基本介紹
- 中文名：注射用鹽酸多西環素凍乾
- 外文名：注射用鹽酸多西環素凍乾
- 研究於：2004年10月
- 對照：注射用阿奇黴素為
簡介,材料與方法,結果,
簡介
本研究於2004年10月至2005年7月以注射用阿奇黴素為對照，通過隨機雙盲對照臨床試驗，旨在評價注射用鹽酸多西環素治療急性細菌性感染的安全性和有效性。
材料與方法
病例選擇
(1)納入標準年齡18～65歲的住院或門診患者；性別不限；經臨床和實驗室確診的急性輕或中度細菌感染；試驗前72h內未用過其它抗菌藥物或用後確證無效者(有臨床表現，且必須細菌培養仍陽性)；自願受試並簽署知情同意書者。
(2)排除標準對大環內酯類、四環素類藥物有過敏史，或有過敏性疾患史者；嚴重心肝、腎功能不全或血液系統疾病及其他嚴重基礎疾病患者；妊娠期及哺乳期婦女；有精神、神經系統疾患以及晚期腫瘤患者；依從性差或病情嚴重不能完成療程者。
藥品、劑量和療程
(1)藥品試驗藥注射用鹽酸多西環素凍乾粉劑(每支100mg，批號20040712)和對照藥注射用阿奇黴素凍乾粉劑(每支250mg，批號040792)均由海口奇力製藥有限公司提供，有效期2年。
(2)劑量與療程兩組均每次靜脈滴注2支(試驗藥0.2g；對照藥0.5g)，qd，療程均為5～12d。
觀察指標
(1)臨床觀察試驗期間詳細觀察患者症狀、體徵變化，並按觀察表要求準確記錄。
(2)實驗室及輔助檢查給藥前及療程結束時查血、尿常規，肝、腎功能及血電解質；療程前後各做一次細菌培養和心電圖，下呼吸道感染患者療程前後行x線胸片各一次。治療後實驗室檢查異常者，須隨防至恢復治療前水平。採用KB法測定分離細菌對米諾環素、阿奇黴素、多西環素、阿米卡星、頭孢噻肟、左氧氟沙星的敏感性。用瓊脂稀釋法測定以上6種抗生素MIC值，藥敏紙片由美國BD公司生產，藥敏試驗結果、MIC結果判定標準由中國藥品生物製品檢定所提供。實驗中密切觀察不良事件，並記錄發生時間、表現、程度、處理及轉歸，按肯定有關、很可能有關、可能有關、可能無關、肯定無關5級標準判斷其與臨床試驗藥物的因果關係。
療效判斷標準
按痊癒、顯效、進步、無效4級評定臨床療效。按清除、部分清除、未清除、替換、再感染5級標準評價細菌學療效。
資料處理與統計分析
所有臨床病例資料經審核後，由專業統計分析人員輸入計算機，用SAS統計軟體包進行相應統計處理與分析(計量資料採用t檢驗，計數資料採用χ2檢驗)，得出兩組各項指標差異是否有顯著性(所有假設檢驗的檢驗水準均為α=0.05)。
結果
實際病例完成情況
本研究共有84例志願者簽署知情同意書進入試驗，其中試驗組1例因治療效果不好要求退出試驗[不納入PP(完成治療分析)]，對照組1例因失訪退出試驗(納入ITT)，試驗組及對照組實際納入ITT病例數均42例，納入PP分析的病例數均為41例，兩組納入安全性分析的病例數均為42例。
