眼用全氟丙烷氣體

眼用全氟丙烷氣體是一種用於視網膜脫離手術及玻璃體手術的眼內填充氣體材料。屬於Ⅲ類醫療器械，產品規格為15ml。該產品為惰性氣體，主要用於玻璃體切割、視網脫離等眼科手術。

基本介紹

• 藥品名稱：眼用全氟丙烷氣體
• 外文名稱：Ophthalmic Profluoropropane Gas
• 主要適用症：玻璃體切割、視網脫離
• 類別：Ⅲ類醫療器械
• 規格：15ml

使用說明

產品介紹

眼用全氟丙烷氣體是一種較為理想的用於玻璃體-視網膜脫離手術的眼內填充氣體材料。它對組織無毒、無炎症反應，可吸收空氣及血液中氮、氧而膨脹，通過向血液及眼內房水溶解而吸收。全氟丙烷為惰性膨脹氣體，它可使色素上皮與視網膜感覺層牢固粘連，可支撐視網膜復位，並限制增生的細胞和生長因子的活性。

功能套用

臨床主要做為眼內填充氣體材料用於視網膜脫離手術及玻璃體手術，可使脫離的視網膜復位，癒合。

使用方法

注射器通過0.22微米過濾器抽取氣體，同時用手擠壓氣袋，幫助抽取氣體，避免從注射器接口處吸入空氣。（氣罐包裝在使用時用手指頂住注射器推桿將氣罐裝在過濾器的另一端，再用另一隻手按住氣罐，將頂住注射器推桿的手指慢慢松至需好的氣量）需要進行氣體交換時，再抽取空氣進行氣體交換。根據臨床情況決定實際用量，用量多少參考下列因素：裂孔位置和大小；展平視網膜所需要的力；眼球容積大小；手術眼當時的眼壓高低等。切不可多注入氣體，眼內注入氣體的量和排出液體量應該相等。

注意事項

本品分為鋁箔袋和氣罐兩種包裝，僅供一次性使用。

規格

15ml 45ml

不良事件

2016年

2016年4月14日，食藥監總局新聞發言人稱2015年7月接到眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告後，立即組織對該產品安全性風險進行研判，要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。責令涉事企業暫停生產並召回相應批次產品；並組織專家調查組分別赴北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發生等情況開展現場調查。

調查顯示，北醫三院有45例不良事件報告、南通大學附屬醫院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關聯性明確。涉事批次產品銷售地區涉及全國25個省（區、市），除北醫三院、南通大學附屬醫院外，另有其他82家醫療機構使用了該批號產品621盒，未發現不良事件的報告。為防控產品風險，涉事企業已於2015年7月28日完成對2015年生產的兩個批次（生產批號為：15040001、15040002）總計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。

經調查，北醫三院共購進該批次氣體110盒，於2015年5、6兩個月使用，剩餘5盒被北京市海淀區食品藥品監督管理局封存，隨後送中國食品藥品檢定研究院進行檢驗；南通大學附屬醫院共購進該批次氣體40盒，2015年6月5日開始使用，剩餘8盒由南通市食品藥品監督管理局送中國食品藥品檢定研究院檢驗。檢驗結果為：北京、江蘇兩地涉事產品和企業召回產品的“含量”項目不符合標準規定，江蘇涉事產品和企業召回產品“皮內反應”項目不符合標準規定。

由於兩家醫院涉事樣品數量較少，在完成樣品含量、皮內反應、細胞毒性等法定項目檢驗後，已無法進一步分析涉事樣品含有何種雜質氣體。檢驗發現召回的產品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由於產品是氣體的特徵，在篩選出不合格品的同時，現有技術手段尚無法確認樣品中雜質成分。目前，中國食品藥品檢定研究院仍在組織專家進一步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業進一步查明原因。

2015年7月，根據檢驗報告及現場檢查結果，認定涉事企業生產了不符合產品註冊標準的醫療器械，沒收全部違法生產的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產產品貨值金額7.5倍罰款，總計518.8113萬元。同時要求涉事企業必須履行企業主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢複眼用全氟丙烷氣體生產。目前涉事企業眼用全氟丙烷氣體處於停產狀態。

2015年

2015年7月，標識為天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體在北京、江蘇兩地發生可疑群體不良事件。該公司已完成對2015年生產的兩個批次，總計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。

食品藥品監管總局2015年7月發布《關於天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件後續處置情況的通報》。

事件回應

國家衛生計生委相關部門負責人回應稱，2015年6月，天津晶明新技術開發公司生產的眼用全氟丙烷氣體在北京、江蘇兩地發生可疑群體不良事件，衛計委接到報告後專門印發通知，要求全國醫療機構停用了全部問題產品，並進行了後續情況追蹤管理，未收到新發不良事件報告。