基本介紹
- 中文名：溫濕度環境自動監控系統
- 目的：保證藥品的質量安全
- 冷藏藥品介紹：冷藏藥品一般是指低溫
- 適用範圍：一般指2-8℃
冷鏈車溫度監測方案簡介
（一） 冷鏈車溫度監測對於保障藥品安全具有非常重要發意義
藥品作為一種特殊商品，長。保障在藥品生產、運輸、存儲等環節保證藥品的質量安全，是政府藥監部門、各級醫藥企業所共同關心的重要問題。加強藥品存儲流通等環節的溫（濕）度環境的監管，是保障在藥品儲運安全的關鍵，這不僅是藥品經營積極回響、執行國家的政策需要，同樣也是一個負責任的企業為保障百姓用藥安全的一個重要承諾，其意義重大，影響深遠
系統總體要求敘述
1、本方案結合即將頒布實施的新版GSP規範的有關規定，有針對性的提供專業的藥品在低溫運輸過程中溫度監管方案。
2、通過本方案實現如下功能：對低溫藥品儲存過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防範儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。
3、按國家有關規定，需要低溫（一般在2-8℃）保存運輸的藥品，如凍乾粉針劑，生物製品：血液製品、疫苗等在運輸過程中必須採用醫用冷藏車來運輸。
4、根據國家新版GSP規定，冷藏藥品從購進到出庫的全過程都能得到有效控制，並配有全程溫度監測系統，保證冷藏車內被監測溫度準確、實時、有效、長期保存，通過完整、有效的溫度監管來保證冷藏藥品在運輸過程中的質量，所以所有負責低溫保存的藥品在運輸過程中必須進行溫度全程監控，保障人民用藥的安全。
5、關於冷藏藥品的介紹
（1）冷藏藥品一般是指低溫、冷藏儲存藥品簡稱。一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。
（2）冷鏈藥品一般是指需要冷藏的藥品從生產到使用全過程的各個環節，冷鏈藥器要求在保存、運輸和使用全過程都要保持規定的冷藏條件（2－8℃）。
（3）什麼是疫苗一般是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用於人體預防接種的疫苗類預防性生物製品。
（4）疫苗冷鏈一般是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。
（5）冷藏藥品適用範圍
通常情況凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲存的藥品，如凍乾粉針劑，生物製品：血液製品、疫苗等都屬於冷藏藥品範疇。
生物製品或利用生物製劑技術生產的藥品，絕大多數都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物製藥主要產品有重組蛋白質藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數據顯示，現在已批准投產的藥物和疫苗包括：人干擾素alb（口服）；②基因工程人干擾素alb（賽球金）；③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介素-2；⑦重組人紅細胞生成素；⑧重組人粒細胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩鹼性成纖維細胞生長因子；⑾重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。
現階段，在一些大型藥品經營企業冷藏藥品的品種已多達上百種。冷藏藥品的管理問題已經凸現，亟待解決。新版GSP規定中也對冷鏈溫度監測提出了明確要求，冷藏藥品必須通過冷鏈車來運輸，並要保證車廂內溫度在2-8℃，並對溫度進行全程監測與記錄，做到有據可查，務必做到對冷藏車的溫度監測準確、有效，保障藥器運輸過程的質量安全。
6、關於冷藏車的介紹
冷藏車是用來運輸冷凍或保鮮的貨物的封閉式廂式運輸車，是裝有制冷機組的製冷裝置和聚氨酯隔熱廂的冷藏專用運輸汽車，常用於運輸冷凍食品（冷凍車），奶製品（奶品運輸車）、蔬菜水果（鮮貨運輸車）、疫苗藥品（疫苗運輸車）等。
冷藏車組成：冷藏車由專用汽車底盤的行走部分，與隔熱保溫廂體(一般由聚氨酯材料、玻璃鋼組成，彩鋼板，不鏽鋼等），制冷機組，車廂內配有JCJ900P冷鏈溫度車載屏（具有溫度記錄和無線通功能）等部件組成，對於特殊要求的車輛，如肉鉤車，可加裝肉鉤，攔腰，鋁合金導軌，通風槽等選裝件。
冷藏車機組分類：
冷藏機組分為非獨立制冷機組和獨立制冷機組。國產機組與進口機組等。一般車型都採用外置式冷機，少數微型冷藏車採用內置式冷機。對於溫度要求較低的冷藏車，可採取廂體內置冷板（功能相當於蒸發器）。
冷藏車分類
1、 按底盤生產廠家分類：東風冷藏車、長安之星冷藏車、慶鈴冷藏車、江鈴冷藏車、
江淮冷藏車、北汽福田冷藏車
2、按底盤承載能力分類：微型冷藏車、小型冷藏車、中型冷藏車、大型冷藏車
3、按車廂型式分類：麵包式冷藏車、廂式冷藏車、半掛冷藏車
所有需要冷藏的藥品都必須採用冷藏車運輸，冷藏車設計要求如下：
箱體採用內外玻璃鋼，加聚氨酯保溫材料，箱體鋁合金包邊，後門框採用不鏽鋼鎖具，
廂體內部必須安裝有紫外線消毒燈光儀器。
整車廂體使用生物安全級箱體材料，即保持廂內溫度均衡，又有效抑制細菌滋生。廂體採用“三明治”式板粘接工藝:內外壁板均選用優質的機制玻璃鋼板，美觀結實；中間保溫材料選用新型80mm厚聚氨酯發泡材料，保溫性能極佳；廂體周邊採用現代高新技術包邊，整體強度大、性能高。
廂體具備重量輕、強度高、無接縫、外觀美、保溫性好，耐腐蝕等特點。採用標準不鏽鋼、鍍鋅門鎖，美觀大方，堅實耐用。
採用國內外知名品牌制冷機組，實現溫度自動調節，達到動力、製冷的完美結合。
配有溫度記錄儀和GPS，能實現記錄不同時間段，不同地點溫度值的功能。
可根據客戶要求進行結構設計，按客戶要求安裝冷凍機組。
監控中心端冷鏈溫度監測系統功能介紹
1、系統軟體功能：實現對監測車輛內車廂內溫度實時監測、實時曲線、歷史曲線、數據報表、數據存儲、列印、數據轉存為TXT、EXCEL等。
2、系統硬體功能：系統支持從win98到最新的win7作業系統，兼容性非常好，可支持現場聲光報警在不同配置和作業系統下平穩運行。
3、豐富的用戶管理功能：據使用者操作許可權不同，設定不同的管理許可權，實現分區、分級、分許可權的軟體操作管理，高許可權者可查看不同區域的各類參數，並可修改相關參數，較低許可權者只能查看指定區域的數據，能對參數設定進行修改。
4、規範、生動的軟體界面：
系統採用組態軟體平台開發，具有功能豐富、性能穩定、界面生動、美觀的特點，對每台車編號，監測對象一目了然的效果，確保當出現報警時，快速準確定位報警地點，以便及時做出有效處理。
5、系統升級、系統擴展、維護方便：
模組化的管理，便於軟體的升級、系統擴展及日常維護。
6、系統提供與其它系統平台對接接口，滿足相關部門實施線上遠程監管的條件。
冷鏈溫度監控系統列表
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上述方案同樣適用於食品、蔬菜及其它物品運輸過程中的溫度或溫濕度監管。
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（一） 冷鏈車溫度監測對於保障藥品安全具有非常重要發意義
藥品作為一種特殊商品，長。保障在藥品生產、運輸、存儲等環節保證藥品的質量安全，是政府藥監部門、各級醫藥企業所共同關心的重要問題。加強藥品存儲流通等環節的溫（濕）度環境的監管，是保障在藥品儲運安全的關鍵，這不僅是藥品經營積極回響、執行國家的政策需要，同樣也是一個負責任的企業為保障百姓用藥安全的一個重要承諾，其意義重大，影響深遠
系統總體要求敘述
1、本方案結合即將頒布實施的新版GSP規範的有關規定，有針對性的提供專業的藥品在低溫運輸過程中溫度監管方案。
2、通過本方案實現如下功能：對低溫藥品儲存過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防範儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。
3、按國家有關規定，需要低溫（一般在2-8℃）保存運輸的藥品，如凍乾粉針劑，生物製品：血液製品、疫苗等在運輸過程中必須採用醫用冷藏車來運輸。
4、根據國家新版GSP規定，冷藏藥品從購進到出庫的全過程都能得到有效控制，並配有全程溫度監測系統，保證冷藏車內被監測溫度準確、實時、有效、長期保存，通過完整、有效的溫度監管來保證冷藏藥品在運輸過程中的質量，所以所有負責低溫保存的藥品在運輸過程中必須進行溫度全程監控，保障人民用藥的安全。
5、關於冷藏藥品的介紹
（1）冷藏藥品一般是指低溫、冷藏儲存藥品簡稱。一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。
（2）冷鏈藥品一般是指需要冷藏的藥品從生產到使用全過程的各個環節，冷鏈藥器要求在保存、運輸和使用全過程都要保持規定的冷藏條件（2－8℃）。
（3）什麼是疫苗一般是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用於人體預防接種的疫苗類預防性生物製品。
（4）疫苗冷鏈一般是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。
（5）冷藏藥品適用範圍
通常情況凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲存的藥品，如凍乾粉針劑，生物製品：血液製品、疫苗等都屬於冷藏藥品範疇。
生物製品或利用生物製劑技術生產的藥品，絕大多數都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物製藥主要產品有重組蛋白質藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數據顯示，現在已批准投產的藥物和疫苗包括：人干擾素alb（口服）；②基因工程人干擾素alb（賽球金）；③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介素-2；⑦重組人紅細胞生成素；⑧重組人粒細胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩鹼性成纖維細胞生長因子；⑾重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。
現階段，在一些大型藥品經營企業冷藏藥品的品種已多達上百種。冷藏藥品的管理問題已經凸現，亟待解決。新版GSP規定中也對冷鏈溫度監測提出了明確要求，冷藏藥品必須通過冷鏈車來運輸，並要保證車廂內溫度在2-8℃，並對溫度進行全程監測與記錄，做到有據可查，務必做到對冷藏車的溫度監測準確、有效，保障藥器運輸過程的質量安全。
6、關於冷藏車的介紹
冷藏車是用來運輸冷凍或保鮮的貨物的封閉式廂式運輸車，是裝有制冷機組的製冷裝置和聚氨酯隔熱廂的冷藏專用運輸汽車，常用於運輸冷凍食品（冷凍車），奶製品（奶品運輸車）、蔬菜水果（鮮貨運輸車）、疫苗藥品（疫苗運輸車）等。
冷藏車組成：冷藏車由專用汽車底盤的行走部分，與隔熱保溫廂體(一般由聚氨酯材料、玻璃鋼組成，彩鋼板，不鏽鋼等），制冷機組，車廂內配有JCJ900P冷鏈溫度車載屏（具有溫度記錄和無線通功能）等部件組成，對於特殊要求的車輛，如肉鉤車，可加裝肉鉤，攔腰，鋁合金導軌，通風槽等選裝件。
冷藏車機組分類：
冷藏機組分為非獨立制冷機組和獨立制冷機組。國產機組與進口機組等。一般車型都採用外置式冷機，少數微型冷藏車採用內置式冷機。對於溫度要求較低的冷藏車，可採取廂體內置冷板（功能相當於蒸發器）。
冷藏車分類
1、 按底盤生產廠家分類：東風冷藏車、長安之星冷藏車、慶鈴冷藏車、江鈴冷藏車、
江淮冷藏車、北汽福田冷藏車
2、按底盤承載能力分類：微型冷藏車、小型冷藏車、中型冷藏車、大型冷藏車
3、按車廂型式分類：麵包式冷藏車、廂式冷藏車、半掛冷藏車
所有需要冷藏的藥品都必須採用冷藏車運輸，冷藏車設計要求如下：
箱體採用內外玻璃鋼，加聚氨酯保溫材料，箱體鋁合金包邊，後門框採用不鏽鋼鎖具，
廂體內部必須安裝有紫外線消毒燈光儀器。
整車廂體使用生物安全級箱體材料，即保持廂內溫度均衡，又有效抑制細菌滋生。廂體採用“三明治”式板粘接工藝:內外壁板均選用優質的機制玻璃鋼板，美觀結實；中間保溫材料選用新型80mm厚聚氨酯發泡材料，保溫性能極佳；廂體周邊採用現代高新技術包邊，整體強度大、性能高。
廂體具備重量輕、強度高、無接縫、外觀美、保溫性好，耐腐蝕等特點。採用標準不鏽鋼、鍍鋅門鎖，美觀大方，堅實耐用。
採用國內外知名品牌制冷機組，實現溫度自動調節，達到動力、製冷的完美結合。
配有溫度記錄儀和GPS，能實現記錄不同時間段，不同地點溫度值的功能。
可根據客戶要求進行結構設計，按客戶要求安裝冷凍機組。
監控中心端冷鏈溫度監測系統功能介紹
1、系統軟體功能：實現對監測車輛內車廂內溫度實時監測、實時曲線、歷史曲線、數據報表、數據存儲、列印、數據轉存為TXT、EXCEL等。
2、系統硬體功能：系統支持從win98到最新的win7作業系統，兼容性非常好，可支持現場聲光報警在不同配置和作業系統下平穩運行。
3、豐富的用戶管理功能：據使用者操作許可權不同，設定不同的管理許可權，實現分區、分級、分許可權的軟體操作管理，高許可權者可查看不同區域的各類參數，並可修改相關參數，較低許可權者只能查看指定區域的數據，能對參數設定進行修改。
4、規範、生動的軟體界面：
系統採用組態軟體平台開發，具有功能豐富、性能穩定、界面生動、美觀的特點，對每台車編號，監測對象一目了然的效果，確保當出現報警時，快速準確定位報警地點，以便及時做出有效處理。
5、系統升級、系統擴展、維護方便：
模組化的管理，便於軟體的升級、系統擴展及日常維護。
6、系統提供與其它系統平台對接接口，滿足相關部門實施線上遠程監管的條件。
冷鏈溫度監控系統列表
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上述方案同樣適用於食品、蔬菜及其它物品運輸過程中的溫度或溫濕度監管。
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