注射用頭孢米諾鈉，本品可用於治療敏感細菌引起的下列感染症：1.呼吸系統感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症（感染時）、慢性呼吸道疾患繼發感染、肺炎、肺化膿症。2.泌尿系統感染：腎盂腎炎、膀胱炎。3.腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。4.盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附屬檔案炎、子宮內感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。5.敗血症。
基本介紹
- 藥品名稱：注射用頭孢米諾鈉
- 藥品類型：工傷醫保乙類雙跨
- 漢語拼音：Zhu She Yong Tou Bao Mi Nuo Na
- 用途分類：抗生素類
警示語,成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
警示語
禁用於對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應的病人。
成份
本品主要成份為頭孢米諾鈉。
化學名稱：(6R，7S)-7β-[(S)-2-{(2-氨基-2-羧乙基)硫}乙醯氨基]-7α-甲氧基-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基-8-氧-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-烯-2-甲酸鈉鹽七水化合物。
化學結構式：
化學名稱：(6R，7S)-7β-[(S)-2-{(2-氨基-2-羧乙基)硫}乙醯氨基]-7α-甲氧基-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基-8-氧-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-烯-2-甲酸鈉鹽七水化合物。
化學結構式：
分子式：C16H21N7NaO7S3·7H2O
分子量：667.67
性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末。
適應症
本品可用於治療敏感細菌引起的下列感染症：
1.呼吸系統感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症（感染時）、慢性呼吸道疾患繼發感染、肺炎、肺化膿症。
2.泌尿系統感染：腎盂腎炎、膀胱炎。
3.腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。
4.盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附屬檔案炎、子宮內感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。
5.敗血症。
1.呼吸系統感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症（感染時）、慢性呼吸道疾患繼發感染、肺炎、肺化膿症。
2.泌尿系統感染：腎盂腎炎、膀胱炎。
3.腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。
4.盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附屬檔案炎、子宮內感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。
5.敗血症。
規格
按C10H21N7O7S3計算（1）1.0g（2）0.5g。
用法用量
本品僅用於靜脈注射或靜脈滴注給藥。
靜脈注射：在靜脈注射時，每1g(效價)藥物可用20ml注射用水，5%～10%葡萄糖注射液或.9%氯化鈉注射液溶解。
靜脈滴註：在靜脈滴注時，每1g(效價)藥物可用100～500ml5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注液注射溶解。滴注1～2小時。
推薦常用劑量為：成人每次1g(效價)，1日2次，可隨年齡及症狀適宜增減，對於敗血症，難治性或重症感染症，1日可增至6g(效價)，分3～4次給藥，兒童按體重每次20mg(效價)/kg，1日3～4次。
本品應臨用時配製，溶解後儘快使用。
靜脈注射：在靜脈注射時，每1g(效價)藥物可用20ml注射用水，5%～10%葡萄糖注射液或.9%氯化鈉注射液溶解。
靜脈滴註：在靜脈滴注時，每1g(效價)藥物可用100～500ml5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注液注射溶解。滴注1～2小時。
推薦常用劑量為：成人每次1g(效價)，1日2次，可隨年齡及症狀適宜增減，對於敗血症，難治性或重症感染症，1日可增至6g(效價)，分3～4次給藥，兒童按體重每次20mg(效價)/kg，1日3～4次。
本品應臨用時配製，溶解後儘快使用。
不良反應
本品上市後觀察到如下不良反應。
發生率：偶見；小於0.1%，有時；0.1～5%，常見5%以上或不明頻度。
1)嚴重副作用
①休克：偶引起休克，應注意觀察，若出現不適感，口內異物感，喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等。應停藥並適當處置。
②全血細胞減少症：偶出現全血細胞減少症，故應定期進行檢查，注意觀察，其出現異常，應停藥並適當處置。
③假膜性大腸炎：偶出現假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎，故注意觀察，若出現腹痛，頻繁腹瀉，應速停藥並適當處置。
2)同類藥觀察到的嚴重副作用
①皮膚黏膜眼綜合徵(Stevens-Johnson綜合徵)，中毒性表皮壞死症(Lyell綜合徵)其他頭孢烯類抗生素有偶出現皮膚黏膜眼綜合徵(Stevens-Johnson綜合徵)、中毒性表皮壞死症(Lyell綜合徵)的報告，故注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。
②急性腎功能衰竭：其他頭孢烯類抗生素有偶出現急性腎功能衰竭等嚴重腎損害的報告，故出現異常時應停藥並適當處置。
③溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素有出現溶血性貧血的報告，故定期進行檢查等注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。
④間質性肺炎：PIE綜合徵 其他頭孢烯類抗生素偶有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胞部X線異常，嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎、PIE綜合徵等的報告，若出現此類症狀，應停藥並給腎上腺皮質激素製劑等，適當處置。
3)其他副作用
①過敏症：有時出現皮疹，偶出現皮膚發紅、瘙癢、發熱等，若出現此類症狀，應停藥並適當處置。
②腎臟：偶出現BUN上升，血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等腎損害所見，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現少尿、血尿等及尿蛋白，BUN上升，血中肌酐上升等檢查所見，應停藥並適當處置。
③血液 有時出現粒細胞減少，嗜酸粒細胞增多，偶出現紅細胞減少，紅細胞壓積值降低、血紅蛋白減少、血小板減少、凝血酶原時間延長等，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。
④肝臟：有時出現COT、CPT、AL-P上升，偶出現γ-GTP、LAP、LDN，膽紅素上升等及黃疸，故注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。
⑤消化道：有時出現腹瀉，偶出現噁心、嘔吐，食欲不振等，故注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。
⑥菌群交替症：偶出現口內炎、念珠菌病。
⑦維生素缺乏症：偶出現維生素K缺乏症狀(低凝血酶原血症、出血傾向等)，維生素B群缺乏症狀(舌炎、口內炎、食欲不振、神經炎等)。
⑧其他：偶出現全身乏力感。
發生率：偶見；小於0.1%，有時；0.1～5%，常見5%以上或不明頻度。
1)嚴重副作用
①休克：偶引起休克，應注意觀察，若出現不適感，口內異物感，喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等。應停藥並適當處置。
②全血細胞減少症：偶出現全血細胞減少症，故應定期進行檢查，注意觀察，其出現異常，應停藥並適當處置。
③假膜性大腸炎：偶出現假膜性大腸炎等伴有血便的嚴重大腸炎，故注意觀察，若出現腹痛，頻繁腹瀉，應速停藥並適當處置。
2)同類藥觀察到的嚴重副作用
①皮膚黏膜眼綜合徵(Stevens-Johnson綜合徵)，中毒性表皮壞死症(Lyell綜合徵)其他頭孢烯類抗生素有偶出現皮膚黏膜眼綜合徵(Stevens-Johnson綜合徵)、中毒性表皮壞死症(Lyell綜合徵)的報告，故注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。
②急性腎功能衰竭：其他頭孢烯類抗生素有偶出現急性腎功能衰竭等嚴重腎損害的報告，故出現異常時應停藥並適當處置。
③溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素有出現溶血性貧血的報告，故定期進行檢查等注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。
④間質性肺炎：PIE綜合徵 其他頭孢烯類抗生素偶有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胞部X線異常，嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎、PIE綜合徵等的報告，若出現此類症狀，應停藥並給腎上腺皮質激素製劑等，適當處置。
3)其他副作用
①過敏症：有時出現皮疹，偶出現皮膚發紅、瘙癢、發熱等，若出現此類症狀，應停藥並適當處置。
②腎臟：偶出現BUN上升，血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等腎損害所見，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現少尿、血尿等及尿蛋白，BUN上升，血中肌酐上升等檢查所見，應停藥並適當處置。
③血液 有時出現粒細胞減少，嗜酸粒細胞增多，偶出現紅細胞減少，紅細胞壓積值降低、血紅蛋白減少、血小板減少、凝血酶原時間延長等，故應定期進行檢查，注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。
④肝臟：有時出現COT、CPT、AL-P上升，偶出現γ-GTP、LAP、LDN，膽紅素上升等及黃疸，故注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。
⑤消化道：有時出現腹瀉，偶出現噁心、嘔吐，食欲不振等，故注意觀察，若出現異常，應停藥並適當處置。
⑥菌群交替症：偶出現口內炎、念珠菌病。
⑦維生素缺乏症：偶出現維生素K缺乏症狀(低凝血酶原血症、出血傾向等)，維生素B群缺乏症狀(舌炎、口內炎、食欲不振、神經炎等)。
⑧其他：偶出現全身乏力感。
禁忌
禁用於對頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過敏反應的病人。
注意事項
本品可能引起休克，使用前應仔細問診，如欲使用，應進行皮試。做好休克急救準備，給藥後注意觀察。
·對β-內醯胺類抗生素有過敏史的患者慎用。
·本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質者慎用。
·嚴重腎功能損害患者慎用。
·老年患者應參照[老年患者用藥]使用。
·腎功能不全者可調整劑量使用。
·經口攝食不足患者或非經口維持營養患者，全身狀態不良患者[有可能出現維生素K缺乏症狀]慎用。
·飲酒可能引起顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、噁心等，故用藥期間及用藥後至少1周避免飲酒。
·對β-內醯胺類抗生素有過敏史的患者慎用。
·本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質者慎用。
·嚴重腎功能損害患者慎用。
·老年患者應參照[老年患者用藥]使用。
·腎功能不全者可調整劑量使用。
·經口攝食不足患者或非經口維持營養患者，全身狀態不良患者[有可能出現維生素K缺乏症狀]慎用。
·飲酒可能引起顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、噁心等，故用藥期間及用藥後至少1周避免飲酒。
孕婦及哺乳期婦女用藥
動物生殖試驗未顯示頭孢米諾鈉對生殖或胚胎有任何作用，但在孕婦中未展開過任何實驗，尚未確立妊娠期用藥安全性，所以僅在非常必要時孕婦才可能使用此藥，哺乳期婦女應慎用此藥。
兒童用藥
新生兒、早產兒用藥安全性沿未確立，滿月後的小兒用藥參照【用法用量】。
老年用藥
應注意：老年患者多見生理功能降低，易出現副作用，有可能出現維生素K缺乏引起的出血傾向，故慎重給藥。
藥物相互作用
本口與氨茶鹼、磷酸吡哆醛配伍會降低效價或著色，故不得配伍；與呋喃硫胺、硫辛酸，氫化可的松琥珀酸鈉及腺苷鈷胺配伍後時間稍長會變色，故配伍後應儘快使用；與利尿劑呋(呋喃苯胺酸等)等合用有可能增加腎毒性，應謹慎使用，動物實驗證實，本品影響酒精代謝，使血中乙醛濃度上升，顯示雙硫侖樣作用，故用藥期間或用藥後應禁酒。
藥物過量
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥理毒理
本品對革蘭式陽性菌和革蘭氏陰性菌有廣譜抗菌活性，特別對大腸桿菌、克雷白桿菌屬、流感嗜血桿菌、變形桿菌屬及脆弱擬桿菌有很強的抗菌作用。其作用機理是對β-內醯胺類抗生素通常作用點的青黴素結合蛋白顯示很強親和性，可抑制細胞壁合成，並與肽聚糖結合，抑制肽聚糖與脂蛋白結合以促進溶菌，在短時間內顯示很強殺菌力。本品對細菌增殖期及穩定期初期均顯示抗菌作用，低於MIC濃度也有殺菌作用，短時間內溶菌。體內抗菌力比MIC的預測更強。
本品注射200～1600mg/kg/日未見對大鼠母鼠生殖能力、仔鼠發育分化及生殖能力有影響。對家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上給藥組，觀察到腎毒性比頭孢唑啉弱，但較頭孢噻吩略強。對小鼠、大鼠、豚鼠及家兔幾乎未見抗原性。與頭孢美唑、頭孢唑啉、青黴素G、氨苄西林之間未見免疫學交叉性，也未見庫姆斯氏反應陽性。
本品注射200～1600mg/kg/日未見對大鼠母鼠生殖能力、仔鼠發育分化及生殖能力有影響。對家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上給藥組，觀察到腎毒性比頭孢唑啉弱，但較頭孢噻吩略強。對小鼠、大鼠、豚鼠及家兔幾乎未見抗原性。與頭孢美唑、頭孢唑啉、青黴素G、氨苄西林之間未見免疫學交叉性，也未見庫姆斯氏反應陽性。
藥代動力學
本品對腎功能正常成人顯示劑量依賴性，其平均血漿消除半衰期為2.5小時。本品在慢性支氣管炎患者的咳痰中，腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的膽汁、子宮內膜、卵巢、輸卵管中均能達到治療濃度。
頭孢米諾鈉在人體內未見有抗菌活性代謝物。主要從腎排泄，12小時內尿 排泄率約為90%。不同程度的腎功能不全的患者其消除率半衰期延長，腎功能重度損害者(Ccr<10)24小時內尿中排泄率約為10%，中度損害者(Ccr≈48)12小時內尿中排泄率約為60%。
頭孢米諾鈉在人體內未見有抗菌活性代謝物。主要從腎排泄，12小時內尿 排泄率約為90%。不同程度的腎功能不全的患者其消除率半衰期延長，腎功能重度損害者(Ccr<10)24小時內尿中排泄率約為10%，中度損害者(Ccr≈48)12小時內尿中排泄率約為60%。
貯藏
遮光、密閉保存。
包裝
抗生素玻璃瓶裝，（1）1瓶/盒（1.0g）；（2）6瓶/盒（1.0g)；（3）10瓶/盒
有效期
24個月
執行標準
YBH00882004
