硫酸普拉睪酮鈉主要成份為硫酸普拉睪酮屬於同化激素藥，能夠補充雄激素。臨床上主要用於妊娠足月引產前使宮頸成熟。不良反應有眩暈、耳鳴、噁心、嘔吐、皮疹等。
基本介紹
- 中文名：硫酸普拉睪酮鈉
- 英文名：Sodium Prasterone Sulfate
- 別稱：Liusuan Pulagaotongna
- 外觀：白色結晶或結晶性粉末
- 製劑：注射用硫酸普拉睪酮鈉
- 藥理作用：雄激素，同化激素藥
基本信息,鑑別,檢查,含量測定,貯藏、製劑,成分及作用,2010版中國藥典修訂增訂內容,
基本信息
漢語拼音: Liusuan Pulagaotongna
英文名: Sodium Prasterone Sulfate
性狀: 本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，味苦。 本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在無水乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為-10°至+13°。
鑑別
（1）取本品約10mg，加乙醇1ml溶解後，加間二硝基苯約10mg使溶解，加氫氧化鈉試液數滴，即顯紫紅色。 （2）取本品，加水製成每1ml中含5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在289nm的波長處有最大吸收，吸光度約為0.65，在241nm的波長處有最小吸收。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集874圖）一致。 （4）取本品約50mg，加水5ml溶解後，加2mol/L鹽酸溶液2ml，置水浴中加熱10分鐘，放冷，濾過，濾液分成兩份:一份顯硫酸鹽的鑑別反應（附錄Ⅲ），另一份中加濃氨溶液中和，再加醋酸酸化後，顯鈉鹽的鑑別反應（附錄Ⅲ）。
檢查
酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解後，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為5.0-7.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml，充分振搖使溶解，溶液應澄清無色。 硫酸鹽 取本品0.50g，置50ml納氏比色管中，加丙酮-水（1:1）40ml溶解後，加稀鹽酸2ml，搖勻，加25%氯化鋇溶液5ml。用水稀釋至刻度，搖勻，置30-40℃水浴中放置10分鐘，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。 有關物質 取本品，加甲醇製成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一以0.5%羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（75:22:3）為展開劑，展開，晾乾，噴以硫酸-乙醇溶液（1:1），在80℃加熱約5分鐘，取出，立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，不得多於1個，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深。 乾燥失重 取本品約0.50g，以五氧化二磷為乾燥劑，在60℃減壓乾燥至慎重，減失重量不得過9.6%（附錄Ⅷ L）。 細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1mg硫酸普拉睪酮鈉中含內毒素的量應小於1.5EU。 無菌 依法檢查（附錄Ⅺ H），應符合規定（供直接無菌分裝用）。
含量測定
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷健合矽膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（650:350:4）並用4mol L硫酸溶液調節pH值至5.3±0.1為流動相；檢測波長為210nm。理論板數按硫酸普拉睪酮鈉峰計算不低於800。 測定法 取本品約50mg，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸普拉睪酮鈉對照品適量．精密稱定，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
貯藏、製劑
貯藏: 遮光，嚴封保存。
製劑: 注射用硫酸普拉睪酮鈉
中西藥分類: 西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料）
成分及作用
化學成分: 本品為3β-羥基-了-雄甾烯-17-酮硫酸鈉二水合物。按乾燥品計算，含C19H27NaO5S應為97.0%-103.0%。
藥理作用: 雄激素，同化激素藥
2010版中國藥典修訂增訂內容
硫酸普拉睪酮鈉
Liusuan Pulagaotongna
Sodium Prasterone Sulfate
書頁號：2005年版二部-753
[修訂]
“本品為3β-羥基-5-雄甾烯-17-酮硫酸鈉二水合物。按乾燥品計算，含C19H27NaO5S應為97.0%～103.0%。”改為“本品為3β-羥基-5-雄甾烯-17-酮硫酸鈉二水合物。按乾燥品計算，含C19H27NaO5S應為98.0%～102.0%。”
【性狀】 比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定(附錄ⅥE)，比旋度為+10.7°至+12.1°。
【檢查】 硫酸鹽 取本品0.50g，置50ml納氏比色管中，加丙酮-水(1∶1)40ml溶解後，加稀鹽酸2ml，搖勻，加25%氯化鋇溶液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，置30～40℃水浴中放置10分鐘，依法檢查(附錄ⅧB)，與標準硫酸鉀溶液1.5ml製成的對照液比較，不得更濃(0.03%)。
有關物質 取本品50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的1/2（0.5%）。
乾燥失重 取本品約0.50g，以五氧化二磷為乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量應為8.0%～9.3%(附錄ⅧL)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺-4mol/L硫酸溶液(650：350：50：40)並用4mol/L硫酸溶液調節pH值至5.3±0.1為流動相；檢測波長為210nm。取系統適用性試驗溶液[取硫酸普拉睪酮鈉對照品約25mg，加濃過氧化氫溶液（30%）1ml，於25～30℃放置24小時，加流動相50ml，搖勻]10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。在色譜圖中，主峰前應檢出2個降解峰（註：降解峰的相對保留時間分別約為0. 5±0.1和0.8±0.1），降解峰與主峰分離度應符合規定。理論板數按硫酸普拉睪酮鈉峰計算不低於2000。
測定法 取本品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸普拉睪酮鈉對照品適量，精密稱定，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
