泛福舒®(細菌溶解產物)，用於免疫治療。可預防呼吸道的反覆感染及慢性支氣管炎急性發作。可作為急性呼吸道感染治療的合併用藥。
基本介紹
- 藥品名稱：細菌溶解產物
- 漢語拼音：Xi Jun Rong Jie Chan Wu
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
本品為活性成份：
1粒成人規格膠囊內含7.0mg下列細菌的凍乾溶解物：流感嗜血桿菌、肺炎雙球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、卡他奈瑟菌。
1粒兒童規格膠囊內含3.5mg下列細菌的凍乾溶解物：流感嗜血桿菌、肺炎雙球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、卡他奈瑟菌。
其它成份：
1粒成人或兒童規格膠囊含：抗氧化劑E310、谷氨酸、染料E132、膠囊賦形劑。
1粒成人規格膠囊內含7.0mg下列細菌的凍乾溶解物：流感嗜血桿菌、肺炎雙球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、卡他奈瑟菌。
1粒兒童規格膠囊內含3.5mg下列細菌的凍乾溶解物：流感嗜血桿菌、肺炎雙球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、卡他奈瑟菌。
其它成份：
1粒成人或兒童規格膠囊含：抗氧化劑E310、谷氨酸、染料E132、膠囊賦形劑。
性狀
3號硬膠囊，內容物為白色細粉末。
適應症
用於免疫治療。可預防呼吸道的反覆感染及慢性支氣管炎急性發作。可作為急性呼吸道感染治療的合併用藥。
規格
泛福舒®成人規格膠囊：7.0毫克/粒
泛福舒®兒童規格膠囊：3.5毫克/粒
泛福舒®兒童規格膠囊：3.5毫克/粒
用法用量
預防和/或鞏固治療：
每日空腹口服一粒，每月連用10天，連續使用3個月為一療程。即：連服10天，停20天；再服10天，停20天；再服10天。如圖所示：
服10天 停20天 服10天 停20天 服10天
急性期的治療：
每日空腹口服一次，每次一粒，直至症狀消失（但至少用10天）。如需使用抗生素則最好從治療開始就同時服用泛福舒®。
6個月至12歲兒童用藥：
服用兒童規格泛福舒®膠囊，用藥方案與成人相同。每粒兒童規格泛福舒®膠囊的主成分含量是成人規格膠囊的一半。
注意：泛福舒®膠囊可以打開，當患者吞服膠囊有困難時，可將泛福舒®膠囊打開，並將其內容物加入飲料（果汁、牛奶等）中服用。
每日空腹口服一粒，每月連用10天，連續使用3個月為一療程。即：連服10天，停20天；再服10天，停20天；再服10天。如圖所示：
服10天 停20天 服10天 停20天 服10天
急性期的治療：
每日空腹口服一次，每次一粒，直至症狀消失（但至少用10天）。如需使用抗生素則最好從治療開始就同時服用泛福舒®。
6個月至12歲兒童用藥：
服用兒童規格泛福舒®膠囊，用藥方案與成人相同。每粒兒童規格泛福舒®膠囊的主成分含量是成人規格膠囊的一半。
注意：泛福舒®膠囊可以打開，當患者吞服膠囊有困難時，可將泛福舒®膠囊打開，並將其內容物加入飲料（果汁、牛奶等）中服用。
不良反應
非常常見(＞1/10)，常見(＞1/100但＜1/10﹚；不常見 (1/1000但〈1/100），罕見(＞1/10,但＜1/1000﹚， 非常罕見〈＜1/10,000〉包括個案報告。
在臨床試驗中，本品不良反應的發生率在3-4%的範圍 內。其中最常見的不良反應有胃腸道紊亂(噁心、腹 痛、嘔吐），皮膚反應（疹、蕁麻疹〉，呼吸道不適 （咳嗽、呼吸困難、哮喘）以及一些一般常見的問題 〔發熱、疲勞、過敏反應）
臨床套用中出現的不良反應，按器官分類如下：
全身性疾病
罕見：未知原因的高熱（一^^特別在治療開始時 皮膚和皮下組織疾病
罕見：超敏（蕁麻疼、血管性水腫）、皮膚反應，例如 紅腫、濕疹、紫癜
非常罕見：結節性紅斑
胃腸疾病
罕見：噁心、嘔吐、腹瀉和上腹部疼痛
呼吸道、胸部和縱隔疾病
治療開始時，可能出現呼吸道感染症狀的輕度加重，例 如咳嗽、鼻咽炎、喉炎、鼻竇炎或支氣管炎。
罕見：哮喘發作
免疫系統疾病
超敏性反應（過敏〉
個例
藥物安全性數據顯示，服用本品治療的人群中很少發生 以下不良反應（少於0.001%）。
免疫性過敏反應或非免疫性過敏性反應的獨立的病例： 伴或不伴血小板減少的紫癜，呼吸困難伴皮疹和腹部痛 性痙攣，過敏性血管炎加重，特發性血小板減少，蕁麻 疹或泛發性皮疹，血管神經性水腫，嚴重關節痛， Churg - Strauss綜合徵惡化，超敏反應部分表現如心動 過速和虛弱感。
另外，本品上市至今，曾報告了一例兒童中毒性表皮壞 死松解症〈Lyell綜合徵〉.其與服用本品的關係評價為 可能相關，但此不良事件也可能與其他原因（例如肺炎 支原體感染）相關。
在臨床試驗中，本品不良反應的發生率在3-4%的範圍 內。其中最常見的不良反應有胃腸道紊亂(噁心、腹 痛、嘔吐），皮膚反應（疹、蕁麻疹〉，呼吸道不適 （咳嗽、呼吸困難、哮喘）以及一些一般常見的問題 〔發熱、疲勞、過敏反應）
臨床套用中出現的不良反應，按器官分類如下：
全身性疾病
罕見：未知原因的高熱（一^^特別在治療開始時 皮膚和皮下組織疾病
罕見：超敏（蕁麻疼、血管性水腫）、皮膚反應，例如 紅腫、濕疹、紫癜
非常罕見：結節性紅斑
胃腸疾病
罕見：噁心、嘔吐、腹瀉和上腹部疼痛
呼吸道、胸部和縱隔疾病
治療開始時，可能出現呼吸道感染症狀的輕度加重，例 如咳嗽、鼻咽炎、喉炎、鼻竇炎或支氣管炎。
罕見：哮喘發作
免疫系統疾病
超敏性反應（過敏〉
個例
藥物安全性數據顯示，服用本品治療的人群中很少發生 以下不良反應（少於0.001%）。
免疫性過敏反應或非免疫性過敏性反應的獨立的病例： 伴或不伴血小板減少的紫癜，呼吸困難伴皮疹和腹部痛 性痙攣，過敏性血管炎加重，特發性血小板減少，蕁麻 疹或泛發性皮疹，血管神經性水腫，嚴重關節痛， Churg - Strauss綜合徵惡化，超敏反應部分表現如心動 過速和虛弱感。
另外，本品上市至今，曾報告了一例兒童中毒性表皮壞 死松解症〈Lyell綜合徵〉.其與服用本品的關係評價為 可能相關，但此不良事件也可能與其他原因（例如肺炎 支原體感染）相關。
禁忌
1.對泛福舒成份過敏的患者
2.自身免疫性疾病
3．急性腸道感染
4．年齡小於1歲的兒童
2.自身免疫性疾病
3．急性腸道感染
4．年齡小於1歲的兒童
注意事項
1.如服用本品後出現高熱（39℃以上，孤立於病史）， 特別在治療開始時，應停止使用本品，並諮詢醫生。應 基於喉部、鼻部或耳部症狀進行判斷，熱型應於原發疾 病引起的發熱鑑別。
2.有報導服用含細菌提取物藥物的易感患者中觀察到哮 喘發作的表現。在這些病例，不應繼續服用本品。
3.如有持續胃腸、呼吸系統反應，應停止使用本品，並 諮詢醫生。
4.本品可能導致過敏反應，如服用本品後出現皮膚反 應，應停止使用本品，並諮詢醫生。
2.有報導服用含細菌提取物藥物的易感患者中觀察到哮 喘發作的表現。在這些病例，不應繼續服用本品。
3.如有持續胃腸、呼吸系統反應，應停止使用本品，並 諮詢醫生。
4.本品可能導致過敏反應，如服用本品後出現皮膚反 應，應停止使用本品，並諮詢醫生。
孕婦及哺乳期婦女用藥
動物生殖試驗未見對胚胎有任何危險，但尚無人體孕婦 試驗數據。本品無哺乳期婦女使用數據。
孕婦及哺乳期婦女用藥應慎重。
孕婦及哺乳期婦女用藥應慎重。
兒童用藥
服用泛福舒®兒童規格膠囊，用藥方案與成人相同。據目前所知，由於6個月以下兒童免疫系統尚不成熟，故不推薦服用泛福舒®。
老年用藥
在住院的老年慢性支氣管炎患者中對泛福舒®的治療和安全性進行了研究。在這項前瞻性的雙盲安慰劑對照研究中，198名病人在3個月中服用了泛福舒®（另198名病人服用了安慰劑）。泛福舒®組病人平均年齡82歲。通過減少支氣管炎急性期的再發作和抗生素的服用，泛福舒®顯示出對急性支氣管炎的預防保護作用，同時沒有安全性方面的問題：沒有和藥物相關的不良事件報導，生化參數（血細胞、肝酶、血和尿常規）均未改變。在老年病人中不需進行劑量調整，也沒有其他的特殊注意事項。
藥物相互作用
至今未見報導。
配伍禁忌：至今未見配伍禁忌。
配伍禁忌：至今未見配伍禁忌。
藥物過量
至今未見過量情況，鑒於泛福舒®的性質及動物毒性試驗結果，似不可能達到過量。
藥理毒理
本品為免疫刺激劑。
在動物試驗中，該藥對實驗動物感染的抵抗力有增強作用，對巨噬細胞和B淋巴細胞有刺激作用，並可增強呼吸道黏膜的免疫球蛋白分泌。
在人體中，該藥可加快T淋巴細胞的循環，提高唾液中SlgA的分泌水平，增進多克隆有絲分裂原的非特異性反應和增強混合的異源淋巴細胞的反應。
臨床使用前的安全性數據
多方面的毒性研究均沒有發現該藥有任何毒性作用。
在動物試驗中，該藥對實驗動物感染的抵抗力有增強作用，對巨噬細胞和B淋巴細胞有刺激作用，並可增強呼吸道黏膜的免疫球蛋白分泌。
在人體中，該藥可加快T淋巴細胞的循環，提高唾液中SlgA的分泌水平，增進多克隆有絲分裂原的非特異性反應和增強混合的異源淋巴細胞的反應。
臨床使用前的安全性數據
多方面的毒性研究均沒有發現該藥有任何毒性作用。
藥代動力學
至今無試驗模型。
貯藏
避熱貯藏（15～25℃）
包裝
鋁箔水泡眼包裝。10粒/盒，30粒/盒。
有效期
在藥品的原包裝內保存，有效期為36個月。
執行標準
進口藥品註冊標準JS20080055
生產企業
瑞士歐姆製藥有限公司
核准日期
2006年12月20日
修訂日期
2010年5月26日
