《牙科學 活動義齒軟襯材料(第1部分):短期使用材料(YY 0714.1-2009/ISO 10139-1:2005)》的全部技術內容為強制性的。本部分為YY 0174的第1部分。本部分不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，但推薦在評價可能的生物學危害時，請參見YY/T 0268。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
基本介紹
- 書名：牙科學 活動義齒軟襯材料
- 作者：國家食品藥品監督管理局
- 出版日期：2009年12月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：155066220063
- 外文名：Dentistry-Soft Lining Material for Removable Dentures-Part 1:Materials for Short-term Use
- 出版社：中國標準出版社
- 頁數：8頁
- 開本：16
- 品牌：北京勁松建達科技圖書有限公司
內容簡介,文摘,
內容簡介
《牙科學 活動義齒軟襯材料(第1部分):短期使用材料(YY 0714.1-2009/ISO 10139-1:2005)》由國家食品藥品監督管理局提出。《牙科學 活動義齒軟襯材料(第1部分):短期使用材料(YY 0714.1-2009/ISO 10139-1:2005)》由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本部分由國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心起草。本部分主要起草人：鄭剛、白偉、孫志輝、袁慎坡、鄭睿。
文摘
著作權頁：
插圖：
開始調合後118 min，將試樣移出水浴，並放回到環境溫度下。移除聚酯薄膜。將試樣置於針入度計裝置（7.3.1.1）下，將柱狀壓頭（圖2中的1）剛好接觸試樣表面，並鎖緊鎖定裝置。將百分表（圖2中的2）的測量桿與頂桿（圖2中的3）相接觸，並調節百分表歸零。在給試樣載入前要確保百分表從頂桿上移開。
在調合開始120 min時，釋放頂桿，使柱狀壓頭刺人試樣，在3s±0.1 s時鎖緊鎖定裝置。放下百分表的測量桿，使之再次與頂桿相接觸，記錄針入深度值，單位為毫米。並分別於120.5 min和121 min時，將柱狀壓頭調整到試樣新位置上並與其表面相接觸，重複試驗。記錄3次測量結果的平均值（見表2）。
將試樣存貯於37℃±1℃中。7d後重複此試驗過程。從水浴中取出後2 min進行第一次針入試驗。記錄3次測量結果的平均值（見5.2.2）。
如果儀器可以允許同時記錄針入深度和時間的關係，則可以直接從時間一位移曲線中讀取結果。
測試3個試樣，每個試樣都有3個讀數（針入3次）。確保每次針人都距離金屬環狀模具和其他針入點至少5 mm。3個點都應位於直徑為20 mm±1 mm的圓周處，且彼此之間呈120。±2。。
針入點區域的位置，如圖3所示。
8 生產商提供的標籤、標識和使用說明書的要求
8.1 包裝
各組分應包裝於密封容器中，製作容器的材料既不污染內容物也不允許外來污染物進入。直接包裝的容器（內包裝）應有外包裝，以防在運輸和存儲期間破損或泄漏。
外包裝可裝多個包裝件。
8.2 標籤
外包裝和內包裝或紙質包裝應當清楚的標明下列信息：
a）產品名稱；
b）製造廠名稱和地址，或銷售國代理商；
c）內容物的描述應包含下列內容：
1）按第4章分類的材料的型號和類別；
2）執行的標準；
3）材料的化學成分，例如：增塑的丙烯酸，矽化樹脂；
4）關於產品是用於活動義齒的短期用軟襯材料的聲明；
d）產品的淨含量固體以g、液體以mL描述；
e）批號；
f）失效日期（年，月）超過此日期材料不具備所需性能；
g）推薦的貯藏條件；
h）對有毒的、危險的、易燃的、有刺激的性質，和液體的閃點應有必要危險警示。
插圖：
開始調合後118 min，將試樣移出水浴，並放回到環境溫度下。移除聚酯薄膜。將試樣置於針入度計裝置（7.3.1.1）下，將柱狀壓頭（圖2中的1）剛好接觸試樣表面，並鎖緊鎖定裝置。將百分表（圖2中的2）的測量桿與頂桿（圖2中的3）相接觸，並調節百分表歸零。在給試樣載入前要確保百分表從頂桿上移開。
在調合開始120 min時，釋放頂桿，使柱狀壓頭刺人試樣，在3s±0.1 s時鎖緊鎖定裝置。放下百分表的測量桿，使之再次與頂桿相接觸，記錄針入深度值，單位為毫米。並分別於120.5 min和121 min時，將柱狀壓頭調整到試樣新位置上並與其表面相接觸，重複試驗。記錄3次測量結果的平均值（見表2）。
將試樣存貯於37℃±1℃中。7d後重複此試驗過程。從水浴中取出後2 min進行第一次針入試驗。記錄3次測量結果的平均值（見5.2.2）。
如果儀器可以允許同時記錄針入深度和時間的關係，則可以直接從時間一位移曲線中讀取結果。
測試3個試樣，每個試樣都有3個讀數（針入3次）。確保每次針人都距離金屬環狀模具和其他針入點至少5 mm。3個點都應位於直徑為20 mm±1 mm的圓周處，且彼此之間呈120。±2。。
針入點區域的位置，如圖3所示。
8 生產商提供的標籤、標識和使用說明書的要求
8.1 包裝
各組分應包裝於密封容器中，製作容器的材料既不污染內容物也不允許外來污染物進入。直接包裝的容器（內包裝）應有外包裝，以防在運輸和存儲期間破損或泄漏。
外包裝可裝多個包裝件。
8.2 標籤
外包裝和內包裝或紙質包裝應當清楚的標明下列信息：
a）產品名稱；
b）製造廠名稱和地址，或銷售國代理商；
c）內容物的描述應包含下列內容：
1）按第4章分類的材料的型號和類別；
2）執行的標準；
3）材料的化學成分，例如：增塑的丙烯酸，矽化樹脂；
4）關於產品是用於活動義齒的短期用軟襯材料的聲明；
d）產品的淨含量固體以g、液體以mL描述；
e）批號；
f）失效日期（年，月）超過此日期材料不具備所需性能；
g）推薦的貯藏條件；
h）對有毒的、危險的、易燃的、有刺激的性質，和液體的閃點應有必要危險警示。
