漢曲優

漢曲優為上海復宏漢霖生物製藥有限公司生產的一款注射用曲妥珠單抗，批准文號為：國藥準字S20217019（60mg/瓶）、國藥準字S20200019（150mg/瓶）。

基本介紹

• 藥品名：漢曲優 
• 批准文號：國藥準字S20200019（150mg/瓶）/國藥準字S20217019（60mg/瓶）  
• 英文名稱：Trastuzumab Injection 
• 劑型：注射劑 
• 批准日期：2020-08-12（150mg/瓶）、2021-08-09（60mg/瓶）  
• 生產單位：上海復宏漢霖生物製藥有限公司 
• 歐盟商品名：Zercepac 

漢曲優簡介

漢曲優是上海復宏漢霖生物製藥有限公司生產的一款注射用曲妥珠單抗，2020年8月14日漢曲優（注射用曲妥珠單抗，即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體）正式獲得NMPA批准用於治療HER2陽性的轉移性乳腺癌、HER2陽性的早期乳腺癌、以及HER2陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌。2020年7月，漢曲優（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac）正式獲得歐盟委員會（European Commission，EC）批准於歐盟上市，成為首個登入歐洲市場的“中國籍”單抗生物類似藥。曲妥珠單抗是一種重組人源化單克隆抗體，主要通過抑制表皮生長因子與腫瘤細胞的相互作用來抑制腫瘤細胞的增殖。

在整個研發上市歷程中，漢曲優開創了中國生物類似藥的多項先河，成為首個開展國際多中心3期臨床研究的國產生物類似藥，首個獲歐盟GMP認證的“中國籍”單抗生物類似藥，以及首箇中歐獲批上市的國產單抗生物類似藥。截至目前，漢曲優已在中國、英國、法國、德國、瑞士和澳大利亞等30多個國家獲批上市。

漢曲優的3期臨床研究共入組了來自中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭89個研究中心的649例既往未接受治療的HER2陽性復發性或轉移性乳腺癌患者，研究結果達到了預設的主要終點及多項次要終點，證實了HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗在療效與安全性上無臨床意義上的差異。

漢曲優規格

60mg/瓶、150mg/瓶

漢曲優適應症

1、用於治療HER2陽性的轉移性乳腺癌

2、用於治療HER2陽性的早期乳腺癌

3、用於治療HER2陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌

漢曲優批准文號

國藥準字S20200019（150mg/瓶）/國藥準字S20217019（60mg/瓶）

漢曲優生產單位

上海復宏漢霖生物製藥有限公司

漢曲優生產地址

上海市徐匯區宜山路1289號1幢（D樓）

相關政策

根據《關於印發<上海市基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）>的通知》（滬醫保醫管(2019)110號）和《關於落實人社部談判藥品仿製藥納入<上海市基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）>有關事項的通知》（滬人社醫〔2018〕90號）檔案規定，經市醫療保障局審定，新增曲妥珠單抗納入本市醫保支付藥品參保人員個人定額自負標準。

發展意義

1、漢曲優的獲批實現了國產曲妥珠單抗零的突破

2、漢曲優的上市，標誌著生物類似藥正式在我國乳腺癌治療領域開啟先河

社會意義

漢曲優在華獲批後10天，首張處方已於復旦大學附屬腫瘤醫院、復旦大學附屬中山醫院等多家醫院同步開出，標誌著漢曲優正式進入臨床套用，為我國her2陽性腫瘤患者帶來國際品質的治療新選擇。

公益活動

2021年6月12日漢曲優鄉村醫療關愛公益行走進了雲南宣威，漢曲優鄉村醫療關愛公益行項目對前來義診的患者進行免費體檢項目的捐贈，總計捐出200例免費檢測項目，包括CT檢查150例，B超檢查和鉬靶檢查各25例，以期切實解決部分民眾的看病困難問題。

人物點評

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖認為：國產曲妥珠單抗漢曲優的成功上市不僅是復宏漢霖在科技開發和商業運作方面取得的成果，更是中國醫藥創新取得長足進步的象徵。“近年來，隨著中國藥品監管制度的改革，中國醫藥創新的春天已經到來。通過漢曲優的上市，我們也看到，包括復宏漢霖在內的一大批中國醫藥創新企業正在走上茁壯成長的道路。”

上海市藥品監督管理局副局長張清認為，復宏漢霖產品的成功上市，也見證了我國藥監政策和制度不斷改革最佳化，持續落地。

漢曲優國際多中心臨床3期研究主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河教授表示：漢曲優的3期臨床研究共入組了來自中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭89個研究中心的649例既往未接受治療的HER2陽性復發性或轉移性乳腺癌患者，研究結果達到了預設的主要終點及多項次要終點，證實了HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗在療效與安全性上無臨床意義上的差異。

在漢曲優上市1周年慶典上，乳腺癌領域學術泰斗、復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科沈鎮宙教授表示，欣慰能看到我們民族企業生產的高品質藥品造福我們中國患者，在HER2陽性乳腺癌的治療中，曲妥珠單抗在過去的二十年間發揮了不可替代的重要作用，即便近年來新的抗HER2治療藥物不斷湧現，但曲妥珠單抗仍是聯合用藥中的基石性治療藥物。

復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科 沈鎮宙 教授

復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科主任邵志敏教授表示：漢曲優的上市，標誌著生物類似藥正式在我國乳腺癌治療領域開啟先河。在我們使用的這一年中，我們對其臨床療效和安全性都有了深刻的體會，並且“質高價優”的國產生物類似藥在保證臨床療效和安全性的前提下，又確確實實地增加了藥物可及性。

復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科 邵志敏 教授

復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科吳炅教授表示，我國的生物類似藥對比歐美已開發國家滯後5-10年，即便近幾年內，國產生物類似藥領域取得了不俗的成果，但對比歐美已開發國家，國內生物類似藥的臨床套用依然面臨起步晚、認知度低等諸多障礙。而今年，隨著各大臨床診療指南先後將生物類似藥寫入推薦，彌補了從審評審批體系走向臨床實踐之間的斷層。

復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科 吳炅教授