《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求(YY 0647-2008)(ISO 14607:2007)》中“臨床前評價（7.2）”和“無菌（9）”應解釋為產品技術要求項目，這些項目的技術要求和檢驗方法包括在規範性附錄中。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G是標準的規範性附錄，附錄H是標準的資料性附錄。本標準由全國外科植入物及矯形器械標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：中國藥品生物製品檢定所醫療器械檢驗中心。本標準由中國藥品生物製品醫療器械檢驗中心解釋。本標準主要起草人：馮曉明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐。
基本介紹
- 中文名：無源外科植入物 乳房植入物的專用要求
- 作者：國家食品藥品監督管理局
- 出版社：中國標準出版社
- 出版時間：2008年9月1日
- 頁數：20 頁
- 開本：16 開
- ISBN：155066219055
- 外文名：Non-Active Surgical Implants-Mammary Implants-Particular Requirements
- 語種：簡體中文
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求(YY 0647-2008)(ISO 14607:2007)》由中國標準出版社出版。
圖書目錄
前言
引言
1範圍
2規範性引用檔案
3術語和定義
4預期性能
5設計屬性
6材料
7設計評價
8製造
9無菌
10包裝
11由製造商提供的信息
附錄A（規範性附錄）表面特性測試
附錄B（規範性附錄）殼體完整性試驗
附錄C（規範性附錄）閥和注射部位性能的測試方法
附錄D（規範性附錄）矽凝膠內聚力試驗（僅針對矽凝膠填充的材料）
附錄E（規範性附錄）可供植入的乳房植入物進行機械性能測試
附錄F（規範性附錄）告知患者的信息
附錄G（規範性附錄）告知使用者的信息
附錄H（資料性附錄）矽橡膠體外滲出的評價方法
參考文獻
