深脈分數

中國AI醫療器械三類證首證產品。

“深脈分數DVFFR”是全球首款採用深度學習技術，進行冠狀動脈生理功能評估的產品。利用冠狀動脈計算機斷層掃描造影影像（Computed Tomography Angiography,CTA）進行的無創FFR數值分析，能夠快速評估冠脈狹窄是否會導致心肌缺血。

2020年1月14日，科亞醫療自主研發的“深脈分數DVFFR” 取得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的首張人工智慧三類醫療器械註冊證，同時獲得國家藥監局“具有重大經濟效益和社會價值，與國內外同品種產品相比，性能指標處於國際領先水平”的高度評價。

基本介紹

• 中文名：深脈分數
• 外文名：DEEPVESSEL FFR

產品榮譽

• 首款完成前瞻性、多中心註冊臨床實驗的人工智慧醫療產品
• 首款進入中國NMPA三類創新醫療器械綠色通道的人工智慧醫療產品
• 首款取得歐盟CE認證的深度學習醫療器械產品
• 首款通過中國NMPA認證的三類創新醫療器械

核心技術

“深脈分數DVFFR”採用深度學習技術，集合人工智慧、醫學影像、生物醫學工程等相關學科的關鍵技術，涵蓋了多項自主研發的尖端深度學習算法，對從醫學圖像處理、模型重建到FFR計算的各環節進行智慧型最佳化處理，提高了分割的準確度和穩健性，同時極大提升了處理速度。

主要功能

• 智慧型提取冠脈結構，輔助檢測狹窄、斑塊、心肌橋、鈣化積分等；
• AI智慧型檢測/定位/分析病變，提供冠脈解剖結構和供血功能分析結果；
• 快捷生成定製報告，實現精確快速的血流儲備分數（FFR）分析。

適用人群

• 疑似冠心病胸痛待確診人群

• 已知為冠心病患者，需要進一步評估

臨床價值

“深脈分數DVFFR”採用科亞醫療自主研發的多項深度學習技術，只需測試者的冠脈CTA影像，就能夠高效、精準地計算整個血管樹上各點的FFR值，快速提供臨床所需的定量檢測結果，輔助醫生選擇治療方案和路線，真正實現無創檢測，被譽為“導管室的看門人”。

“深脈分數DVFFR”為患者減少不必要的冠脈造影帶來的額外輻射，減少術中可能的造影劑過敏及其他併發症風險，降低患者經濟負擔；為醫生提供高效的診斷工具，提高工作效率，節約醫療資源，減少手術量和過度治療；為國家節省大量的醫保資金，促進社會醫療保險制度健康、穩定、可持續運行。

產品優勢

無創：僅需無創CTA掃描，避免有創過程引起的不適和併發症。

準確：準確率已達92%，且與有創FFR檢測結果具有良好的一致性。

高效：分析時間小於10分鐘。

經濟：減少不必要的有創檢查和治療所產生的費用。

全面：可以觀察冠狀動脈血管樹上任意位置的FFR數值。

便捷：可以通過計算機、平板電腦、智慧型手機瀏覽結果。

產品歷程

2016年

完成產品研發

順利通過NMPA軟體檢測

2017年

完成前瞻性、多中心註冊臨床試驗

2018年

通過NMPA三類創新醫療器械綠色通道

獲得歐盟CE認證，進軍國際市場

2019年

完成回溯、多中心註冊臨床試驗

2020年

2020年1月完成NMPA三類醫療器械註冊

計畫2021年底完成FDA註冊

2021年

產品準確率已達92%，領先全行

在不增加MACE事件的前提下，可減少72%不必要的冠脈造影