獸醫法規導論

內容提要

本書是為獸醫(動物醫學)及相關專業的本科生和研究生編寫的選修課教材,也可作為攻讀獸醫專業學位的研究生的參考用書。

本書分8章,除緒論、獸醫法規的一般原理外,對動物防疫、進出境動物檢疫及獸藥管理法規均有專章介紹,此外還特別介紹了國外獸醫執業的管理與法規、WTO動物衛生檢疫規則及OIE國際動物衛生法典。每章均有內容提要及複習思考題,部分章後還附有案例分析。為便於閱讀及講解,全書內容按主次分別用大、小字型排印。

前言

在中國農業出版社的極力推助之下，兩年前勉力接下編寫獸醫法規教材的“燙手山芋”。於是邀請了多年從事獸醫教學及行政管理的同行組成編寫班子，蒐集資料，在百事俱興的忙碌中抽暇奮筆，今年3月終於完稿。又經近兩個月的整理加工，在2006年5月中旬定稿。

法律條文措辭嚴謹，但往往比較枯燥。考慮到作為教材必須通俗易懂，對國內外有關的獸醫法律、法規不能生搬照抄，而是採取介紹和導讀的形式，因此將此書定名為《獸醫法規導論》。由於編寫人員均非法律專業的“科班出身”，又沒有一本理想的藍本可供借鑑，只是從獸醫工作的角度去理解編寫，加之水平有限，難免有失偏頗甚至謬誤之處，敬請讀者批評指正。

精彩書摘

研製新獸藥所必需的基本條件包括：物質條件，如研製場所和儀器設備；人員條件，要有相應的專業技術人員；研究、生產安全管理規範和措施，如劇毒物品管理措施，防火、防爆措施等。

一個新獸藥能夠被批准用於動物之前，必須保證該藥對動物是安全的，對使用者是安全的，對生產者是安全的，對環境沒有污染，用於食品動物的，還必須保證動物性食品對食用者不構成危害。因此，研製新獸藥不僅僅是指能夠合成或提取某種新化合物就行了，而應該是能夠對獲得的新化合物進行安全性和有效性的評價，證明所發現的化合物對動物、生產者、使用者安全，對環境安全，對食品安全沒有影響。

在研製新獸藥時，應對新獸藥進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位，應當經國務院獸醫行政管理部門的認定，並遵守獸醫非臨床研究質量管理規範和獸醫臨床試驗質量管理規範。為了更公正、科學地評價新化合物的安全性，應當要求具有GLP資質認可的單位來完成。按照《獸藥管理條例》的規定，從事獸藥安全性評價的單位應當經國務院獸醫行政管理部門認定。未經國務院獸醫行政管理部門認定的任何單位和個人都不得進行獸藥安全性評價研究，其研究結果不會得到新獸藥審批時的認可。

新獸藥在上市前，除了要進行安全性評價之外，還需要進行臨床研究，以證明對其所聲明的動物疾病有效。進行臨床研究，需要得到有關管理部門的批准，這樣做的目的是防止不安全、療效不確切的新獸藥在臨床實踐中大面積隨意使用，特別是生物製品，以防止不完善的疫苗產品在推廣使用中造成散毒。另外，也可以杜絕一些企業和單位打著臨床試驗的幌子，未經政府批准就在市場銷售其新產品。

根據《獸藥管理條例》的規定，新獸藥的研製和申報可以分階段進行，研製單位完成了實驗室階段安全性評價及其他臨床前研究後，可以向獸藥管理部門提出註冊申請。此時申請應當是申請進行臨床研究，包括使用靶動物的各種臨床療效試驗、靶動物安全試驗、藥代動力學試驗以及食用動物的殘留消除試驗等。

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