洛哌丁胺顆粒為白色或類白色顆粒，標準編號是WS1-(X-275)-2003Z 。
基本介紹
- 藥品名稱：洛哌丁胺顆粒
- 外文名稱：Loperamide Hydrochloride Granules
- 劑型：白色或類白色顆粒
- 標準編號：WS1-(X-275)-2003Z
簡介,性狀,鑑別,檢查,含量測定,
簡介
鹽酸洛哌丁胺顆粒拼音名：Yansuan Luopaiding’an Keli英文名：Loperamide Hydrochloride Granules書頁號：X42-162 標準編號：WS1-(X-275)-2003Z 本品含鹽酸洛哌丁胺(C29H33ClN2O2·HCl)應為標示量的90.0%～110.0%。
性狀
本品為白色或類白色顆粒。
鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
含量均勻度 取本品1袋，將內容物置50ml具塞錐形瓶中，精密加入甲醇10ml，搖勻，超聲處理5分鐘，離心5分鐘，轉速為每分鐘3500轉。取上清液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ C第三法)，以0.004mol/L鹽酸溶液100ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作。經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作為供試品溶液。另取鹽酸洛哌丁胺對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加0.004mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照含量測定項下的方法測定，計算出每袋的溶出量。限度為標示量的75%，應符合規定。 乾燥失重 取本品，在80℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過2.0%(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ L)。 其他 除溶化性外應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ N)。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-水-三乙胺-磷酸(50:50:0.1:0.4)為流動相；檢測波長為225nm。理論板數按鹽酸洛哌丁胺峰計算應不低於2500。 對照品溶液的製備 取鹽酸洛哌丁胺對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mu的溶液。即得。 供試品溶液的製備 取本品10袋，精密稱定內容物，研細，精密稱取細粉適量(約相當於鹽酸洛哌丁胺2mg)，置50ml具塞錐形瓶中，精密加入甲醇20ml，搖勻，超聲處理5分鐘，離心5分鐘，轉速為每分鐘3500轉，取上清液，即得。 測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。
