湯尼威（克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液），適應症為1.本品適用於革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病：（1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。（2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合併感染等。（3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術後感染等。（4）泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。（5）其他：骨髓炎、敗血症、腹膜炎和口腔感染等。2.本品適用於厭氧菌引起的各種感染性疾病：（1）膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。（2）皮膚和軟組織感染、敗血症。（3）腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫。（4）女性盆腔及生殖器感染：子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術後感染等。
基本介紹
- 藥品名稱：湯尼威
- 藥品類型：處方藥、基本藥物、醫保工傷用藥
- 用途分類：抗生素類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,批准文號,生產企業,
成份
本品主要成分為克林黴素磷酸酯，其化學名：6—（1—甲基—反—4—丙基—L—2—吡咯烷甲醯氨基）—1—硫代—7（S）—氯—6，7，8—三脫氧—L—蘇式—α—D—半乳辛吡喃糖苷—2—磷酸酯。
分子式：C18H34ClN2O8PS
分子量：504.96
分子式：C18H34ClN2O8PS
分子量：504.96
性狀
本品為無色的澄明液體。
適應症
1.本品適用於革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病：
（1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。
（2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合併感染等。
（3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術後感染等。
（4）泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。
（5）其他：骨髓炎、敗血症、腹膜炎和口腔感染等。
2.本品適用於厭氧菌引起的各種感染性疾病：
（1）膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。
（2）皮膚和軟組織感染、敗血症。
（3）腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫。
（4）女性盆腔及生殖器感染：子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術後感染等。
（1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。
（2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合併感染等。
（3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術後感染等。
（4）泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。
（5）其他：骨髓炎、敗血症、腹膜炎和口腔感染等。
2.本品適用於厭氧菌引起的各種感染性疾病：
（1）膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。
（2）皮膚和軟組織感染、敗血症。
（3）腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫。
（4）女性盆腔及生殖器感染：子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術後感染等。
規格
100ml：0.6g(按克林黴素計)與5g葡萄糖。
用法用量
⒈成人，靜脈滴注藥，劑量如下：中度感染：0.6～1.2g/日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時一次，重度感染：1.2～2.7g/日，分2、3、4等劑量，每12、8、6小時一次。或遵醫囑。
⒉兒童，靜脈滴注給藥，劑量如下：中度感染：15～25㎎/㎏/日，分3或4等劑量，每8或6小時一次；重度感染：25～40㎎/㎏/日，分3或4等劑量，每8或6小時一次，或遵醫囑。
⒉兒童，靜脈滴注給藥，劑量如下：中度感染：15～25㎎/㎏/日，分3或4等劑量，每8或6小時一次；重度感染：25～40㎎/㎏/日，分3或4等劑量，每8或6小時一次，或遵醫囑。
不良反應
⒈局部反應：在注射部位偶可出現輕微疼痛，長期靜脈滴注應注意靜脈炎的出現。
⒉胃腸道反應：偶見噁心、嘔吐、腹痛及腹瀉。
⒊過敏反應：少數病人可出現藥物性皮疹。
⒋對造血系統基本無毒性反應，偶可引起中性粒細胞減少，嗜酸性粒細胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過性。
⒌少數病人可發生一過性鹼性磷酸酯、血清轉氨酶輕度升高及黃疸。
⒍極少數病人可產生偽膜性結腸炎。
⒉胃腸道反應：偶見噁心、嘔吐、腹痛及腹瀉。
⒊過敏反應：少數病人可出現藥物性皮疹。
⒋對造血系統基本無毒性反應，偶可引起中性粒細胞減少，嗜酸性粒細胞增多，血小板減少等，一般輕微為一過性。
⒌少數病人可發生一過性鹼性磷酸酯、血清轉氨酶輕度升高及黃疸。
⒍極少數病人可產生偽膜性結腸炎。
禁忌
本品與林可黴素，克林黴素有交叉耐藥性，對克林黴素或林可黴素有過敏史者禁用。
注意事項
1.使用前請仔細檢查，如有下列情況，切勿使用：藥液內有異物或渾濁、變色、內袋破損或擠壓滲漏，
2.本品開啟後不得貯藏再用。
3.本品與青黴素、頭孢菌素類抗生素無交叉過敏反應，可用於對青黴素過敏者。
4.肝、腎功能損害者及小於4歲兒童慎用。孕婦、哺乳期婦女使用本品應注意分析利弊。哺乳期婦女不宜使用本品。
5.使用本品時，應注意可能發生偽膜性腸炎。如出現偽膜性腸炎，選用萬古黴素口服0.125～0.5g，每日4次進行治療。
6.本品每100ml滴注時間不少於30分鐘。
2.本品開啟後不得貯藏再用。
3.本品與青黴素、頭孢菌素類抗生素無交叉過敏反應，可用於對青黴素過敏者。
4.肝、腎功能損害者及小於4歲兒童慎用。孕婦、哺乳期婦女使用本品應注意分析利弊。哺乳期婦女不宜使用本品。
5.使用本品時，應注意可能發生偽膜性腸炎。如出現偽膜性腸炎，選用萬古黴素口服0.125～0.5g，每日4次進行治療。
6.本品每100ml滴注時間不少於30分鐘。
孕婦及哺乳期婦女用藥
⒈目前尚無詳細的研究資料，尚不能做出明確的判定。因此，孕婦使用本品應注意利弊。如確實很需要這種藥物時，應該給予使用。
⒉曾有報導口服克林黴素150㎎，靜脈滴注克林黴素磷酸酯600㎎時，乳汁中出現的藥量範圍為0.7～3.8mcg/ml，因為克林黴素有可能在新生兒中引起不良反應，哺乳期婦女必須停止使用本品。
⒉曾有報導口服克林黴素150㎎，靜脈滴注克林黴素磷酸酯600㎎時，乳汁中出現的藥量範圍為0.7～3.8mcg/ml，因為克林黴素有可能在新生兒中引起不良反應，哺乳期婦女必須停止使用本品。
兒童用藥
兒童（新生兒到16歲）使用本品時，應注意器官系統功能監測。
老年用藥
⒈克林黴素的藥物動力學研究業已證明，口服或靜脈注射克林黴素後正常肝腎功能的年輕患者與老年患者之間藥代動力學無明顯差異。
⒉氯林可黴素的臨床研究還未包括有充分數量的65歲和65歲以上的患者，目前尚難以判斷是否他們的臨床反應與年輕患者有明顯不同。但是，臨床經驗提示與抗生素有關的結腸炎和所見到的腹瀉（由艱難梭狀芽孢桿菌引起的）在老年人中發生較多（]60歲），而且是比較嚴重的。因此，老年患者使用本品時，應注意仔細觀察或監測這些病人所發生的腹瀉。
⒉氯林可黴素的臨床研究還未包括有充分數量的65歲和65歲以上的患者，目前尚難以判斷是否他們的臨床反應與年輕患者有明顯不同。但是，臨床經驗提示與抗生素有關的結腸炎和所見到的腹瀉（由艱難梭狀芽孢桿菌引起的）在老年人中發生較多（]60歲），而且是比較嚴重的。因此，老年患者使用本品時，應注意仔細觀察或監測這些病人所發生的腹瀉。
藥物相互作用
1．氯林可黴素具有神經肌肉阻滯作用，可能會提高其神經肌肉阻滯劑的作用。所有，大凡在使用這些藥物的病人中使用克拉黴素時都應該慎用。
2．業已證實克拉黴素與紅黴素之間的拮抗作用具有臨床意義，兩種藥物不應同時使用。
3.本品與氨苄青黴素、苯巴比妥、巴比妥鹽酸鹽、氨茶鹼、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產生配伍禁忌。
2．業已證實克拉黴素與紅黴素之間的拮抗作用具有臨床意義，兩種藥物不應同時使用。
3.本品與氨苄青黴素、苯巴比妥、巴比妥鹽酸鹽、氨茶鹼、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產生配伍禁忌。
藥物過量
⒈在小鼠中靜脈注射劑量為855㎎/㎏和在大鼠中口服或皮下注射劑量約為2618㎎/㎏時發現有明顯的致死性，在小鼠中見到過驚厥和抑鬱。
⒉血液透析和腹膜透析都未能有效的清除血清中的克林黴素。
⒉血液透析和腹膜透析都未能有效的清除血清中的克林黴素。
藥理毒理
藥理作用：
克林黴素磷酸酯為化學合成的克林黴素衍生物，它在體外無抗菌活性，進入體內後迅速被水解為克林黴素發揮抗菌活性。體外試驗表明，克林黴素對以下微生物有活性：
⒈需氧革蘭陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產青黴素酶和不產青黴素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。
⒉厭氧革蘭陰性桿球菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產黑素擬桿菌群）和梭桿菌。
⒊厭氧革蘭陽性不產芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。
⒋厭氧和微需氧的革蘭陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
毒理研究：
⒈遺傳毒性：Ames沙門菌屬回復突變試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。
⒉生殖毒性：大鼠經口給予本品劑量為300㎎/㎏，未見對動物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經口給予克林黴素劑量高達600㎎/㎏或皮下注射劑量為250㎎/㎏，結果未見有致畸胎作用。然而，尚無在妊娠婦女上進行充分和嚴格的臨床研究，動物的生殖研究並不能完全預測人類的反應。
⒊致癌性：在動物上尚無進行長期致癌潛在性的研究。
克林黴素磷酸酯為化學合成的克林黴素衍生物，它在體外無抗菌活性，進入體內後迅速被水解為克林黴素發揮抗菌活性。體外試驗表明，克林黴素對以下微生物有活性：
⒈需氧革蘭陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產青黴素酶和不產青黴素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。
⒉厭氧革蘭陰性桿球菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產黑素擬桿菌群）和梭桿菌。
⒊厭氧革蘭陽性不產芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。
⒋厭氧和微需氧的革蘭陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。
毒理研究：
⒈遺傳毒性：Ames沙門菌屬回復突變試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。
⒉生殖毒性：大鼠經口給予本品劑量為300㎎/㎏，未見對動物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經口給予克林黴素劑量高達600㎎/㎏或皮下注射劑量為250㎎/㎏，結果未見有致畸胎作用。然而，尚無在妊娠婦女上進行充分和嚴格的臨床研究，動物的生殖研究並不能完全預測人類的反應。
⒊致癌性：在動物上尚無進行長期致癌潛在性的研究。
藥代動力學
1.克林黴素磷酸酯進入機體後在血液中鹼性磷酸酯酶作用下很快水解為克林黴素。正常人的藥代動力學表明：單次靜脈滴注600mg克林黴素磷酸酯，血液中克林黴素即達高峰，濃度為11.09±2.02mg/L，8小時血濃度為1.69±0.35mg/L，單次肌注600mg，血液中克林黴素1～2小時達高峰，濃度為5.92±1.45mg/L，8小時血液濃度為2.51±0.91mg/L，有效血濃度可維持8小時以上。克林黴素磷酸酯給藥後，主要在肝內代謝並經膽汁和糞便排泄。每6小時靜脈滴注600mg，膽汁中濃度可達48～55mg/L，部分經尿排泄。靜脈滴注600mg，8小時排泄率分別為11.72±1.33%和10.51±2.68%。
2.據Physicians’ Desk Reference(54版)介紹：
⑴本品在短期靜脈點滴結束時血清活性的克林黴素便達到峰值水平。生物學滅活的磷酸克林黴素迅速從血清中消失。
平均清除的半衰期為6分鐘；然而，活性的克林黴素的血清消除的半衰期成人為3小時，小兒患者為2.5小時。成人肌肉注射磷酸克林黴素後3小時內活性克林黴素達血清峰值，小兒患者為1小時內。血清藥物濃度水平曲線可以從靜脈滴注給藥或肌肉注射給藥的血清峰濃度值獲得，對於上述的清除半衰期，血清藥物濃度水平見表1。
⑵對大多數成人每8～12小時一次，小兒患者每6～8小時一次使用克林黴素，或者持續性靜脈點滴克林黴素時，其血清藥物濃度可維持在體外試驗時的最低抑菌濃度之上。連續使用三次，血藥濃度可達穩態。
⑶肝腎功能明顯減退患者，克林黴素的清除半衰期略有增大。血液透析和腹膜透析對清除血清的克林黴素無效。
表⒈投以磷酸克林黴素後活性克林黴素的血清平均峰濃度及谷濃度
*本組資料來自正在治療的感染患者。
⑷甚至是在腦膜有炎症的患者中，克林黴素在腦脊髓液均未達到明顯水平。在老人中（61—79歲）和青年成人（18—39歲）自願者中，靜脈滴注磷酸克林黴素後，藥物動力學研究表明年齡因素單獨不會改變克林黴素的藥物動力學（廓清率，消除半衰期，容量分布及血藥濃度時間曲線下的面積）。老年人口服鹽酸克林黴素後，消除半衰期延長至約4小時（3.4～5.1小時），年輕人則為3.2小時（2.1～4.2小時）。然而，吸收程度在年齡間並無差異，對肝腎功能正常的老年人劑量無須作調整。
2.據Physicians’ Desk Reference(54版)介紹：
⑴本品在短期靜脈點滴結束時血清活性的克林黴素便達到峰值水平。生物學滅活的磷酸克林黴素迅速從血清中消失。
平均清除的半衰期為6分鐘；然而，活性的克林黴素的血清消除的半衰期成人為3小時，小兒患者為2.5小時。成人肌肉注射磷酸克林黴素後3小時內活性克林黴素達血清峰值，小兒患者為1小時內。血清藥物濃度水平曲線可以從靜脈滴注給藥或肌肉注射給藥的血清峰濃度值獲得，對於上述的清除半衰期，血清藥物濃度水平見表1。
⑵對大多數成人每8～12小時一次，小兒患者每6～8小時一次使用克林黴素，或者持續性靜脈點滴克林黴素時，其血清藥物濃度可維持在體外試驗時的最低抑菌濃度之上。連續使用三次，血藥濃度可達穩態。
⑶肝腎功能明顯減退患者，克林黴素的清除半衰期略有增大。血液透析和腹膜透析對清除血清的克林黴素無效。
表⒈投以磷酸克林黴素後活性克林黴素的血清平均峰濃度及谷濃度
*本組資料來自正在治療的感染患者。
⑷甚至是在腦膜有炎症的患者中，克林黴素在腦脊髓液均未達到明顯水平。在老人中（61—79歲）和青年成人（18—39歲）自願者中，靜脈滴注磷酸克林黴素後，藥物動力學研究表明年齡因素單獨不會改變克林黴素的藥物動力學（廓清率，消除半衰期，容量分布及血藥濃度時間曲線下的面積）。老年人口服鹽酸克林黴素後，消除半衰期延長至約4小時（3.4～5.1小時），年輕人則為3.2小時（2.1～4.2小時）。然而，吸收程度在年齡間並無差異，對肝腎功能正常的老年人劑量無須作調整。
貯藏
遮光，密閉，在陰涼處保存。
包裝
非PVC軟袋。
有效期
一年半
批准文號
國藥準字H20010239
生產企業
山東華魯製藥有限公司
