基本介紹
- 藥品名稱：注射用吲哚菁綠
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：其他診斷用藥物
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
本品主要成分及化學名稱為：吲哚菁綠， 2-［7-［1，1-二甲基-3-（4-磺丁基）-2H-苯並［e］二氫吲哚-2-亞基］1，3，5-庚三烯］-1，1-二甲基-3-（4-磺丁基）-1H-苯並[e]二氫吲哚鎓內鹽鈉鹽。
化學結構式：
分子式：C43H47N2NaO6S2
分子量：774.96
化學結構式：
分子式：C43H47N2NaO6S2
分子量：774.96
性狀
本品為暗綠青色疏鬆狀固體，遇光和熱易變質。
適應症
1.用於診斷肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業和藥物中毒性肝病等各種肝臟疾病，了解肝臟的損害程度及其儲備功能。
2.用於脈絡膜血管造影，確定脈絡膜疾患的位置。
2.用於脈絡膜血管造影，確定脈絡膜疾患的位置。
規格
25mg
用法用量
1．測定血中滯留率或血漿消失率時：以滅菌注射用水將ICG稀釋成5mg/ml，按每公斤體重相當於0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈注入，邊觀察病人反應，邊徐徐地注入，一般在10秒鐘內注完。
2．測定肝血流量時：25mgICG溶解在儘可能少量的滅菌注射水中，再用生理鹽水稀釋成2.5～5.0mg/ml濃度，靜脈注入相當於3mgICG的上述溶液。接著，以每分鐘0.27～0.49mg比例持續以一定速度靜脈滴注約50分鐘，直至采完血樣為止(同時需采周圍靜脈和肝靜脈血)。
3.脈絡膜血管造影：25mgICG用滅菌注射用水2ml溶解，迅速地肘靜脈注射。
附：測定方法 肝臟功能檢查方法
1．測定血中滯留率(Retention rate)
(1)標準曲線的製作
ICG標準原液配製(10mg/dl)：精確稱取25mgICG粉末，溶於250ml蒸餾水中。
迅速、準確吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml標準原液，分別加到五個100ml量瓶中，再立刻分別加入0.5ml正常血清，混勻，加蒸餾水至100ml刻度。各自濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。準確吸取上述各濃度溶液1.0ml分別加入標記A、B、C、D、E五個10ml試管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理鹽水，充分混勻。該溶液相當於血中(血清、血漿)ICG濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸餾水加1.0ml生理鹽水加1.0ml正常血清，混勻，為空白對照。用805nm波長測定各管的吸收度。在座標紙上，取橫軸為ICG濃度，縱軸為相應的吸收度，標繪出標準曲線。該標準曲線隔三個月重新標制一次。
(2)操作
請患者早晨空腹，安靜平臥位。自肘靜脈採血3ml，置經肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，用該血漿做空白對照。同時，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤體重取0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈在30秒鐘內注入。準確計時，靜注後15分鐘自另一側肘靜脈採血3ml，置經肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，該血漿為測定樣品。準確吸取上述空白測定血漿1.0ml，分別置於標記空白測定管中，各加入2ml生理鹽水，充分混勻，以805nm波長用空白校對零點，測定樣品吸收度，由標準曲線求出其濃度。從下式算出血中平均滯留率：
R15ICG=(C15/1.00)×100(%)
正常參考值：0～10%([10%)
2．測定血漿消失率(Disappearance rate)
(1)標準曲線的製作：同上。
(2)操作
同測定血中滯留率。但是，靜注ICG後分別採取5、10、15分鐘三次血液。
(3)計算
用半對數座標紙，取縱軸對數分度為ICG濃度，橫軸的等分度為時間(分)，分別標繪5、10、15分鐘實測值，連線各點成直線。或用最小二乘法作出最佳直線。求出濃度減半的時間(t1/2)，用下式算出血漿消失率K：
K15=0.693/t1/2(分[sup]-1[/sup])
正常參參考值：0.168～0.206
3．測定肝血流量
(1)標準肝血流量 標準曲線製作：同上。
(2)操作：以0.5mg/min速度持續靜滴ICG，10分鐘後由肝靜脈探針取肝靜脈血3ml，同時取股動脈血3ml，然後每隔5分鐘采一次血，每次3ml，采五次，總共采六次血，置於肝素抗凝管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘血漿。用805nm以空白校對零點，分別測定其吸收度。由標準曲線求每份血中ICG濃度。靜滴ICG前采3ml血為空白對照。
3) 計算：用下式算出肝血流量
HBF(ml/分)=(I/CA-CV)×100/100-Ht
CA=動脈中ICG平均濃度(mg/ml)
CV=肝靜脈中ICG平均濃度(mg/ml)
I=靜滴ICG速度(mg/分)
Ht=紅細胞壓積
2．測定肝血流量時：25mgICG溶解在儘可能少量的滅菌注射水中，再用生理鹽水稀釋成2.5～5.0mg/ml濃度，靜脈注入相當於3mgICG的上述溶液。接著，以每分鐘0.27～0.49mg比例持續以一定速度靜脈滴注約50分鐘，直至采完血樣為止(同時需采周圍靜脈和肝靜脈血)。
3.脈絡膜血管造影：25mgICG用滅菌注射用水2ml溶解，迅速地肘靜脈注射。
附：測定方法 肝臟功能檢查方法
1．測定血中滯留率(Retention rate)
(1)標準曲線的製作
ICG標準原液配製(10mg/dl)：精確稱取25mgICG粉末，溶於250ml蒸餾水中。
迅速、準確吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml標準原液，分別加到五個100ml量瓶中，再立刻分別加入0.5ml正常血清，混勻，加蒸餾水至100ml刻度。各自濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。準確吸取上述各濃度溶液1.0ml分別加入標記A、B、C、D、E五個10ml試管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理鹽水，充分混勻。該溶液相當於血中(血清、血漿)ICG濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸餾水加1.0ml生理鹽水加1.0ml正常血清，混勻，為空白對照。用805nm波長測定各管的吸收度。在座標紙上，取橫軸為ICG濃度，縱軸為相應的吸收度，標繪出標準曲線。該標準曲線隔三個月重新標制一次。
(2)操作
請患者早晨空腹，安靜平臥位。自肘靜脈採血3ml，置經肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，用該血漿做空白對照。同時，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤體重取0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈在30秒鐘內注入。準確計時，靜注後15分鐘自另一側肘靜脈採血3ml，置經肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，該血漿為測定樣品。準確吸取上述空白測定血漿1.0ml，分別置於標記空白測定管中，各加入2ml生理鹽水，充分混勻，以805nm波長用空白校對零點，測定樣品吸收度，由標準曲線求出其濃度。從下式算出血中平均滯留率：
R15ICG=(C15/1.00)×100(%)
正常參考值：0～10%([10%)
2．測定血漿消失率(Disappearance rate)
(1)標準曲線的製作：同上。
(2)操作
同測定血中滯留率。但是，靜注ICG後分別採取5、10、15分鐘三次血液。
(3)計算
用半對數座標紙，取縱軸對數分度為ICG濃度，橫軸的等分度為時間(分)，分別標繪5、10、15分鐘實測值，連線各點成直線。或用最小二乘法作出最佳直線。求出濃度減半的時間(t1/2)，用下式算出血漿消失率K：
K15=0.693/t1/2(分[sup]-1[/sup])
正常參參考值：0.168～0.206
3．測定肝血流量
(1)標準肝血流量 標準曲線製作：同上。
(2)操作：以0.5mg/min速度持續靜滴ICG，10分鐘後由肝靜脈探針取肝靜脈血3ml，同時取股動脈血3ml，然後每隔5分鐘采一次血，每次3ml，采五次，總共采六次血，置於肝素抗凝管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘血漿。用805nm以空白校對零點，分別測定其吸收度。由標準曲線求每份血中ICG濃度。靜滴ICG前采3ml血為空白對照。
3) 計算：用下式算出肝血流量
HBF(ml/分)=(I/CA-CV)×100/100-Ht
CA=動脈中ICG平均濃度(mg/ml)
CV=肝靜脈中ICG平均濃度(mg/ml)
I=靜滴ICG速度(mg/分)
Ht=紅細胞壓積
不良反應
1.本品可能引起休克、過敏樣症狀，所以從注射開始到檢查結束的過程中要盡心很密切注射觀察，並做好處置準備工作。
2.本製劑不完全溶解時，可能發生噁心、發燒、休克等反應。
3.其他副作用：
消化系統：噁心、嘔吐，發生率不詳。
其他：發熱，發生率不詳。
2.本製劑不完全溶解時，可能發生噁心、發燒、休克等反應。
3.其他副作用：
消化系統：噁心、嘔吐，發生率不詳。
其他：發熱，發生率不詳。
禁忌
1．對本製劑有過敏既往史的病人。
2．有碘過敏既往史的患者(本製劑含碘，故可引起碘過敏的可能)。
2．有碘過敏既往史的患者(本製劑含碘，故可引起碘過敏的可能)。
注意事項
1．為防止過敏性休克，要充分問診，對過敏性體質者慎重使用。用藥前應預先備置抗休克急救藥及器具，注射ICG後要注意觀察有無口麻、氣短、胸悶、眼結膜充血、浮腫等症狀，一旦發生休克反應立即中止ICG試驗，迅速採取急救措施，如輸液、給升壓藥、強心劑、副腎皮質激素、吸氧、人工呼吸等。
2．一定要用附帶的滅菌注射用水溶解ICG，並使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理鹽水等。可用注射器反覆抽吸、推注，使其完全溶解後，水平觀察玻璃壁確證無殘存不溶藥劑，方可使用。
3．臨用前調配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用。
4．請病人早晨空腹、仰臥位、安靜狀態下進行該項試驗檢查。脂血症、乳糜血對本試驗有影響。浮腫、消瘦、肥胖及失血過多的病人可產生測定值的誤差。
5．膽囊造影劑、利膽劑、利福平、抗痛風劑可造成本試驗誤差。
6．本試驗對甲狀腺放射性碘攝取率檢查有影響，應間隔1周以上再檢查。
2．一定要用附帶的滅菌注射用水溶解ICG，並使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理鹽水等。可用注射器反覆抽吸、推注，使其完全溶解後，水平觀察玻璃壁確證無殘存不溶藥劑，方可使用。
3．臨用前調配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用。
4．請病人早晨空腹、仰臥位、安靜狀態下進行該項試驗檢查。脂血症、乳糜血對本試驗有影響。浮腫、消瘦、肥胖及失血過多的病人可產生測定值的誤差。
5．膽囊造影劑、利膽劑、利福平、抗痛風劑可造成本試驗誤差。
6．本試驗對甲狀腺放射性碘攝取率檢查有影響，應間隔1周以上再檢查。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚無孕婦用藥經驗，哺乳期婦女使用時應停止哺乳。
兒童用藥
尚無兒童用藥經驗。
老年用藥
一般老年人生理功能狀態下，應謹慎給藥。
藥物相互作用
請參見注意事項。
藥物過量
尚不明確。
藥理毒理
1.由於吲哚菁綠(ICG) 靜脈注入體內後，迅速和蛋白質結合，色素不沉著於皮膚，也不被其它組織吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm轉變成805nm，所以測血中ICG濃度不受黃疸及溶血標本影響。是用來檢查肝臟功能和肝有效血流量的染料藥。
2.在眼科臨床中套用吲哚菁綠的波長特徵即：吲哚菁綠在血液中的最大吸收波長及最大螢光波長，都在近紅外區域。近紅外區域的波長容易透過視網膜色素上皮層達到脈絡膜，在脈絡膜中的眼科吲哚菁綠被激發產生螢光，所以不僅對網膜色素上皮和黃斑部的葉黃素的眼內組織，對網膜下漿液、出血及滲出斑等也有良好的透過性，因此可作為眼科檢查專用造影劑。
2.在眼科臨床中套用吲哚菁綠的波長特徵即：吲哚菁綠在血液中的最大吸收波長及最大螢光波長，都在近紅外區域。近紅外區域的波長容易透過視網膜色素上皮層達到脈絡膜，在脈絡膜中的眼科吲哚菁綠被激發產生螢光，所以不僅對網膜色素上皮和黃斑部的葉黃素的眼內組織，對網膜下漿液、出血及滲出斑等也有良好的透過性，因此可作為眼科檢查專用造影劑。
藥代動力學
靜脈注入體內後，立刻和血漿蛋白結合，隨血循環迅速分布於全身血管內，高效率、選擇地被肝細胞攝取，又從肝細胞以游離形式排泄到膽汁中，經膽道入腸，隨糞便排出體外。由於排泄快，一般正常人靜注20分鐘後約有97%從血中排除、不參與體內化學反應、無腸肝循環(進入腸管的ICG不再吸收入血)、無淋巴逆流、不從腎等其它肝外臟器排泄。靜注後2～3分鐘瞬即形成均一單元達到動態平衡，約20分鐘血中濃度被肝細胞以一級速率消失，即成指數函式下降。當肝臟病變，肝有效血流量和肝細胞總數降低時，血漿ICG消除率K值明顯降低；血中ICG滯留率R值明顯升高。
貯藏
遮光，密閉，在冷處（2-10℃）保存。
包裝
注射用吲哚菁綠：西林瓶，1瓶/盒10ml;
滅菌折射用水：安瓿，1瓶/盒，10ml。
滅菌折射用水：安瓿，1瓶/盒，10ml。
有效期
24個月
執行標準
《中國藥典》2010年版二部
