生產、銷售不符合標準的醫用器材罪

生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，是指違反國家產品質量管理法規，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的行為。本罪侵犯的客體是複雜客體，既包括國家對生產、銷售醫療器械、醫用衛生材料的產品質量的監督管理制度，又包括公民的健康權利。

基本介紹

• 中文名：生產、銷售不符合標準的醫用器材罪
• 含義：違反國家產品質量管理法規
• 包括：公民的健康權利
• 依據：《刑法修正案(四)》

刑法條文

根據刑法第145、150條、《刑法修正案(四)》第1條的規定，犯本罪，足以危害人體健康的，處3年以下有期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金，後果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產。單位犯本罪的，實行雙罰制，即對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，按照上述規定處罰。

犯罪構成

主體

該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個人；既包括生產者、銷售者，也 包括購買並使用者。

醫用器材標誌

主觀方面

學界通論認為該罪只能由故意構成。從刑法第一百四十五條規定看，這是完全正確的。但在上述《解釋》頒行後，筆者認為該罪的主觀方面也可能是過失。根據《解釋》：“醫療機構或者個人，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用”，所謂“知道”，在此可理解為明知。這是犯罪故意的認識因素。在意志因素上，行為人一般持放任態度。這與刑法第一百四十五條規定是一致的。但對“應當知道”該如何理解？筆者認為，所謂“應當知道”是指根據行為人的經驗及相關知識，應當注意到但卻由於疏忽大意而沒有注意到。在此涉及到行為人的“注意義務”與“注意能力”問題。“注意義務”是指行為人由於職務要求所負有的特定職責。“注意能力”是指行為人能否認識其行為性質的能力。如果行為人既有注意義務又有注意能力但卻由於疏忽大意而沒有注意到，即沒有認識到其所購買的醫療器械或醫用衛生材料是不符合標準的產品，從而產生了嚴重後果的，應當認定是該罪的過失形態。

客觀方面

本罪在客觀方面表現為：第一，行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而生產、銷售。第二，或者醫療機構或個人，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的行為。

在第一種情況下，生產者、銷售者既可是取得生產、銷售資格的單位和個人，也可是未取得生產、銷售資格的單位和個人。刑法所關注的是所生產、銷售的產品本身的質量。只要由於產品本身質量問題而造成了對人體健康嚴重危害的，即可構成本罪。在第二種情況下，醫療機構和個人不僅要有購買行為，而且要有使用行為。因為依照《解釋》的規定，該罪是一種結果犯，即只有在造成對人體健康的嚴重危害結果時才可以成立。

客體

從刑法立法方式看，本罪侵犯的客體為複雜客體。其主要客體為國家對醫療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。

懲罰該罪注重的是保護不特定多數人的身體健康和生命安全，即只有在出現一定的危害社會結果後才能構成本罪。如果僅有生產、銷售、購買並使用行為而沒造成危害結果的不以該罪論處。那么，其侵犯的主要客體應為公共安全。因為即使沒有造成實害結果，但其生產、銷售、購買及使用行為已經是對醫療用品專門管理制度的嚴重損害。但刑法並沒有將此作為該罪處理。可見在醫療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中，立法者顯然更傾向於保護後者。

認定條件

司法實踐中，該罪屢禁不止，往往與一些醫療機構和個人為了單純追求 經濟利益，

常用輸液器

低價購買劣質醫療器材及醫用衛生材料有很大關係。鑒於此，2001年最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體套用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）第6條第4款規定：“醫療機構或者個人，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。”該條規定相對於刑法第一百四十五條規定來看，顯然擴大了打擊面，將該犯罪行為不僅限定在生產、銷售上，還包括購買使用行為。

關於共犯形態

該罪是一個選擇性罪名，它包括兩種具體的個罪名即生產不符合標準的醫用器材罪和銷售不符合標準的醫用器材罪。由於該罪是結果犯，即只有造成嚴重後果的才構成此罪，因而對生產者來說，一般伴隨著銷售行為，因為只有商品投放市場後才可能引起實害結果的發生。

生產、銷售行為往往是互相依存的。在生產者、銷售者相互分離的情況下，在理論上就可能成立共同犯罪。在這種共犯形態中，一方的犯罪行為依賴於另一方的犯罪行為，二者相互結合，才使各自行為在刑法中具有獨立的意義。如果銷售者自身又是生產者，則其僅成立一罪即生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，而不成立共同犯罪。由於該罪在客觀方面所具有上述特點，就要求我們在對銷售行為進行刑事追究的同時，必須同時追究生產者的刑事責任。

關於罪數形態

一般情況下，該罪在主觀方面是以牟利為目的。這就決定了其對人體健康造成的嚴重危害只能是過失或間接故意的心理。如果行為人生產、銷售偽劣醫療器材是為了追求其他犯罪結果如故意傷害或故意殺人的，則應依照牽連犯的處罰原則擇一重處斷。如果在實施犯罪行為的過程中為達犯罪目的而又實施了其他犯罪行為的，則應以其行為特點分別依照牽連犯處理和數罪併罰。前者如為了取得生產、銷售資格而偽造公文、證件、印章的行為，後者如為了打擊報復檢舉人等而對檢舉人實施報復行為。

關於罪間界限

第一，本罪與醫療事故罪的界限。從犯罪構成的角度來看，前罪主體為一般主體，後罪主體為特殊主體；前罪在主觀方面既可是故意也可是過失，後罪則只能是過失；前罪在客觀方面表現為生產、銷售、購買並使用不符合標準的醫用器材而出現了嚴重危害結果，後罪在客觀方面表現為醫務人員嚴重不負責任而造成就診人死亡或嚴重損害就診人身體健康；前罪的犯罪客體為社會主義市場經濟秩序，後罪的客體為社會管理秩序。由於二者在犯罪構成上的上述區別，使二罪好像沒有什麼易混淆之處。但是，當醫療機構或者個人知道或應當知道是不符合標準的醫療器材而購買、使用從而發生了嚴重後果 時，就容易在認定上出現混亂。因為對於前述《解釋》中的“個人”，筆者認為應是指醫務人員，即有合法行醫資格的醫療機構的職工和個體醫生，而這與醫療事故罪中的主體資格是一致的。而《解釋》中的“應當知道”又說明了行為人行為時是出於過失心態，由這種過失而導致的結果也應被理解為是一種責任事故。由於上述兩方面的原因，就使二罪在這種情況下具有犯罪構成上的重合性。因而在此情況下行為人基於一個行為就可能觸犯兩個罪名，這在理論上應屬於想像競合犯。以想像競合犯的處罰原則，應擇一重處斷，即以銷售不符合標準的醫用器材罪處罰。

醫用器材

第二，本罪與生產、銷售偽劣產品罪的界限。這兩個罪名是特別法與一般法的關係。依照刑法理論當特別法與一般法出現競合時應以特別法優於一般法為主、重法優於輕法為輔的原則，依據上述原則在認定二罪時就應注意：若生產、銷售不符合標準的醫用器材尚未對人體健康造成嚴重危害，但其銷售金額已達5萬元時，受前罪對犯罪結果要求的限制，就只能以生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。若銷售金額未達5萬元，也未對人體健康造成嚴重危害的，則不應以犯罪論處。

若生產、銷售不符合標準的醫用器材對人體健康已造成了嚴重危害但尚未達到《解釋》中規定的後果特別嚴重，但銷售金額已超過50萬元的，或者尚未達到《解釋》中規定的情節特別惡劣但銷售金額超過200萬元的，應以生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。

生產、銷售不符合標準的醫用器材罪-處罰

生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

法條及司法解釋

刑法條文

第一百四十五條生產不符合人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康，處三年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金或者沒收財產。

第一百四十九條生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰。法律依據生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節第一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

第一百五十條單位犯本節第一百四十條至第一百四十八條規定之罪的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規定處罰。

相關法規

《醫療器械監督管理條例》第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

1. 對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
   
2. 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
   
3. 對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
   
4. 妊娠控制
   

司法解釋

最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體套用法律若干問題的解釋》（2001·4·5法{2001}10號）

第六條生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人傷或者其他嚴重後果的，應認定為刑法第一百四十五條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治癒的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重後果的，應認定為“後果特別嚴重”。生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人死亡、嚴重殘疾、感染愛滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重後果的，應認定為“情節特別惡劣”。醫療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。沒有國家標準、行業標準的醫療器械，註冊產品標準可視為“保障人體健康的行業標準”。

第九條知道或者應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供貸款、資金、賬號、發票、證明、許可證件，或者提供生產、經營場所或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件，或者提供制假生產技術的，以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處。

第十條實施生產、銷售偽劣商品犯罪，同時構成侵犯智慧財產權、非法經營等其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

第十一條實施刑法第一百四十條至第一百四十八條規定的犯罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構成其他犯罪的，依照數罪併罰的規定處罰。

第十二條國家機關工作人員參與生產、銷售偽劣商品犯罪的，從重處罰。

立案標準

生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

1. 進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的；
   
2. 進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；
   
3. 用於診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的；
   
4. 用於診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；
   
5. 未經批准，擅自增加功能或者適用範圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；
   
6. 其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。
   

醫療機構或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買並有償使用的，視為本條規定的“銷售”。