生長激素防腐劑

防腐劑又名抑菌劑，顧名思義就是能夠抑制細菌生長的物質，阻止細菌滋生過多，常用的醫藥類防腐劑有苯酚、甲酚等。

基本介紹

• 中文名：生長激素防腐劑

生長激素防腐劑的套用領域

重組人生長激素自1985年問世以來，經歷了粉劑→水劑→長效水劑的技術升級，適應症也由最初的生長激素缺乏症（GHD）增加到了涵蓋兒童矮小、燒傷、成人GHD等數個領域十幾種疾病。蛋白質藥物可大致分為五類，即激素類、細胞調節因子類、膠原蛋白類、血漿蛋白類和蛋白酶抑制劑。以上五類藥物中，通常需要多次注射的藥物有激素類和細胞調節因子類，而需要根據體重調節劑量的藥物僅有激素類一種。重組生長激素的使用受到體重、性發育、療效、血清IGF-1等等因素影響，因此劑量因人而異。一般市面上銷售的生長激素包裝規格僅是有限的幾種，在實際操作中，如果使用固定劑量規格的生長激素單次注射極有可能造成藥物用量不夠或注射後浪費剩餘藥物，因此，生長激素在現實情況下一般都需要多次注射。

通常情況下，蛋白是細菌最好的培養基，而且細菌是呈指數形式的增長，即一個到兩個、兩個到四個、四個到八個…在這種形式的增殖下，任何不受保護的蛋白製品都將在很短的時間內被細菌污染。有研究表明，注射液配置後4小時污染率接近0，7小時污染率超過了18%，因此，無菌操作的規範是：1、注射液應現配現用，4小時內必須用完；2、未添加抑菌劑的藥物多次使用存在安全風險，因此不能多次使用。這就是說，多次使用的藥物必須添加抑菌劑。

生長激素防腐劑的套用現狀

在歐洲、美國和英國的最新藥典中，所有多劑量或多次使用的注射劑必須添加抑菌劑，2015版中國藥典也建議“添加適宜的抑菌劑”，而且由於藥品安全越來越受重視，國內各項標準都在向國際靠攏，相信在2020年版中國藥典也將提出與其他國家和地區一樣對蛋白類藥物添加抑菌劑的硬性要求，畢竟藥物被細菌污染的可能性和因此造成的危害要遠遠大於抑菌劑潛在的風險。生產重組人生長激素的全球各地，無一例外的通過添加抑菌劑用以降低多次用藥的注射風險！而其他需要多次注射的蛋白類藥物，如胰島素等的藥物配方里同樣也添加了適量的抑菌劑。

1. 各國藥典標準數據：多劑量注射，所有多劑量或多次使用的注射劑必須添加抑菌劑。

2、抑菌劑有效性：PH值和溫度是影響抑菌效力最主要的因素 ，pH越低，抑菌效力越強，溫度越低，抑菌效力越強。pH=7.5時，0.25%的苯酚已足以抑制常見細菌及芽孢的生長。

3、抑菌劑使用情況：國內外所有生長激素水劑的都添加了抑菌劑和添加抑菌劑的含量數據。

4、苯酚的安全性：苯酚具有弱酸性，高濃度會對人體造成損傷，比如對皮膚、黏膜的刺激，肝腎功能損害等等。但是適量的濃度是不會對人體造成傷害的。微量苯酚在體內不會產生蓄積，通常在體內代謝為苯基葡萄糖醛酸化物和硫酸苯酯後，隨尿液排出。

注射苯酚在高達7.5mg/ml的時候沒有導致組織損傷，這個劑量是人生長激素治療劑量中所含苯酚劑量的大約375倍（0.02 mg/ml）天。

動物實驗表明，沒有觀察到不良反應的苯酚水平是人生長激素治療劑量中所含苯酚劑量（0.02 mg/ml/天）大約3400倍。

由此可見，添加抑菌劑這一手段並非是工藝的問題或安全隱患，而是為了保證多次注射的藥物不被細菌污染，保障每一位患者的切身利益！