澳大利亞藥品管理局，全稱是Therapeutic Goods Administration的簡寫TGA。是澳洲醫療用品的監管機構，負責一系列評估和監管確保澳洲藥品保質保量。TGA監管的產品範圍包括藥品，醫療器械，血液及血液產品。
TGA是隸屬於澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門。TGA開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準，並保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內達到較高的水平。
基本介紹
- 中文名：澳大利亞藥品管理局
- 外文名：Therapeutic Goods Administration
- 簡稱：TGA
- 類型：醫療用品的監管機構
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監管工作
TGA的監管主要在三個階段，產品生產之前，生產之中，以及進入市場後。一旦發現任何藥品、醫療器械和生產廠家出現問題，TGA將採取行動，包括加強監控或者清除出市場。
· 生產前的監管：
任何澳洲銷售的藥品必須在TGA註冊，獲得ARTG號碼。一個藥品是否能註冊成功取決於其成分、使用劑量及藥品功效的描述是否準確。
· 生產中的監管：
TGA會對藥廠進行監管來確保其生產符合標準。TGA的監察小組會在全世界評估藥廠的生產設施，以確保其在澳洲銷售的產品質量優秀。生產完成後，TGA會每年一次從中抽取樣品進行穩定性測試。
· 產品進入市場後的監管：
藥品一旦進入市場TGA會啟動另外的監管系統，包括藥品召回。藥品召回是指將質量和安全不合格的產品從澳洲市場清除。召回的原因有很多，小到產品標籤內容或包裝的錯誤，大到引起的嚴重副作用。
穩定性測試
TGA對成品抽樣，進行穩定性測試
穩定性測試是TGA對上架期間產品的穩定性的監管。對於輔助性藥物，其穩定性測試是在《澳洲輔助性藥物監管指引》及《藥品優良製造規範》的要求下必須強制執行的。該測試必須符合TGA頒布的《輔助性藥物成品分析程式》
每年必須有一批產品被抽樣進行為期一年的穩定性測試。該測試包括以下方面：
· 物理參數的測定，其中也包括產品包裝是否能維持完整；
· 有效成分的測定；
· 微生物測試，要在整個測試的開始和結束進行檢測，確認其微生物含量為最小；
生物測試（如酶，益生菌），必須貫穿整個穩定性測試的全過程。
注意
所有在澳洲出售的保健品必須具有澳洲藥品管理局（TGA）的註冊登記號碼。專供出口而不在澳洲上架銷售的輔助性藥物（相當於中國的保健品），可以不在TGA註冊。對於未註冊的不在澳洲上架銷售的輔助性藥物，TGA不會對其進行質量監管。若產生任何副作用或不良後果，TGA不承擔任何責任。
