《獸藥生產企業潔淨區靜態檢測相關要求》是為進一步落實國務院“放管服”改革精神，嚴格執行《獸藥生產質量管理規範（2020年修訂）》有關要求，切實做好獸藥生產企業潔淨區檢測工作，規範檢測行為，由農業農村部組織制定的要求。由農業農村部於2021年1月19日發布實施。
基本介紹
- 中文名：獸藥生產企業潔淨區靜態檢測相關要求
- 頒布時間：2021年1月19日
- 發布單位：農業農村部
- 發文字號：農業農村部 公告第389號
發布信息,要求全文,
發布信息
中華人民共和國農業農村部
公告第389號
為進一步落實國務院“放管服”改革精神，嚴格執行《獸藥生產質量管理規範（2020年修訂）》（以下簡稱新版獸藥GMP）有關要求，切實做好獸藥生產企業潔淨區檢測工作，規範檢測行為，我部組織制定了《獸藥生產企業潔淨區靜態檢測相關要求》，現予發布，並將有關事項公告如下。
一、凡取得國家認證認可監督管理委員會或省級市場監督管理部門頒發的檢驗檢測機構計量認證證書（CMA）或取得中國合格評定國家認可委員會頒發的實驗室認可證書（CNAS），並具有附屬檔案中潔淨室領域檢測能力範圍的潔淨檢測機構（以下簡稱潔淨檢測機構），在證書有效期內均可開展獸藥生產企業潔淨區檢測工作。
二、潔淨檢測機構要及時向擬開展潔淨區檢測業務的獸藥生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門報告，內容包括檢測機構簡介（含管理體系運行情況、計量標準管理等）、統一社會信用代碼證書、計量認證證書或實驗室認可證書（含證書附屬檔案）複印件等有效證明材料。
三、潔淨檢測機構要嚴格執行獸藥GMP、獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準、空氣淨化檢測以及生物安全等相關要求，按照規定的檢測項目、檢測方法和評價依據，在靜態（非生產狀態）下對獸藥生產企業潔淨區進行檢測，出具潔淨檢測報告，確保檢測項目完整、檢測數據真實準確。要加強內部管理，嚴禁檢測人員未經檢測機構安排和未達到相關資質要求開展檢測工作。要嚴格管理原始檢測數據（記錄），檢測記錄應有檢測人員和核驗人員的親筆簽名，並妥善保存6年以上。
四、潔淨檢測機構要加強現場檢測活動管理，開展檢測前，要對涉及生物安全活動的場所進行有效消毒，相關人員要做好安全防護。檢測過程中，要嚴格按照規範和標準操作，準確詳細記錄相關內容。檢測結束後，規範出具檢測報告，不得對已發出的檢測報告進行修改，如確需修改或補充，應出具題為《對編號***檢測報告的補充（更正）》的檢測報告，對檢測結果負責，承擔相應責任。要及時將檢測報告同時傳送獸藥生產企業及其所在地省級畜牧獸醫主管部門。
五、獸藥生產企業要按照新版獸藥GMP有關要求，切實做好潔淨區日常監測工作。要根據農業部第2262號公告規定，在申請獸藥GMP檢查驗收前委託符合資質要求並具備相應檢測能力的檢測機構進行潔淨區檢測，並向有關部門提供符合要求的檢測報告。
六、省級畜牧獸醫主管部門和中國獸醫藥品監察所要加強對潔淨檢測機構的檢查指導，重點檢查體系運行質量、計量標準管理、檢測報告質量等情況，確保其規範開展檢測工作。出具虛假報告、超範圍出具報告的檢測機構，一經查實，不得再從事獸藥生產企業潔淨區檢測活動，對其出具的檢測報告不予認可，並在中國獸藥信息網通報。
七、各地在組織開展獸藥GMP檢查驗收和日常監管時，要認真核對潔淨檢測機構出具的檢測報告和企業日常監測數據，對檢測項目不全、不符合規定要求的檢測報告不予認可，並及時報告有關情況。
本公告自發布之日起施行，《農業部辦公廳關於加強獸藥生產企業潔淨室（區）檢測工作的通知》（農辦醫〔2011〕32號）《農業部辦公廳關於公布獸藥GMP潔淨度檢測資質單位的通知》（農辦醫〔2010〕86號）《農業部辦公廳關於指定獸藥GMP潔淨室（區）檢測單位的通知》（農辦醫〔2004〕20號）以及《農業部獸醫局關於確定遼寧省藥品檢驗所為獸藥GMP潔淨度檢測單位的函》（農醫藥便函〔2006〕330號）同時廢止；此前相關檔案中與公告內容不一致的，以本公告為準。
附屬檔案：獸藥生產企業潔淨區靜態檢測相關要求
農業農村部
2021年1月19日
要求全文
獸藥生產企業潔淨區靜態檢測相關要求
序號 | 檢測項目 | 檢測範圍 | 檢測方法依據 | 檢測結果評價依據 | 適用對象 |
1 | 換氣次數（必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄E.1，或 ISO 14644-3:2019《潔淨室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.2，或GB/T 25915.3-2010《潔淨室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.4，或GB 50073-2013《潔淨廠房設計規範》附錄A.3.1 | GB 50073-2013《潔淨廠房設計規範》條款6.3.3 | 獸藥正壓生產線和非生物安全三級防護類負壓生產線 |
2 | 新風量（必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄E.1 | GB 50073-2013《潔淨廠房設計規範》條款6.1.5，或GB 50457-2019 《醫藥工業潔淨廠房設計標準》條款9.1.4 | - |
3 | 溫度（必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄E.5，或ISO 14644-3:2019《潔淨室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》附錄B.5，或GB/T 25915.3-2010《潔淨室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》附錄B.8.2 | GB 50457-2019《醫藥工業潔淨廠房設計標準》條款3.2.4 | - |
4 | 相對濕度（必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄E.5，或ISO 14644-3:2019《潔淨室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.6，或GB/T 25915.3-2010《潔淨室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.9 | GB 50457-2019 《醫藥工業潔淨廠房設計標準》條款3.2.4 | - |
5 | 照度（必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄E.7 | GB 50457-2019 《醫藥工業潔淨廠房設計標準》條款3.2.6 | - |
6 | 噪聲（必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄E.6 | GB 50073-2013《潔淨廠房設計規範》條款4.4.1，或GB 50457-2019《醫藥工業潔淨廠房設計標準》條款3.2.7 | - |
7 | A級區風速（適用時必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄E.1，或ISO 14644-3:2019《潔淨室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》附錄B.2，或GB/T 25915.3-2010《潔淨室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》附錄B.4，或GB 50073-2013《潔淨廠房設計規範》附錄A.3.1 | 農業農村部公告第292號《獸藥生產質量管理規範（2020 年修訂）》配套檔案 附屬檔案1 第九條 | - |
8 | 風速不均勻度（必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄E.3，或ISO 14644-3:2019《潔淨室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.2.2.3，或GB/T 25915.3-2010《潔淨室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.4，或GB 50073-2013《潔淨廠房設計規範》附錄A.3.1 | 農業農村部公告第292號《獸藥生產質量管理規範（2020 年修訂）》配套檔案 附屬檔案1 第九條 | - |
9 | A級區氣流流型（適用時必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄E.12，或ISO 14644-3:2019《潔淨室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.3.3，或GB/T 25915.3-2010《潔淨室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.7.3 | 農業農村部公告第292號《獸藥生產質量管理規範（2020 年修訂）》配套檔案 附屬檔案1 第九條、第三十三條 | - |
10 | 靜壓差（必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄E.2，或ISO 14644-3:2019《潔淨室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.1.2，或GB/T 25915.3-2010《潔淨室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.5.2，或GB 50073-2013《潔淨廠房設計規範》附錄A.3.2 | 農業農村部令2020年第3號《獸藥生產質量管理規範（2020年修訂）》第四十五條，未涉及部分應滿足設計和工藝要求 | - |
11 | 懸浮粒子（必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄E.4，或GB/T 16292-2010《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》，或ISO 14644-3:2019《潔淨室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》條款4.1，或GB/T 25915.1-2010《潔淨室及相關受控環境 第 1 部分：空氣潔淨度等級》附錄B，或ISO 14644-1:2015《潔淨室及相關受控環境 第 1 部分：空氣潔淨度等級》附錄 A，或GB 50073-2013《潔淨廠房設計規範》附錄A.3.5 | 農業農村部公告第292號《獸藥生產質量管理規範（2020 年修訂）》配套檔案 附屬檔案1 第九條 | - |
12 | 自淨時間（必測） | B級全檢、C級主要操作間中換氣次數最小房間抽檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄E.11，或ISO 14644-3:2019 《潔淨室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》附錄B.4，或GB/T 25915.3-2010《潔淨室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.12 | 農業農村部公告第292號《獸藥生產質量管理規範（2020 年修訂）》配套檔案 附屬檔案1 第十條（七） | - |
13 | 送風高效過濾器檢漏（必測） | A和B級全檢、C和D級抽檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄D.3，或ISO 14644-3:2019《潔淨室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.7，或GB/T 25915.3-2010《潔淨室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.6 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄D.3.8 | - |
14 | 排風高效過濾器檢漏（適用時必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄D.3，或GB 50346-2011 《生物安全實驗室建築技術規範》附錄D.4，或ISO 14644-3:2019《潔淨室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.7，或GB/T 25915.3-2010《潔淨室及相關受控環境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.6 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄D.3.8，或50346-2011 《生物安全實驗室建築技術規範》附錄10.1.7 | - |
在包含1—14項的同時增加的檢測項目或評價依據 | 生物安全三級防護類生產線及配套活毒廢水處理系統 | ||||
15 | 靜壓差（必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄E.2 | 農業部公告第2573號《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》條款3.1.1.3和3.1.5.6 | - |
16 | 圍護結構嚴密性（必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》 附錄G，或GB 19489-2008《實驗室 生物安全通用要求》附錄A | 農業部公告第2573號《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》條款3.1.2.3 | - |
17 | 高效過濾空調箱漏風率（適用時必測） | 全檢 | GB/T 14294-2008《組合式空調機組》條款7.5.4 | 農業部公告第2573號《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》條款3.1.3.10 | - |
18 | 排風高效過濾裝置密封性（適用時必測） | 全檢 | JG/T 497-2016《排風高效過濾裝置》附錄A.2，或ISO 10648-2《隔離器—第二部分 按照密封性分級和相關檢測方法》條款5.2 | 農業部公告第2573號《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》條款3.1.3.9 | - |
19 | 排風高效過濾裝置高效過濾器檢漏（必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄D.3，或JG/T 497-2016《排風高效過濾裝置》條款7.5.2，7.5.3 | GB 50346-2011《生物安全實驗室建築技術規範》條款10.1.7 | - |
20 | 排水管呼吸過濾裝置密封性（適用時必測） | 全檢 | JG/T 497-2016《排風高效過濾裝置》附錄A.2，或ISO 10648-2《隔離器—第二部分 按照密封性分級和相關檢測方法》條款5.2 | 農業部公告第2573號《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》條款3.1.3.9 | - |
21 | 排水管呼吸過濾單元高效過濾器檢漏（適用時必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄D.3，或 JG/T 497-2016《排風高效過濾裝置》條款7.5.2，7.5.3 | GB 50346-2011《生物安全實驗室建築技術規範》條款10.1.7 | - |
在包含1—21項的同時增加的檢測項目或評價依據 | 生物安全三級防護類檢驗用動物房效檢攻毒區域 | ||||
22 | 靜壓差（必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄E.2 | 農業部公告第2573號《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》條款3.2.12 | - |
23 | 核心工作間及相鄰緩衝圍護結構氣密性（必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》 附錄G，或GB 19489-2008《實驗室 生物安全通用要求》附錄A | 農業部公告第2573號《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》條款3.2.18 | - |
24 | 送風高效過濾器檢漏（必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄D.3 | GB 50346-2011《生物安全實驗室建築技術規範》條款10.1.8 | - |
在包含1—21項的同時增加的評價依據 | 《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》（農業部公告第2573號）中涉及活病原微生物操作質檢室區域 | ||||
25 | 靜壓差（必測） | 全檢 | GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄E.2 | 農業部公告第2573號《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》條款3.3 | - |
生物安全櫃性能驗證（適用時必測） | 常規關鍵防護設備（生物安全三級防護類生產線、檢驗用動物房效檢攻毒區、涉及活病原微生物操作質檢室） | ||||
26 | 送/排風高效過濾器完整性 | 全檢 | GB 50346-2011《生物安全實驗室建築技術規範》 附錄D.4，或YY 0569-2011《II級生物安全櫃》條款6.3.2.4 | RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規範》條款4.1.4.4 | - |
27 | 噪聲 | 全檢 | GB 50346-2011《生物安全實驗室建築技術規範》條款10.2.8，或YY 0569-2011《II級生物安全櫃》條款6.3.3 | YY 0569-2011《II級生物安全櫃》條款5.4.3 | - |
28 | 照度 | 全檢 | GB 50346-2011《生物安全實驗室建築技術規範》條款10.2.9，或YY 0569-2011《II級生物安全櫃》條款6.3.4 | YY 0569-2011《II級生物安全櫃》條款5.4.4 | - |
29 | 氣流流速 | 全檢 | GB 50346-2011《生物安全實驗室建築技術規範》條款10.2.4及10.2.6，或YY 0569-2011《II級生物安全櫃》條款6.3.7，6.3.8 | RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規範》條款4.1.4.1及4.1.4.3 | - |
30 | 氣流煙霧模式 | 全檢 | GB 50346-2011《生物安全實驗室建築技術規範》條款10.2.5，或YY 0569-2011《II級生物安全櫃》條款6.3.9 | RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規範》條款4.1.4.2 | - |
31 | 工作區潔淨度 | 全檢 | GB 50346-2011《生物安全實驗室建築技術規範》條款10.2.7 | GB 50346-2011《生物安全實驗室建築技術規範》條款10.2.7 | - |
手套箱式隔離器性能驗證（適用時必測） | |||||
32 | 手套口氣流 | 全檢 | GB 50346-2011《生物安全實驗室建築技術規範》條款10.2.14 | RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規範》條款4.2.4.2 | - |
33 | 送/排風高效過濾器完整性 | 全檢 | GB 50346-2011《生物安全實驗室建築技術規範》附錄D.4，或GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄D.3 | RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規範》條款4.2.4.3 | - |
34 | 靜壓差 | 全檢 | GB 50346-2011《生物安全實驗室建築技術規範》條款10.2.12 | RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規範》條款4.2.4.4 | - |
35 | 隔離器密封性 | 全檢 | ISO 10648-2《隔離器—第二部分 按照密封性分級和相關檢測方法》條款5.2，5.3 | RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規範》條款4.2.4.5 | - |
獨立通風籠具（IVC）性能驗證（適用時必測） | |||||
36 | 氣流速度 | 全檢 | RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規範》條款4.3.3.1 | RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規範》條款4.3.4.1 | - |
37 | 壓差 | 全檢 | RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規範》條款4.3.3.2 | RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規範》條款4.3.4.2 | - |
38 | 風量/換氣次數 | 全檢 | RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規範》條款4.3.3.3 | RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規範》條款4.3.4.3 | - |
39 | 氣密性 | 全檢 | RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規範》條款4.3.3.4 | RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規範》條款4.3.4.4 | - |
40 | 送/排風高效過濾器完整性 | 全檢 | GB 50346-2011 《生物安全實驗室建築技術規範》附錄D.4，或GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》附錄D.3 | RB/T 199-2015《實驗室設備生物安全性能評價技術規範》條款4.3.4.5 | - |
