法迪

警示語

下列患者應禁用本品：
1、嚴重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適於使用本品)。
2、嚴重感染，圍手術期，重度外傷患者(因必須使用胰島素迅速控制血糖，所以不適於使用本品)。
3、對本品成份有過敏史的患者。
4、妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

成份

米格列奈鈣。
化學名稱：雙[2-(S)-苄基-4-氧代-4-(順-全氫化異吲哚-2-基)丁酸]單鈣鹽二水合物。
化學結構式：
分子式：C₃₈H₄₈N₂0₆Ca·2H₂0
分子量：704.91

性狀

本品為白色或類白色片。

適應症

改善2型糖尿病患者餐後高血糖(僅限用於經飲食、運動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食、運動療法的基礎上加用α-葡萄糖苷酶抑制劑後仍不能有效控制血糖的患者)。

規格

5 mg(以C₃₈H₄₈N₂0₆Ca計)

用法用量

餐前5分鐘內口服。通常成人每次10 mg(2片)，每日3次。可根據患者的治療效果酌情調整劑量。

不良反應

據國外文獻報導：在臨床試驗總病例1142例中，報告發生不良反應245例(21.5%)。主要為低血糖症狀(5.8%)，其他包括腹脹(1.7%)，便秘(1.2%)，腹瀉(1.1%)等消化道症狀以及頭痛(1.0%)等。此外，臨床檢查值異常在總病例1137例中出現245例(21.5%)。主要包括丙酮酸升高(6.4%)，γ-G T P升高(4.1%)，乳酸升高(2.9%)，ALT(GPT)升高(2.8%)，游離脂肪酸升高(2.1%)等。
(1)嚴重不良反應
1)心肌梗塞(0.1%)：有報告本品給藥時發生心肌梗塞症狀，給藥時應密切觀察，出現異常時應立即終止使用，並作適當處理。2)低血糖：可能發生低血糖症狀(眩暈，飢餓感，顫抖，乏力，出冷汗，意識喪失等)。當出現低血耱症狀時，可採取給予蔗糖，葡萄糖，或飲用富含葡萄糖的清涼飲料等適當處理措施。但是，在聯合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應採取給予葡萄糖等適當措施。此外，可考慮減量至每次5 mg，並慎重給藥。3)肝功能不全，可能發生伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP顯著升高的肝功能不全，應密切觀察，如出現異常應停止給藥並採取適當處理措施。
(2)其它不良反應

禁忌

下列患者應禁用本品：
1、嚴重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適於使用本品)。
2、嚴重感染，圍手術期，重度外傷患者(因必須使用胰島素迅速控制血糖，所以不適於使用本品)。
3、對本品成份有過敏史的患者。
4、妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

注意事項

一般注意事項
1、本品可能導致低血糖症狀，從事高空作業，汽車駕駛的患者使用時應注意。如出現低血糖症狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應採取給予葡萄糖的處理措施。
2、本品給藥過程中應定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2～3個月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。
3、本品給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由於患者不重視或合併感染等因素導致效果不足或失效。故應在密切觀察食物攝取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基礎上，即時決定是否適合繼續給藥，選擇給藥劑量、以及更適當的藥物等。
4、本品可迅速促進胰島素分泌。其作用位點與磺醯脲類製劑相同，但與磺醯脲類製劑對血糖控制的協同作用及安全性尚未確認，故不可與磺醯脲類製劑合用。
5、本品與胰島素增敏劑(如鹽酸吡格列酮)及雙胍類製劑等合用的有效性及安全性尚未確立。
下列患者應慎用本品：
1、肝功能不全患者(肝臟是本品的主要代謝器官之一，因此有誘發低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能進一步惡化的可能)。
2、腎功能不全患者(慢性腎功能不全患者，有血漿中藥物原形消除半減期延長的報導，有誘發低血糖的可能)。
3、以下患者或狀態
1)缺血性心臟病患者(有報告發生心肌梗塞)。
2)腦垂體功能不全或腎上腺功能不全患者(有誘發低血糖的可能)。
3)腹瀉，嘔吐等胃腸功能不全患者(有誘發低血糖的可能)。
4)營養不良，飢餓，食物攝入量不足或身體虛弱(有誘發低血糖的可能)。
5)劇烈運動(有誘發低血糖的可能)。
6)過度飲酒者(有誘發低血糖的可能)。
7)老年患者(老年患者通常生理機能低下)。