基本介紹
- 中文名：睪酮定標液
- 外文名：Testosterone II CalSet II
- 批准日期：2010.08.09
- 有效期截止日：2014.08.08
產品名稱（中文）睪酮定標液
產品名稱（英文）Testosterone II CalSet II
註冊號國食藥監械(進)字2010第2402341號(變更批件)
批准日期2010.08.09
有效期截止日2014.08.08
備註
變更內容：同意增加試劑適用機型Cobas e 602。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。
變更日期2011.11.28
生產廠商名稱（英文）Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文）Sandhofer Strasse 116,D-68305 Mannheim,Germany
生產場所Sandhofer Strasse 116,D-68305 Mannheim,Germany
生產國（中文）德國
規格型號4 x 1.0mL
產品標準YZB/GEM 1230-2010
