高效液相色譜法（附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用強陰離子交換矽膠為填充劑，以pH 3.5的水為流動相A，以pH 3.5的2mol/l，氯化鈉溶液為流動相B，按下表進行線性梯度洗脫，流速為1.0ml/min，檢測波長為232nm。硫酸軟骨素B、硫酸軟骨素C和硫酸軟骨素A的分離度均應符合要求（組分流出順序為硫酸軟骨素B、硫酸軟骨素C和硫酸軟骨素A）。
時間（分） 流動相A（%） 流動相B（%） |
0 100 0 4 100 0 45 50 50 |
對照品溶液的製備 精密稱取經105℃乾燥至恆重的硫酸軟骨素鈉對照品0.1g，置10ml的量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，0.45µm的濾膜過濾，作為對照品溶液。
供試品溶液的製備 取本品約0.1g，精密稱定，置10ml的量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，0.45µm的濾膜過濾，作為供試品溶液。
測定法 量取對照品溶液與供試品溶液各100µl，各取兩份，分別置具塞試管中，各加入50mmol/l三羥甲基氨基甲烷緩衝液（取三羥甲基氨基甲烷6.06g與三水乙酸鈉8.17g，用水溶解成900ml，用鹽酸試液調節pH至8.0，加水至1000ml，即得）800µl，充分混勻後，加入軟骨素ABC酶液（稱取適量，用50mmol/l三羥甲基氨基甲烷緩衝液稀釋成每1µl含0.001單位後使用）100µl後，搖勻，置於37℃水浴中反應1小時，取出，在100℃加熱5分鐘後，用冷水冷卻至室溫，以10000轉/分鐘離心20分鐘，取上清液，0.45µm的濾膜過濾，分別得對照品溶液和供試品溶液的測定液，精密量取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以硫酸軟骨素A、B和C的面積之和計算硫酸軟骨素的含量。
類別
降血脂及骨關節疾病治療藥。
貯藏
密封，遮光，在乾燥處保存。
製劑
（1）硫酸軟骨素鈉片 （2）硫酸軟骨素鈉膠囊 （3）硫酸軟骨素鈉滴眼液 （4）硫酸軟骨素鈉注射液
