《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求(YY 0647-2008)(ISO 14607:2007)》中“臨床前評價（7.2）”和“無菌（9）”應解釋為產品技術要求項目，這些項目的技術要求和檢驗方法包括在規範性附錄中。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G是標準的規範性附錄，附錄H是標準的資料性附錄。本標準由全國外科植入物及矯形器械標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：中國藥品生物製品檢定所醫療器械檢驗中心。本標準由中國藥品生物製品醫療器械檢驗中心解釋。本標準主要起草人：馮曉明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐。
基本介紹
- 中文名：無源外科植入物 乳房植入物的專用要求
- 外文名：Non-Active Surgical Implants-Mammary Implants-Particular Requirements
- 作者：國家食品藥品監督管理局
- 出版日期：2008年9月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：155066219055
- 出版社：中國標準出版社
- 頁數：20頁
- 開本：16
- 品牌：北京勁松建達科技圖書有限公司
內容簡介,圖書目錄,文摘,目錄,
內容簡介
《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求(YY 0647-2008)(ISO 14607:2007)》由中國標準出版社出版。
圖書目錄
前言
引言
1範圍
2規範性引用檔案
3術語和定義
4預期性能
5設計屬性
6材料
7設計評價
8製造
9無菌
10包裝
11由製造商提供的信息
附錄A（規範性附錄）表面特性測試
附錄B（規範性附錄）殼體完整性試驗
附錄C（規範性附錄）閥和注射部位性能的測試方法
附錄D（規範性附錄）矽凝膠內聚力試驗（僅針對矽凝膠填充的材料）
附錄E（規範性附錄）可供植入的乳房植入物進行機械性能測試
附錄F（規範性附錄）告知患者的信息
附錄G（規範性附錄）告知使用者的信息
附錄H（資料性附錄）矽橡膠體外滲出的評價方法
參考文獻
引言
1範圍
2規範性引用檔案
3術語和定義
4預期性能
5設計屬性
6材料
7設計評價
8製造
9無菌
10包裝
11由製造商提供的信息
附錄A（規範性附錄）表面特性測試
附錄B（規範性附錄）殼體完整性試驗
附錄C（規範性附錄）閥和注射部位性能的測試方法
附錄D（規範性附錄）矽凝膠內聚力試驗（僅針對矽凝膠填充的材料）
附錄E（規範性附錄）可供植入的乳房植入物進行機械性能測試
附錄F（規範性附錄）告知患者的信息
附錄G（規範性附錄）告知使用者的信息
附錄H（資料性附錄）矽橡膠體外滲出的評價方法
參考文獻
文摘
著作權頁：
7.2臨床前評價
7.2.1通則
乳房植入物的臨床前評價應符合YY 0640—20087.2要求。
如果有的測試在標準中沒有表述或者所表述的測試不適用，製造商應該提供其他經驗證的有效測試方法和樣品製備方法。
所有測試樣品都應是最終滅菌後的器械或者組分。
樣品數量的選擇應基於統計學原理，並且應該是合理的和檔案化的。
註：對於臨床前評價經驗證的測試方法，本標準反映了當前的技術發展水平。
對於有機矽以外的適用材料，製造商也應考慮7.2.2的要求進行試驗。
7.2.2力學測試
7.2.2.1通則
根據規範性附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E進行力學測試，結果應該符合規定。
力學測試的目的就是為了保障乳房植入物在正常使用條件下較低的破損率。
7.2.2.2殼體完整性
7.2.2.2.1通則
殼體的完整性應予評價。
按附錄B測試矽橡膠殼體的以下性能，應符合規定。應該考慮最壞情況。
對於其他非矽橡膠材料，應該制定相關測試方法。
7.2.2.2.2扯斷伸長率
按第B.1章測試矽橡膠殼體的扯斷伸長率，應符合規定。
7.2.2.2.3抗撕裂性能
按第B.1章測試矽橡膠殼體抗撕裂性能。
7.2.2.2.4連線、接縫或封口的強度
按第B.2章測試連線、接縫或封口的強度，應符合規定。
7.2.2.2.5殼體的設計
精心選擇和製備殼體的材料，適合的殼體內外表面可以最低限度減小殼體與殼體表面、殼體表面與植入部位之間的磨損。如果這種磨損很嚴重，製造商應該採用一些相關試驗以保證殼體適合植入體內。
7.2.2.3閥或注射部位性能
閥或注射部位性能根據附錄C測試，應符合規定。
7.2.2.4填充材料
7.2.2.4.1通則
應該提供關於殼體性能和完整性的長期資料，以說明填充材料與殼體材料之間的物理相容性。
7.2.2.4.2矽凝膠內聚力試驗
使用矽凝膠作為填充材料，矽凝膠的內聚力依據附錄D測試，應符合規定。非矽凝膠的填充材料應進行類似的測試並驗證。
7.2.2.5植入物耐受性
7.2.2.5.1通則
根據附錄E測試乳房植入物的靜態破裂性能、疲勞性能、抗衝擊性能，應符合規定。
7.2.2.5.2疲勞試驗
疲勞試驗應依照第E.1章進行。測試結束後，在10倍放大倍率鏡下檢查，植入物的殼體應無任何撕裂、裂紋或裂口出現。
7.2臨床前評價
7.2.1通則
乳房植入物的臨床前評價應符合YY 0640—20087.2要求。
如果有的測試在標準中沒有表述或者所表述的測試不適用，製造商應該提供其他經驗證的有效測試方法和樣品製備方法。
所有測試樣品都應是最終滅菌後的器械或者組分。
樣品數量的選擇應基於統計學原理，並且應該是合理的和檔案化的。
註：對於臨床前評價經驗證的測試方法，本標準反映了當前的技術發展水平。
對於有機矽以外的適用材料，製造商也應考慮7.2.2的要求進行試驗。
7.2.2力學測試
7.2.2.1通則
根據規範性附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E進行力學測試，結果應該符合規定。
力學測試的目的就是為了保障乳房植入物在正常使用條件下較低的破損率。
7.2.2.2殼體完整性
7.2.2.2.1通則
殼體的完整性應予評價。
按附錄B測試矽橡膠殼體的以下性能，應符合規定。應該考慮最壞情況。
對於其他非矽橡膠材料，應該制定相關測試方法。
7.2.2.2.2扯斷伸長率
按第B.1章測試矽橡膠殼體的扯斷伸長率，應符合規定。
7.2.2.2.3抗撕裂性能
按第B.1章測試矽橡膠殼體抗撕裂性能。
7.2.2.2.4連線、接縫或封口的強度
按第B.2章測試連線、接縫或封口的強度，應符合規定。
7.2.2.2.5殼體的設計
精心選擇和製備殼體的材料，適合的殼體內外表面可以最低限度減小殼體與殼體表面、殼體表面與植入部位之間的磨損。如果這種磨損很嚴重，製造商應該採用一些相關試驗以保證殼體適合植入體內。
7.2.2.3閥或注射部位性能
閥或注射部位性能根據附錄C測試，應符合規定。
7.2.2.4填充材料
7.2.2.4.1通則
應該提供關於殼體性能和完整性的長期資料，以說明填充材料與殼體材料之間的物理相容性。
7.2.2.4.2矽凝膠內聚力試驗
使用矽凝膠作為填充材料，矽凝膠的內聚力依據附錄D測試，應符合規定。非矽凝膠的填充材料應進行類似的測試並驗證。
7.2.2.5植入物耐受性
7.2.2.5.1通則
根據附錄E測試乳房植入物的靜態破裂性能、疲勞性能、抗衝擊性能，應符合規定。
7.2.2.5.2疲勞試驗
疲勞試驗應依照第E.1章進行。測試結束後，在10倍放大倍率鏡下檢查，植入物的殼體應無任何撕裂、裂紋或裂口出現。
目錄
前言
引言
1範圍
2規範性引用檔案
3術語和定義
4預期性能
5設計屬性
6材料
7設計評價
8製造
9無菌
10包裝
11由製造商提供的信息
附錄A（規範性附錄）表面特性測試
附錄B（規範性附錄）殼體完整性試驗
附錄C（規範性附錄）閥和注射部位性能的測試方法
附錄D（規範性附錄）矽凝膠內聚力試驗（僅針對矽凝膠填充的材料）
附錄E（規範性附錄）可供植入的乳房植入物進行機械性能測試
附錄F（規範性附錄）告知患者的信息
附錄G（規範性附錄）告知使用者的信息
附錄H（資料性附錄）矽橡膠體外滲出的評價方法
參考文獻
引言
1範圍
2規範性引用檔案
3術語和定義
4預期性能
5設計屬性
6材料
7設計評價
8製造
9無菌
10包裝
11由製造商提供的信息
附錄A（規範性附錄）表面特性測試
附錄B（規範性附錄）殼體完整性試驗
附錄C（規範性附錄）閥和注射部位性能的測試方法
附錄D（規範性附錄）矽凝膠內聚力試驗（僅針對矽凝膠填充的材料）
附錄E（規範性附錄）可供植入的乳房植入物進行機械性能測試
附錄F（規範性附錄）告知患者的信息
附錄G（規範性附錄）告知使用者的信息
附錄H（資料性附錄）矽橡膠體外滲出的評價方法
參考文獻
