營養素補充劑申報與審評規定（試行），為規範營養素補充劑的審評工作，根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品註冊管理辦法（試行）》，制定本規定。
基本介紹
- 中文名：營養素補充劑申報與審評規定（試行）
- 目的：為規範營養素補充劑的審評工作
- 性質：試行
- 對象：營養素補充劑
第一條 為規範營養素補充劑的審評工作，根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品註冊管理辦法（試行）》，制定本規定。 第二條 營養素補充劑是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足，預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。 第三條 營養素補充劑必須符合下列要求： （一）僅限於補充維生素和礦物質。維生素和礦物質的種類應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定。 （二）《維生素、礦物質化合物名單》中的物品可作為營養素補充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質。 （三）輔料應當僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的，並且應當符合相應的國家標準。 （四）適宜人群為成人的，其維生素、礦物質的每日推薦攝入量應當符合《維生素、礦物質種類和用量》的規定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質每日推薦攝入量應控制在我國該人群該種營養素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。 （五）產品每日推薦攝入的總量應當較小，其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升。 第四條 使用《維生素、礦物質化合物名單》以內的物品，其生產原料、工藝和質量標準符合國家有關規定的，一般不要求提供安全性毒理學試驗報告；使用《維生素、礦物質化合物名單》以外的物品，應當提供該原料的營養學作用、在人體內代謝過程和人體安全攝入量等科學文獻資料以及依照新資源食品安全評價的有關要求出具的安全性毒理學評價試驗報告。 第五條 申請人應當提供營養素補充劑中營養素的定量檢驗方法。 第六條 營養素補充劑標示值是指產品標籤和說明書上所標示的該產品中某種營養素含量的確定數值，不得標示為範圍值。 營養素補充劑標示值以及產品質量標準中營養素含量範圍值應符合本規定第三條第四款的有關規定。 第七條 含有三種以上維生素或礦物質的營養素補充劑，方可稱為多種維生素或礦物質補充劑。 第八條 產品應採用定型包裝，便於消費者食用和保持產品的穩定性，直接與營養素補充劑接觸的包裝材料必須符合有關衛生標準或衛生要求的規定。 第九條 營養素補充劑標籤、說明書應符合國家有關規定，同時還應當標明以下內容： （一）“營養素補充劑”字樣。 （二）營養成分應當標示最小食用單元的營養素含量。 （三）食用方法及食用量，應當明確不同人群具體推薦攝入量。 （四）注意事項，應當明確產品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養素補充劑同時食用。 第十條 《維生素、礦物質的種類和用量》、《維生素、礦物質化合物名單》由國家食品藥品監督管理局制定並發布。 第十一條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。 第十二條 本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。 營養素補充劑申報與審評規定（試行）（2） （未經審核、核對後使用） 表1 維生素、礦物質的種類和用量 名稱 最低量 最高量 鈣，Ca 250mg/天 1000mg/天 鎂，Mg 100mg/天 300mg/天 鉀，K 600mg/天 1200mg/天 鐵，Fe 5mg/天 20mg/天 鋅，Zn 5mg/天 20mg/天 硒，Se 15μg/天 100μg/天 鉻，Cr3+ 15μg/天 150μg/天 銅，Cu 0.5mg/天 1.5mg/天 錳，Mn 1.0 mg /天 3.0 mg /天 鉬，Mo 20μg/天 60μg/天 視黃醇當量（維生素A或維生素A加b—胡蘿蔔素） 250μgRE/天 800μgRE/天 b—胡蘿蔔素 1.5mg/天 5.0mg/天（合成） 7.5mg/天（天然） 維生素D，VitD 1.5μg/天 10μg/天 維生素E，VitE(以α—生育酚當量計) 5mg a—TE/天 150mg a—TE/天 維生素K，VitK 20μg/天 100μg/天 維生素B1，VitB1 0.5mg/天 20mg/天 維生素B2，VitB2 0.5mg/天 20mg/天 維生素PP 煙酸 5mg/天 15mg/天 煙醯胺 5mg/天 50mg/天 維生素B6，VitB6 0.5mg/天 10mg/天 葉酸 100μg/天 400μg/天 維生素B12，VitB12 1μg/天 10μg/天 泛酸 2mg/天 20mg/天 膽鹼 150mg/天 1500mg/天 生物素 10μg/天 100μg/天 維生素C，VITC 30mg/天 500mg/天 營養素補充劑申報與審評規定（試行）（3） （未經審核、核對後使用） 表2 維生素、礦物質化合物名單 營養素 中文名稱 英文名稱 鈣 醋酸鈣 Calcium acetate 碳酸鈣 Calcium carbonate 酪蛋白鈣(酪朊鈣) Calcium caseinate 氯化鈣 Calcium Chloride 檸檬酸鈣 Calcium citrate 檸檬酸蘋果酸鈣 Calcium citrate malate 葡萄糖酸鈣 Calcium Gluconate 乳酸鈣 Calcium Lactate 蘋果酸鈣 Calcium malata 磷酸氫鈣(二代磷酸鈣) Calcium monophosphate (Calcium phosphate,Secondary) 磷酸二氫鈣(一代磷酸鈣) Calcium phosphate,monobasic (Calcium phosphate,Primary) 磷酸鈣(正磷酸鈣) Calcium phosphates 硫酸鈣 Calcium sulfate 抗壞血酸鈣 Calcium—L—ascorbate 甘油磷酸鈣 Calcium glycerol phosphate 鎂 碳酸鎂 Magnesium carbonate 氯化鎂 Magnesium chloride 檸檬酸鎂 Magnesium citrate 葡萄糖酸鎂 Magnesium gluconate 乳酸鎂 Magnesium lactate 磷酸氫鎂 Magnesium phosphate,dibasic 磷酸鎂 Magnesium phosphates 甘油磷酸鎂 Magnesium glycerol phosphate 鉀 碳酸鉀 Potassium carbonate 磷酸氫二鉀 Potassium phosphate dibasic 氯化鉀 Potassium chloride 檸檬酸鉀 Potassium citrate 葡萄糖酸鉀 Potassium gluconate 乳酸鉀 Potassium lactate 硫酸鉀 Potassium Sulphate 甘油磷酸鉀 Potassium glycerol phosphate 錳 硫酸錳 Manganese sulphate 葡萄糖酸錳 Manganese gluconate 氯化錳 Manganese chloride 檸檬酸錳 Manganese citrate 甘油磷酸錳 Manganese glycerol phosphate 鉬 鉬酸銨 Ammonium Molybdate 鉬酸鈉 Sodium Molybdate Dihydrate 鐵 檸檬酸鐵銨 Ferric ammonium citrate 氯化鐵 Ferric chloride 檸檬酸鐵 Ferric citrate 碳酸亞鐵 Ferric carbonate 檸檬酸亞鐵 Ferrous citrate 富馬酸亞鐵 Ferrous fumarate 葡萄糖酸亞鐵 Ferrous gluconate 硫酸亞鐵 Ferrous sulfate 乳酸亞鐵 Ferrous lactate 血紅素鐵（鐵卟啉） Heme iron(Ferrous porphyrin) 氯化高鐵血紅素 Hemin (ferriheme) 琥珀酸亞鐵 Ferrous succinate 焦磷酸鐵 (正磷酸鐵) Ferric pyrophosphate 鋅 醋酸鋅 Zinc acetate 碳酸鋅 Zinc carbonate 氯化鋅 Zinc chloride 檸檬酸鋅 Zinc citrate 葡萄糖酸鋅 Zinc gluconate 乳酸鋅 Zinc lactate 硫酸鋅 Zinc sulfate 氧化鋅 Zinc oxide 硒 硒化卡拉膠 Selenium carrageenan 半胱氨酸硒 Selenium cysteine 富硒啤酒酵母 Selenium—rich yeast 硒酸鈉 Sodium selenate 亞硒酸鈉 Sodium selenite 硒代甲硫氨酸 selenomethionine 鉻 三氯化鉻 Chromium trichloride 煙酸鉻 Chromium nicotinate 吡啶甲酸鉻 Chromium picolinate 鉻酵母 Chromium yeast 銅 碳酸銅 Copper carbonate 檸檬酸銅 Copper citrate 葡萄糖酸銅 Copper gluconate 硫酸銅 Copper sulfate 維生素A 全反式視黃醇 All trans Retinol 維生素A 醋酸酯 Vitamin A acetate 維生素A 棕櫚酸酯 Retinyl palmitate β—胡蘿蔔素 All trans beta—Carotene 維生素D 維生素D2（麥角鈣化醇） Vitamin D2 維生素D3（膽鈣化醇） Vitamin D3 維生素B1 鹽酸硫胺素 Thiamin hydrochloride 硝酸硫胺素 Thiamin mononitrate 維生素B2 核黃素 riboflavin 核黃素—5’—磷酸鈉 Riboflavin—5’—phosphate,sodium 維生素B6 鹽酸吡哆醇 Pyridoxine hydrochloride 5’—磷酸吡哆醇 Pyridoxine 5’—phosphate 維生素B12 氰鈷胺素 Cyanocobalamin (Vitamin B12) 羥鈷胺素 Hydroxocobalamin 煙酸 煙酸（尼克酸） Nicotinic acid 煙醯胺 Nicotinamide 葉酸 蝶醯谷氨酸（葉酸） Pteroylmonoglutamic acid (Folic Acid) 生物素 D—生物素 D—biotin 膽鹼 氯化膽鹼 Choline chloride 酒石酸氫膽鹼 Choline bitartrate 維生素C L—抗壞血酸 L—ascorbic acid 抗壞血酸—6—棕櫚酸鹽 Ascorbyl palmitate 抗壞血酸鈣 Calcium—L—ascorbate 抗壞血酸鉀 Potassium—L—ascorbate 抗壞血酸鈉 Sodium—L—ascorbate 維生素K 維生素K1 (葉綠醌、植物甲萘醌) Vitamin K1 (Phytonadione) 甲萘醌維生素K2 Vitamin K2 (Menaquinones) 泛酸 泛酸 Pantothenic Acid 泛酸鈣 Calcium pantothenate D—泛醇 D—panthenol D—泛酸鈉 D—pantothenate,sodium D—泛酸鈣 D—pantothenate,calcium 維生素E D—α—生育酚D—alpha—tocopherol DL—α—生育酚 DL—alpha—tocopherol DL—α—生育酚醋酸酯 DL—alpha tocopheryl acetate 混合生育酚 Mixed tocopherols 天然維生素E（D—α—生育酚醋酸酯） D—alpha—tocopheryl acetate 天然維生素E（D—α—生育酚琥珀酸酯） D—alpha—tocopheryl acid succinat
