《海南省藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》是為了加強藥品網路銷售和藥品網路交易第三方平台的監督管理，規範藥品網路經營秩序，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務法》《藥品網路銷售監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規範》《國家藥監局關於規範藥品網路銷售備案和報告工作的公告》等規定，結合海南省監管實際，制定的細則。
2024年6月，海南省藥品監督管理局印發《海南省藥品網路銷售監督管理辦法實施細則（試行）》，自2024年8月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：海南省藥品網路銷售監督管理辦法實施細則
- 頒布時間：2024年6月
- 實施時間：2024年8月
- 發布單位：海南省藥品監督管理局
- 文號：瓊藥監藥通〔2024〕12號
發布通知,內容全文,內容解讀,
發布通知
海南省藥品監督管理局關於印發《海南省藥品網路銷售監督管理辦法實施細則（試行）》的通知
瓊藥監藥通〔2024〕12號
各市、縣、自治縣市場監督管理局（藥品監督管理局）、綜合行政執法局，樂城醫療藥品監督管理局，省局相關部門：
《海南省藥品網路銷售監督管理辦法實施細則（試行）》已經局務會議審議通過，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
海南省藥品監督管理局
2024年6月20日
內容全文
海南省藥品網路銷售監督管理辦法實施細則（試行）
第一章 總則
第一條 為加強藥品網路銷售和藥品網路交易第三方平台（以下簡稱第三方平台）的監督管理，規範藥品網路經營秩序，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務法》《藥品網路銷售監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規範》《國家藥監局關於規範藥品網路銷售備案和報告工作的公告》等規定，結合我省監管實際，制定本細則。
第二條 在海南省行政區域內從事藥品網路銷售、提供第三方平台服務及其監督管理，應當遵守本細則。
第三條 海南省藥品監督管理局負責制定、指導和組織實施全省藥品網路經營監督管理的有關政策，負責第三方平台備案及藥品上市許可持有人、藥品批發企業的報告與監督管理，對違法違規行為進行查處和移送。
各市縣市場監督管理局負責本轄區內藥品網路零售企業的報告工作，對轄區內藥品網路銷售活動開展日常監督管理，對違法違規行為進行查處和移送。行政處罰權及行政強制措施已劃歸綜合行政執法部門的市縣，由市縣綜合行政執法部門對藥品網路銷售違法違規行為進行查處和移送。
第二章 備案與報告管理
第四條 第三方平台應當按照《藥品網路銷售監督管理辦法》第十八條以及《國家藥監局關於規範藥品網路銷售備案和報告工作的公告》（2022年第112號）的規定，通過海南省政務服務中心網站線上提交《藥品網路交易第三方平台備案表》（附屬檔案1）及相關材料，向海南省藥品監督管理局辦理備案。
海南省藥品監督管理局應當自第三方平台備案之日起3個月內按照《海南省藥品網路交易第三方平台檢查指南》（附屬檔案2）的要求，開展現場檢查。
第五條 第三方平台公示的備案信息發生變化的，應當在相關信息變化之日起10個工作日內辦理變更備案，通過海南省政務服務中心網站提交《藥品網路交易第三方平台備案變更表》（附屬檔案3）及相關材料。
第六條 第三方平台終止開展相關業務的，應當提前20個工作日在平台首頁顯著位置公示有關信息，並主動向海南省藥品監督管理局辦理取消備案。取消備案需提交以下材料：
（一）《藥品網路交易第三方平台備案取消表》（附屬檔案4）；
（二）未取得備案前不再開展藥品網路交易第三方平台服務的承諾聲明。
第七條 第三方平台的實際情況與備案信息不符且無法取得聯繫的，經海南省藥品監督管理局公示10個工作日後，仍無法取得聯繫或無法開展現場檢查的，予以取消備案。
海南省藥品監督管理局發現企業在備案中提供虛假材料或者在日常監管中發現存在違法違規行為的，應當依法處理。情形嚴重的，應當由海南省藥品監督管理局向社會公示，並及時向通信主管部門通報。
已辦理取消備案的企業擬重新開展藥品網路交易第三方平台服務的，應當重新向海南省藥品監督管理局辦理備案。
第八條 第三方平台辦理備案、變更備案和取消備案信息應當同步推送至國家藥品監管數據共享平台。
第九條 從事藥品網路銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業、藥品零售企業應當符合《藥品網路銷售監督管理辦法》和本細則的要求，按照《藥品網路銷售監督管理辦法》第十一條規定，填寫《藥品網路銷售企業報告信息表》（附屬檔案5），按屬地管理分別向海南省藥品監督管理監局、各市縣市場監督管理局進行報告，並提供以下材料：
（一）《藥品網路銷售企業報告信息表》；
（二）《營業執照》；
（三）藥品生產或經營許可證；
（四）自建網站或移動網際網路應用程式開展藥品網路銷售的，提供網站域名註冊證書、《網際網路藥品信息服務資格證書》（或網際網路藥品信息服務資格備案憑證）和非經營性網際網路信息服務（ICP）備案證書。
零售連鎖總部從事網路藥品銷售的，應當以門店為主體向所在地縣（市、區）藥品（市場）監管部門報告，並分別提供連鎖門店和零售連鎖總部的《藥品經營許可證》。
第十條 藥品網路銷售企業報告信息發生變化的，應當在相關信息發生變化之日起10個工作日內，填寫《藥品網路銷售企業報告信息變更表》（附屬檔案6）向相關報告部門變更報告信息。
第三章 經營質量管理
第十一條 從事藥品網路銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業、藥品零售企業的經營方式、經營範圍、經營地址應當與藥品經營許可證上許可的內容相一致。
第十二條 藥品網路銷售企業禁止通過網路銷售法律法規禁售的藥品以及國家藥品監督管理局發布的《藥品網路銷售禁止清單》內的藥品。
藥品網路銷售企業不得違反規定通過買商品（藥品）贈藥品方式，或通過抽獎、答題、競猜等方式贈送處方藥、甲類非處方藥，不得違反誠實守信原則不科學不正當宣傳促銷藥品，誘導公眾消費。
第十三條 藥品網路銷售企業應當建立包括藥品質量安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理等與業務相適應的質量管理制度，以及成立藥品網售規模相適應的質量管理機構，在藥品網售質量管理中履行《藥品經營質量管理規範》第十七條（批發）、第一百二十三條（零售）規定的質量管理職責。
第十四條 藥品網路銷售企業應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置持續公示以下信息：
（一）藥品生產或者經營許可證信息，至少包括企業名稱、許可證編號、生產（經營）範圍、註冊地址；
（二）藥品網路零售企業應當展示配備提供線上藥學服務人員的資格認定信息，線上藥學服務人員是執業藥師的，應當至少展示其執業藥師註冊證書；線上藥學服務人員是其他藥學技術人員的，應當至少展示學歷證書或職稱資格證書。
第十五條 從事處方藥銷售的藥品網路零售企業和第三方平台的網站首頁、醫藥健康行業板塊首頁和平台商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標籤等信息，應當在每個處方藥展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。
第十六條 藥品網路零售企業通過網路向個人銷售處方藥的，應當與電子處方提供單位簽訂協定，確保處方來源真實、可靠。至少符合以下要求：
（一）開具處方的醫療機構具備相關資質；
（二）開具處方的執業醫師具有相應資質；
（三）診療活動、處方開具的形式和流程、處方格式和所載內容等符合衛生健康部門的有關規定。
電子處方提供單位是網際網路醫院的，應當與其簽訂協定，並保存網際網路醫院執業資質及處方樣例。
第三方平台承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，與電子處方提供單位簽訂協定，並協助從事藥品網路零售企業對接網際網路醫院。
第十七條 藥品網路零售企業和第三方平台通過網路向個人銷售處方藥的應當對購藥人信息實行實名制管理，應登記購買者的姓名、身份證號、收貨地址、聯繫方式，鼓勵採用智慧監管等技術手段對購買者身份信息進行驗真。實名信息記錄保存期限不少於5年，且不少於藥品有效期滿後1年。
第十八條 藥品網路零售企業應當自行配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員提供線上藥學服務，人員數量應與經營規模相適應。
第十九條 藥品網路零售企業應當嚴格按照有關規定對處方進行審核調配。承接電子處方的，應當對已使用的電子處方進行標記，並確保無法通過常規技術手段消除標記，以避免處方被重複使用；接收紙質處方影印版本的，應當在確保紙質處方無法再次使用的前提下，進行處方藥調配。
第二十條 藥品網路零售企業在處方通過審核前不得提供以下服務：
（一）展示或提供藥品說明書；
（二）在頁面中展示含有功能主治、適應症、用法用量等信息；
（三）形成有效訂單和提供線上支付等購買相關服務；
（四）其他處方藥購買的相關服務。
第二十一條 藥品網路零售企業應當在處方藥銷售後一個月內從第三方平台下載並保存處方、線上藥學服務等記錄，相關記錄保存期限不少於5年，且不少於藥品有效期滿後1年。
第二十二條 藥品網路零售企業應當在藥品配送過程中採取有效的質量控制措施，滿足追溯管理要求，實現藥品配送全過程質量可控、可追溯，並符合《海南省藥品網路零售配送企業檢查指南》（附屬檔案7）的規定。
藥品網路零售企業委託其他單位配送藥品時，應當將配送單位的配送活動納入藥品質量管理體系管理，並對配送單位的配送設施設備、人員能力、質量保障能力、風險控制能力進行審核，每年至少開展一次評審。
第四章 第三方平台管理
第二十三條 第三方平台應當參照《藥品經營質量管理規範》《網際網路藥品信息服務管理辦法》等規章要求，建立藥品質量安全管理機構，管理機構包括：質量控制、數據管理、客戶服務、運營維護等部門，各部門應履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責系統質量控制功能的確認、變更管理與合規性審核；
（三）負責收集與藥品經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（四）督促相關部門和崗位人員執行藥品的法律、法規、規章及本細則；
（五）負責審核藥品交易雙方資質；
（六）負責對藥品銷售過程的可追溯性信息進行管理；
（七）負責對入駐企業不合格或退換貨藥品處理過程進行監督；
（八）負責協助開展藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（九）負責質量安全信息公告的發布、藥品質量安全監測；
（十）負責組織各部門開展質量管理培訓工作；
（十一）負責網路銷售違法行為的識別、制止、記錄與報告；
（十二）必要時，負責協助入駐企業實施藥品不良反應的發布；
（十三）必要時，負責協助入駐藥品網路銷售企業實施藥品召回的管理；
（十四）其他應當由質量管理機構履行的職責。
第二十四條 第三方平台應當建立健全藥品網路交易質量安全體系，建立覆蓋藥品網路交易全環節管控的網路交易管理系統，加強對入駐企業和其經營活動的管理，確保藥品網路交易過程中質量安全，配備與業務規模、入駐的藥品網路銷售企業數量等相適應的執業藥師和其他藥學技術人員負責藥品質量管理及指導合理用藥，建立並實施以下管理制度：
（一）藥品質量安全；
（二）藥品信息發布和展示；
（三）藥學服務；
（四）藥品配送；
（五）交易記錄保存和調取；
（六）不良反應報告；
（七）投訴舉報處理；
（八）客戶服務管理；
（九）崗位培訓；
（十）入駐企業首次審核制度；
（十一）入駐企業規範從事藥品網路銷售活動的檢查監測制度；
（十二）入駐企業藥品質量安全保障能力審核制度；
（十三）為處方藥銷售提供藥品零售服務的，還應當建立以下管理制度：
1. 處方及其來源審核；
2. 處方藥實名購買。
（十四）其他應當建立並實施的管理制度。
第二十五條 第三方平台應當在網站首頁或者從事藥品經營活動的主頁面顯著位置持續公示以下信息或以下信息的連結標識：
（一）《營業執照》；
（二）《網際網路藥品信息服務資格證書》、非經營性網際網路信息服務（ICP）備案編號；
（三）企業從屬地藥品（市場）監管部門取得的備案號；
（四）投訴舉報方式；
（五）其他應當公示的信息。
第二十六條 第三方平台應當對平台內藥品網路銷售企業、其他電子商務經營者發布的藥品信息及自行發布、轉發其他網站或移動網際網路應用程式的藥品信息進行檢查，及時規範和糾正平台內不符合《網際網路藥品信息服務管理辦法》、《藥品網路銷售監督管理辦法》第十三條要求的藥品信息。
第二十七條 第三方平台應當對申請入駐的藥品網路銷售企業進行審核，建立登記檔案，檔案內容包括：
（一）藥品網路銷售企業《營業執照》；
（二）藥品網路銷售企業藥品生產或經營許可證；
（三）藥品網路銷售企業藥品質量安全保證能力的有關材料。
以上內容應當在相關信息變更後及時更新，並至少每6個月核驗更新一次，做好詳細記錄，相關記錄保存期限不少於5年，確保入駐的藥品網路銷售企業符合法定要求。
第二十八條 第三方平台應當保存藥品交易相關信息，確保有關資料、信息和數據的真實、完整、安全、可追溯，並為入駐的藥品網路銷售企業自行保存、查看數據提供便利，內容包括：
（一）藥品展示信息；
（二）交易記錄；
（三）藥學服務信息；
（四）藥品配送信息；
（五）投訴舉報及處置情況；
（六）其他應當保存的信息。
第二十九條 第三方平台應當與入駐藥品網路銷售企業簽訂協定，明確雙方藥品質量安全義務和責任，並對藥品網路銷售活動建立檢查監控制度，至少每6個月開展一次檢查，及時記錄並建檔備查，督促入駐平台的藥品網路銷售企業嚴格履行法定義務。發現入駐藥品網路銷售企業存在違法行為的，應在5個工作日內向企業所在地市（縣）級市場監督管理部門報告。
入駐的藥品網銷企業所在地、違法行為發生地無法核實或必要時，應當向第三方平台所在地市（縣）級市場監督管理部門報告。
第三十條 第三方平台應當配合藥品監督管理部門開展的監督檢查、案件查辦、事件處置等工作，履行以下義務：
（一）提供入駐的藥品網路銷售企業、其他電子商務經營者有關信息；
（二）提供藥品交易相關記錄；
（三）向個人銷售處方藥的，提供處方信息、處方提供單位信息、消費者（患者）購買藥品實名信息；
（四）提供藥學服務信息；
（五）提供藥品配送、快遞物流信息；
（六）提供藥品追溯信息；
（七）依法對涉嫌違法的藥品網路銷售企業採取暫停經營等處置措施；
（八）為藥品（市場）監督管理部門實施的網路巡查、檢查提供必要便利；
（九）其他應當配合的情形。
第三十一條 鼓勵第三方平台與藥品（市場）監督管理部門通過開放數據接口等形式實現自動化信息報送、數據共享等協同治理機制。
第三十二條 在出現相關緊急事件時，藥品網路交易第三方平台、藥品網路銷售企業應當配合執行企業所在地和銷售地藥品（市場）監督管理部門依法指定的特定區域、特定時段實名登記銷售、限量銷售、暫停銷售、依法召回等應急控制和處置措施。
第五章 監督檢查
第三十三條 海南省藥品監督管理局、各市縣市場監管局依照法律、法規、規章的規定，建立年度日常監督檢查計畫，按照《海南省藥品網路交易第三方平台檢查指南》（附屬檔案3）、《海南省藥品網路零售配送企業檢查指南》（附屬檔案7）、《海南省藥品網路銷售企業檢查指南》（附屬檔案8）的檢查要求，依職責對轄區第三方平台、藥品網路銷售企業、藥品網路零售配送企業實施監督檢查，督促相關企業規範經營。
第三十四條 海南省藥品監督管理局應當加強與網信、公安、衛生健康、通信管理、郵政管理等部門的聯動協作，督促第三方平台有效落實平台管理責任，規範藥品網路銷售信息發布和經營行為，嚴厲打擊擾亂網路市場秩序、違法違規生產經營等行為。
第三十五條 海南省藥品監督管理局、各市縣市場監督管理局按照國家藥品監督管理局印發的《藥品網路銷售違法違規線索核查處置工作規定》（藥監綜藥管函〔2023〕440號），依職責開展藥品網售違法違規線索核查處置工作。
第三十六條 海南省藥品監督管理局、各市縣市場監督管理局根據工作需要開展對網售藥品質量抽檢，評估網售藥品質量安全。
第三十七條 有下列情形之一的，海南省藥品監督管理局和各市縣市場監督管理局應當依職責實施重點監管：
（一）新開辦的通過自建網站從事藥品網路銷售的企業；
（二）大型網路交易服務第三方平台；
（三）上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的；
（四）因違反有關法律、法規、規章受到行政處罰的；
（五）認為需要實施重點監管的其他情形的。
第三十八條 藥品網路銷售企業和第三方平台有下列情形之一存在藥品安全隱患的，海南省藥品監督管理局、各市縣市場監督管理局可以按照《藥品網路銷售監督管理辦法》第三十條的規定責令其暫停網路銷售或者暫停提供相關網路交易服務：
（一）建立的相關質量管理制度不符合藥品質量管理要求；
（二）網站或者網路客戶端應用程式不符合保障藥品安全的系統功能要求的；
（三）藥品網路銷售企業未按照《藥品網路銷售監督管理辦法》和本細則要求發布藥品信息，存在安全隱患的；
（四）存在其他安全隱患情形的。
第三十九條 海南省藥品監督管理局對第三方平台進行檢查時，第三方平台拒絕接受檢查或者拒不配合的，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條規定處理。
第六章 附 則
第四十條 本細則由海南省藥品監督管理局負責解釋。
第四十一條 本細則自2024年8月1日起施行。
附屬檔案：
1. 藥品網路交易第三方平台備案表
2. 海南省藥品網路交易第三方平台檢查指南
3. 藥品網路交易第三方平台備案變更表
4. 藥品網路交易第三方平台備案取消表
5. 藥品網路銷售企業報告信息表
6. 藥品網路銷售企業報告信息變更表
7. 海南省藥品網路銷售企業檢查指南
8. 海南省藥品網路零售配送企業檢查指南
內容解讀
為進一步規範藥品網路銷售行為，保障網路銷售藥品質量安全，確保人民民眾用藥可及，切實維護人民民眾生命安全和身體健康，推動我省藥品網路銷售規範有序發展，現將起草的《海南省藥品網路銷售監督管理辦法實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》）的有關情況說明如下：
一、《細則》制定的背景
近年來，隨著我國電子商務的快速發展，藥品網路銷售呈現出快速發展勢頭，網購藥品因其方便快捷的消費方式日益受到公眾青睞，已成為一種新的業態，在保障公眾用藥可及性方面發揮了積極作用。2019年新修訂的《藥品管理法》、2021年4月《國務院辦公廳關於服務“六穩”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》（國辦發〔2021〕10號）等，均對藥品網路銷售提出工作要求。2022年12月1日，由國家市場監督管理總局令第58號公布的《藥品網路銷售監督管理辦法》正式施行，對藥品網路銷售管理、平台責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了更為明確的規定。
根據近年開展專項整治摸底情況，目前我省從事藥品網路銷售企業有1300多家，藥品網路交易第三方平台為4家，2025年海南自貿港封關在即，從事網售經營企業數量將逐漸增多，監管對象多、壓力大的問題愈發突出，加之近年來藥品網路銷售違法違規行為多發易發的態勢，有必要立足我省監管需求和產業發展實際，出台規範性檔案，進一步細化《辦法》的有關規定，規範藥品網路銷售行為，推動藥品網路銷售規範有序發展。
二、《細則》制定的依據
（一）《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）
（二）《中華人民共和國電子商務法》（2018年8月31日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第五次會議通過）
（三）《藥品網路銷售監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第58號）
（四）《網際網路藥品信息服務管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第9號）
（五）《藥品經營質量管理規範》（原國家食品藥品監督管理總局令第28號）
（六）《國家藥監局綜合司關於規範處方藥網路銷售信息展示的通知》（藥監綜藥管函〔2023〕333號）
（七）《國家藥監局關於規範藥品網路銷售備案和報告工作的公告》（2022年第112號）
（八）《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）
（九）《國家藥監局綜合司關於印發〈藥品網路銷售違法違規線索核查處置工作規定〉的通知》（藥監綜藥管函〔2023〕440號）
三、《細則》制定的過程
（一）組織起草。為貫徹習近平總書記藥品監管“四個最嚴”要求及黨中央、國務院一系列決策部署，細化、具化藥品管理法關於藥品網路銷售的規定，統籌民眾購藥便利性和藥品安全監管，切實保障公眾用藥安全和合法權益，省藥監局在總體遵循《藥品管理法》《藥品網路銷售監督管理辦法》等法律框架下，充分借鑑北京、浙江等兄弟省份做法，結合我省實際情況，組織起草了《細則》，經徵求省局相關部門意見，採取了部分部門意見，並做了修改。
（二）徵求意見。5月10日，省藥監局在官方網站發布《海南省藥品網路銷售監督管理辦法實施細則》（徵求意見稿），面向社會公開徵求意見，並徵求了各市縣局意見。
（三）專題研究。5月21日，召開局長專題會議對《細則》進行研究討論，會議原則通過，要求起草部門根據會上提出的意見以及社會收集的意見對《細則》作進一步細化完善。6月15號，提交局務會議審議通過，按程式以省藥監局名義印發相關單位。
四、《細則》主要內容
《細則》共6章41條，分別是總則、備案與報告管理、經營質量管理、第三方平台管理、監督檢查、附則。其中第一章總則部分對《細則》制定的依據以及明確了省、市縣藥品網路銷售活動的監管職責劃分；第二章備案與報告管理部分細化了藥品網路交易第三方平台備案、藥品網售企業報告的途徑、需要提供的材料，以及具體要求；第三章經營質量管理部分對從事網售活動企業需要的資質、網售藥品銷售範圍、信息展示、處方銷售，藥品追溯、藥品配送等作出了具體規定，並要求企業建立質量管理制度、強化企業主體責任落實，第四章第三方平台管理部分對藥品網路交易第三方平台應建立的組織體系和管理制度做了細化明確，明確了第三方平台應履行的職責和義務；第五章監督檢查部分則是為藥品監管部門提供了檢查指南，統一了檢查評定標準，明確了省、市縣兩級藥品監管部門依職責按計畫開展對藥品網售企業監督檢查，開展網售違法違規行為查處，督促藥品網售企業落實主體責任；第六章附則部分明確了《細則》實施時間和解釋，《細則》自2024年8月1日正式實施。
