《關於批轉河南省“十三五”食品藥品安全 規劃的通知》由河南省人民政府發布給河南各省轄市、省直管縣(市)人民政府,省人民政府有關部門:
現將省食品藥品監督管理局、發展改革委制定的《河南省“十三五”食品藥品安全規劃》批轉給你們,請認真組織實施。
基本介紹
- 中文名：河南省人民政府 關於批轉河南省“十三五”食品藥品安全 規劃的通知
- 發布機關：河南省人民政府
- 發布日期：2016年12月30日
- 文 號：豫政〔2016〕89號
檔案背景,檔案內容,一、食品藥品監管現狀與形勢,二、指導思想,三、基本原則,四、發展目標,五、主要任務,六、重大項目、工程和政策,七、保障措施,
檔案背景
食品藥品(包括食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械,下同)安全事關人民民眾身體健康和生命安全,是重大的民生問題、經濟問題和政治問題。我省是全國重要的人口大省、食品藥品生產和消費大省。為進一步加強全省食品藥品安全工作,建立健全食品藥品安全保障體系,全面提升食品藥品安全保障水平,促進食品藥品相關產業快速健康發展,保證廣大人民民眾的飲食用藥安全,特制定本規劃。
檔案內容
一、食品藥品監管現狀與形勢
“十二五”期間我省已初步建立統一權威、分級管理的食品藥品監管新體制,食品安全綜合協調作用得到加強,食品藥品安全保障體系建設取得了明顯成效,監管模式不斷創新,監管能力和保障水平不斷提升,守住了不發生重大問題的底線,鞏固了食品藥品安全形勢穩中向好的局面,為全省經濟社會發展提供了有力支撐和重要保障。
當前,我省食品藥品安全形勢依然複雜嚴峻,監管和治理任務艱巨繁重,安全保障水平與經濟發展、社會進步、民眾期待相比,仍有不小差距。影響食品藥品安全的不安全因素仍然存在,一些深層次問題尚未解決,食品藥品安全監管缺乏專業化的機制、能力和隊伍保障,問題多發、改革過渡和能力薄弱三期交織的階段性特徵十分明顯。
(一)“十二五”期間取得的主要成效。
1.監管體制機制逐步健全。貫徹落實中央改革精神和我省決策部署,初步建立了統一權威、分級管理的食品藥品安全監管新體制。加快轉變監管職能,推進簡政放權,取消、下放、整合行政審批事項,切實加強事中事後監管。省食品藥品安全監管局設立了行政審批辦公室,行政審批事項實行集中辦理,積極推進權力要素、審批流程、裁量準則、服務方式的審批標準化試點工作。
2.綜合協調作用得到加強。加強各級食安委、食安辦自身建設,充分發揮食安委統一領導和食安辦統籌協調、督查指導作用。推動食品安全列入社會綜合治理考核、市縣經濟社會發展目標考評範圍和省十項重點民生工程,強化落實各級政府和監管部門責任。推行食品安全員(師)和食品質量安全授權制度,引導食品生產企業導入先進質量管理模式,督促企業落實主體責任。積極構建社會共治格局,加強宣傳教育培訓,成立省食品藥品新聞協會,加強新聞輿論引導;推進行刑有效銜接,建立了聯合排查、案件移交、綜合整治的工作機制;建設行業信用體系,食品藥品行業被列為全省社會信用體系建設的首要領域;支持和培育管辦分離、民間自辦的新型行業協會,探索建立社會性自律機制。
3.保障體系建設紮實推進。省政府在全國率先與食品藥品監管總局簽訂《共建食品藥品安全保障體系合作協定》,省政府辦公廳印發了《河南省食品藥品安全保障體系建設規劃(2014—2016年)》,保障體系建設取得了明顯成效。省口岸食品藥品醫療器械檢驗檢測中心開工建設,省食品藥品監督檢驗技術中心竣工投入使用。省食品藥品安全信息平台項目被食品藥品監管總局列為省級試點和省政府“政務雲”建設首個重大項目。建設完成了省“12331”投訴舉報和行政審批等系統,省本級經費保障能力逐年增強。
4.食品藥品安全監管取得顯著成效。“十二五”期間,通過強化源頭治理、全程控制、集中整治,食品藥品安全得到有效保障。積極服務全省中心工作,綜合運用監管政策和技術手段,加快全省食品醫藥產業結構調整和發展方式轉變。2015年我省規模以上食品工業主營業務收入10603.04億元,規模以上醫藥工業主營業務收入1959.87億元,醫療器械類銷售總額57.41億元,分別居全國第二、三、二位。
(二)面臨的困難和機遇
1.存在的問題。
(1)新建機構隊伍較大,監管人員能力亟需提升。縣級以上食品藥品監管機構現有行政事業編制11733人;全省2109個鄉鎮、342個街道監管派出機構組建到位後,平均每所5.5人,合計13480人,全省食品藥品監管系統人員總計25213人。全省食安委系統1萬人。全省48081個行政村食品藥品安全信息員、協管員5萬多人。以上8.5萬人來自不同的單位和部門,學歷經歷、專業知識、素質能力等參差不齊,無法滿足食品藥品監管政策性、專業性和技術性要求,其業務素質和能力亟需提升。
(2)監管對象眾多,監管任務繁重。全省監管對象包含食品、保健食品生產、經營單位37.7萬餘家,持證餐飲單位12.2萬餘家,藥品生產、經營和使用單位8.9萬餘家,化妝品生產、經營和使用單位25.2萬餘家,醫療器械生產、經營和使用單位5.9萬餘家,總計89.9萬餘家。食品藥品關連企業200萬家。食安委系統涉及農業、畜牧的種植養植戶約2000萬家。各類監管對象多、小、低、散,從業人員素質整體不高,危害食品藥品安全的違法犯罪屢禁不止,監管任務十分繁重。
(3)基礎設備貧乏,監管手段落後。新建鄉鎮(街道)派出機構缺乏必要的辦公場所。監管執法車輛不足,全省現有執法執勤車輛編制538輛,實有495輛;縣級機構執法執勤車平均2.3輛/單位;鄉鎮派出機構執法車輛編制為零;全省食品藥品快速檢測特種車輛共21輛。按食品藥品監管總局制定的裝備配備標準計算,系統原有2468名的行政人員基本監管執法裝備配備率僅11%;現場檢查類便攜設備配備率僅22%,快速取證類裝備配備率不足1%,應急專用類設備基本空白。監管執法裝備數量已經不能適應當前食品藥品安全監管形勢需要。
(4)技術支撐能力薄弱,檢驗檢測機構亟待加強。目前,省、市、縣級食品藥品檢驗所的食品檢測能力薄弱,省食品藥品檢驗所現有食品檢測資質參數1171個,市級食品藥品檢驗所食品檢驗資質參數平均不到100個,與食品全項目檢驗要求認定上萬個參數相比差距巨大;縣級食品藥品檢驗所除常規的18項藥品快檢外,均無食品檢驗資質。省醫療器械檢驗所還不具備對所有歸口產品的檢驗檢測能力,市級食品藥品檢驗所均不具備醫療器械檢驗能力。全省食品藥品檢驗機構的現有實驗室面積、技術人員和檢驗檢測設備無法適應檢驗需求。
(5)基層監管機構經費普遍不足,有效履行監管職責受到制約。分級管理後的市、縣監管機構經費納入當地財政預算,加之鄉鎮(街道)派出機構為新建單位,基礎設施建設、裝備配備、風險預警、監督抽驗、檢驗檢測、打假辦案和日常監管等都需要大量經費投入,但各地財力有限,其經費供給與需求相比差距較大,有效履行食品藥品監管職責受到直接制約。
(6)信息化平台建設滯後,統一權威的智慧監管體系尚未形成。現有信息系統缺乏統一的頂層設計、技術平台和數據標準,套用系統少,功能不足,系統之間互不相通,無法實現數據共享和業務協同,業務數據無法為日常監管工作提供技術支持。除食品藥品監管總局的藥品(含醫療器械、保健食品)廣告審批、註冊管理、標準發布、電子監管、不良反應監測和省食品藥品監管局的行政審批、電子監管、抽驗平台等套用系統外,缺乏食品監管相關係統,並且以上系統都在封閉的專網中運行,與監管相對人沒有實現互聯互通和數據共享。
(7)食品藥品抽檢覆蓋率低,風險預警作用不強。受經費和檢驗能力制約,2015年全省抽檢(驗)計畫除國家安排的任務外,省級安排食品抽檢36830批次(含生產、流通、餐飲環節食品、保健食品和食品農產品),藥品抽驗15750批次,醫療器械抽驗2000批次,化妝品抽驗3000批次。按照世界衛生組織推薦的食品年度抽檢頻次8批/千人的標準計算,全省每年應安排食品抽檢84.8萬批次。藥品、醫療器械、化妝品風險排查抽樣批次數量和品種覆蓋率也相對較低,風險預警作用不強。
(8)科普宣傳方式傳統單一,公眾食品藥品安全認知普遍缺乏。目前,食品藥品科普宣傳主要通過舉辦“食品安全周”“用藥安全月”等階段性宣傳方式進行,宣傳載體主要採用印刷安全知識手冊、宣傳彩頁和展板等。公眾和媒體對食品藥品安全認知普遍缺乏,監管部門與公眾之間的交流相對薄弱,食品藥品監管工作較難獲得公眾的認同和理解,食品藥品安全現狀與公眾感知存在差異,並極易引發輿情風險。
(9)行業信用體系建設起步較晚,企業主體責任缺失。目前,食品藥品行業誠信體系建設剛剛起步,企業主體自覺和自律意識缺乏,企業內部進貨查驗、出廠檢查、定期自查和從業人員培訓等管理體系不健全,企業法定代表人或主要負責人首負責任、主管人員直接責任、從業人員崗位責任等主體責任體系缺失,從業人員責任意識、誠信意識、法律意識淡薄。
(10)食品藥品安全處於特殊時期,監管風險隱患加大。隨著經濟進入新常態,食品藥品安全工作正處於問題多發期、改革過渡期和能力薄弱期“三期交織”的特殊時期。企業和市場主體經營壓力增大,信息化條件下產生的新業態、科技發展帶來的新技術等一些不確定因素增加,使食品藥品監管風險隱患加大,對監管工作提出了新的更高要求。
2.面臨的機遇
(1)黨和政府對食品藥品安全工作高度重視。黨的十八大提出改革和完善食品藥品監管體制機制;十八屆三中全會進一步提出完善統一權威的食品藥品安全監管機構,加強基層執法力量,保障食品藥品安全;十八屆四中全會要求完善食品安全法律、法規,在食品藥品安全領域推行綜合執法,依法強化危害食品藥品安全重點問題治理;十八屆五中全會提出實施食品安全戰略。省委提出,要建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度,建立食品原產地可追溯和質量標識等制度,為強化食品藥品安全監管提供了有利的政策支持。
(2)統一的監管機構為食品藥品安全監管提供了體制保障。針對以往監管中存在的多頭管理、分工交叉、職責不清等突出問題,中央決定組建統一的食品藥品監管機構,對生產、流通、消費環節的食品藥品安全實施統一監管。經過多年的投入和建設,我省食品藥品監管系統的基礎體系基本完備,監管能力逐步增強,監管隊伍日趨成熟,為做好監管工作奠定了良好基礎。
(3)新法律、法規為食品藥品安全監管提供了法律保障。新修訂的《中華人民共和國食品安全法》進一步強調了食品生產經營者的主體責任和監管部門的監管責任,明確建立最嚴格的全過程監管制度,完善統一權威的食品安全監管機構,由分段監管變成食品藥品監管部門統一監管;縣級以上政府要將食品安全工作納入到國民經濟和社會發展規劃。新修訂的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)體現了風險管理、全程治理、社會共治、責任和效能治理等原則,完善了分類管理、註冊備案等制度,健全了有獎舉報、信息公開、部門協同等機制。
(4)社會的高度關注為食品藥品安全監管提供了動力。人民民眾對美好生活有了更高期待,飲食用藥需求正在經歷從量到質的深刻變化,不僅要“吃得飽、吃得好”,還要“飯要安全營養、藥要安全有效”。整個社會對食品藥品安全空前關注,保障食品藥品安全已進入了一個全新時代,為提升食品藥品安全監管提供了動力。
二、指導思想
按照黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神,以及習近平總書記關於“加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系,嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線”,對食品安全工作實施“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的要求,以健全治理體系、提升治理能力為核心,以確保食品藥品安全、促進食品藥品產業健康發展為目標,堅持問題導向,深化改革和法治建設,突出政府、市場和社會三方作用,落實政府、企業、監管部門、消費者和其他社會主體責任,重點加強體制機制、保障體系法規制度建設和風險防控、社會共治,加快提升我省食品藥品安全保障水平,促進全省食品藥品安全形勢持續穩定向好。
三、基本原則
(一)堅持以人為本、監管為民。食品藥品監管必須不斷滿足人民民眾日益增長的物質需要,更好地保障和改善民生,更好地維護公共安全,促進社會和諧穩定。必須以社會認可、民眾滿意為出發點和落腳點,切實保障人民民眾飲食用藥安全,堅持以工作成效取信於民、惠及於民。
(二)堅持問題導向、改革創新。深刻分析食品藥品行業發展的時代特點,準確把握當前食品藥品領域存在的問題,堅持問題導向,創新監管手段,切實解決食品藥品安全面臨的一些突出問題和矛盾,強化監管能力,不斷提高食品藥品監管水平。
(三)堅持依法行政、公開透明。必須堅持依法行政,推進食品藥品依法治理體系和治理能力現代化。堅持公開、公正、透明執法,保障行政相對人和公眾的知情權、參與權、監督權;強化行政執法與刑事司法的有效銜接,完善案件移送標準和程式。
(四)堅持科技引領、專業監管。全面推進“政務雲”、監管信息平台建設,強化各類基礎資料庫、追溯系統、移動執法終端研發,通過科技創新改進傳統監管手段,提高監管效能。適應食品藥品監管專業化要求,強化標準、技術法規建設,加快專業人才培養,提高監管隊伍業務素質,夯實監管的專業化基礎,全面推進專業化監管。
(五)堅持政府主導、社會共治。充分發揮各級政府的組織、引導和推動作用、市場機制的市場調節作用和社會監督的權力制約作用,加強食品藥品安全公益宣傳,動員全社會的力量來維護食品藥品安全,形成社會各方良性互動、理性制衡、有序參與、有力監督的社會共治格局。
四、發展目標
到“十三五”末,基本建成一體化、廣覆蓋、專業化、高效率的全省食品藥品安全監管體系,實現硬體標準化、軟體規範化、監管專業化和信息公開化,建立健全最嚴格的覆蓋全過程的監管制度,形成統一高效的食品藥品安全社會共治格局,食品藥品安全治理能力顯著提高,食品藥品安全形勢持續穩定向好,食品藥品安全民眾滿意度明顯提升。具體目標如下:
(一)在法規標準方面,健全法規制度,完善標準體系。修訂《河南省食品生產加工小作坊和食品攤販管理辦法》,推動《河南省食品安全條例》《河南省化妝品監督管理辦法》《河南省食品安全風險管理辦法》和《河南省清真食品管理辦法》等納入地方立法計畫,基本建立社會共治法規制度體系。完成中藥材地方標準和中藥炮製規範制修訂工作。
(二)在監管治理方面,實現一個轉變,形成兩大格局,落實五大責任和四有兩責。實現從“管理”向“治理”轉變,形成大食安和大食藥格局,基本構建政府、企業、監管部門、消費者和其他社會主體五大責任體系,全面落實監管部門和企業“四有兩責”(監管部門要有責、有崗、有人、有手段,落實日常監管和監督抽驗責任;企業要硬體有標準、軟體有規範、有安全管理機構、有安全管理人員,落實企業業主和安全員〔師〕責任)。
(三)在機制建設方面,構建權責統一的依法行政機制,實現審、批、查職能分離,建立分類分級風險管理機制。深化行政審批制度改革,實現審、批、查職能分離,行政審批事項全部納入政務平台規範運行。根據監管對象風險等級,對高風險對象實現100%全覆蓋監管。
(四)在監管執法方面,實施全過程嚴格監管,堅持重典治亂,強化應急管理。健全立體防控體系,實現監管從源頭到餐桌、從實驗室到醫院全覆蓋。加大案件查辦力度,暢通投訴舉報渠道,促進行政處罰信息公開,符合公開條件的行政處罰案件信息公開率達到100%,強化行政執法和刑事司法銜接,嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為。建立分級負責、統一指揮、協調一致的食品藥品安全事故應急救援體系。
(五)在能力建設方面,完善技術支撐體系,實現風險監測基本全覆蓋,大幅提高信息化監管能力。建立健全覆蓋全省、布局合理、功能完善、統一協調、運轉高效的食品藥品檢驗檢測體系,將省口岸食品藥品醫療器械檢驗檢測中心建成國家級區域性檢測中心。建立全省協調、分工合作、有序運行的技術審評核查體系。進一步提高全省藥品、化妝品、醫療器械不良反應(事件)監測、評價和預警能力。建立功能完善、標準統一、信息共享、互聯互通的食品藥品安全信息平台。食品安全風險監測覆蓋面達到95%以上,食品抽檢每年達到4批次/千人。群體性食物中毒事故總數同比下降5%以上,事故處理率達到100%。
(六)在監管保障方面,提高監管隊伍業務素質,建成監管專業化教育培訓體系,著力提升基層監管能力。努力提升全省食安委系統、食品藥品監管系統人員和企業業主、安全管理人員的業務素質。建成食品藥品安全監管專業化教育培訓體系,形成大培訓格局。食安委系統、食品藥品監管系統人員和企業安全管理人員年度參訓率達到90%以上,企業業主每年培訓率不低於20%。初步實現各級食品藥品監管機構業務用房、監管執法車輛、監管執法裝備配備標準化。
(七)在落實企業主體責任方面,通過實施食品安全員(師)等制度,健全企業安全管理體系。建立健全食品藥品安全信用體系,實行信用體系分級管理;督促企業強化主體自覺和自律意識,嚴格依照法律、法規和安全標準從事生產經營活動。食品生產經營企業食品安全管理機構設定率和食品安全員(師)配備率達到100%。食品生產經營者食品安全基本知識知曉率達到90%。
(八)在社會共治方面,社會公眾廣泛參與,民眾滿意程度明顯提升。支持各類新型行業協會建設,發揮行業自律作用。加強宣教體系建設,強化媒體監督和引導,做好立體化科普宣傳工作,形成大宣傳格局,使人民民眾更加理解和支持食品藥品安全工作。建設一批示範街區,形成多層次、全方位、全業態的食品安全示範群體。全省公眾食品藥品安全基本知識知曉率達到85%以上。
五、主要任務
(一)完善統一權威的監管體系。
1.加強食安委、食安辦職能建設。強化食安委及其辦公室建設,推動鄉鎮政府建立食品安全綜合協調機制和辦事機構,統籌研究制定食品安全政策措施,建立健全跨部門協調聯動機制。進一步明確食安委成員單位職責,釐清部門職責邊界,形成各成員單位權責清單。健全食品安全綜合協調機制,加強統籌規劃,有效發揮牽頭抓總、綜合協調和考評督導作用。
2.健全食品藥品監管機構。建成省、市、縣、鄉四級一體化、廣覆蓋、專業化、高效率的食品藥品監管體系。建立健全支撐有力、銜接緊密的技術機構,加強食品藥品檢驗檢測、審評認證、風險監測評價、信息化建設,形成行政監管、稽查執法與技術監督互相銜接、密切配合的工作體系。
3.科學劃分各個層級的監管事權。理順條塊及行政層級之間的關係,落實各級政府對食品藥品安全負總責的要求,實行食品藥品安全黨政同責。從行政審批、審評檢查、監督抽驗、風險監測、應急處置、日常監管、專項整治、投訴舉報、行政處罰、信息化建設等方面科學劃分各級事權,釐清省、市、縣級食品藥品監管機構職責界限,推動監管重心下移,縱向到底、橫向到邊,不留死角和盲區,提高監管效能。
4.完善責任追究和考評體系。加強省級對市、縣兩級在監管執法、稽查辦案等方面的業務指導,建立權責對應、互為支撐的食品藥品安全責任體系。將食品藥品安全納入各級政府重點民生工程、年度綜合目標考核內容以及對各級政府領導班子領導幹部的綜合考核評價內容,強化督查考評,發揮績效考核的激勵約束作用,推動各項監管工作落實到位。
(二)構建協同治理五大責任體系。
1.落實各級政府屬地管理責任。強化政府對食品安全工作的統一領導和組織協調,加強宣傳引導、強化行刑銜接、加大財政投入,落實監管責任、整合監管資源、規範產業發展,制定應急預案、妥善應對突發事件,推進食品安全示範城市和安全縣創建,提升政府負總責的能力。
2.落實監管部門監督檢查責任。科學配置省、市、縣級行政監管、稽查執法、技術監督等方面的人員,確保監管隊伍專業、學歷和年齡結構合理。制定和落實保障食品藥品安全的法規、標準和制度,加強日常監管和監督抽驗,實現監督抽驗和現場檢查全覆蓋,健全食品藥品安全格線化管理,全面落實監管隊伍“四有兩責”,提升監管部門綜合治理能力。
3.落實企業主體責任。健全實施食品安全員(師)、質量安全授權人、食品安全事故報告、臨近保質期食品消費提示、產品追溯、“紅黑名單”、行政約談、不符合標準食品召回和下架退市、經濟賠償、食品安全責任強制保險等制度;貫徹藥品、化妝品和醫療器械質量管理規範,落實藥品、化妝品和醫療器械生產、經營企業的第一責任,加強對企業負責人和質量負責人的管理。督促食品藥品企業建立質量管理和安全責任體系,加大質量安全保障投入,加強供應鏈管理和安全保障措施,全面落實企業“四有兩責”,提升企業安全生產能力。
4.落實消費者理性消費責任。通過立體化科普宣傳普及食品藥品安全知識,引導消費者樹立理性消費觀念,防範道德風險,提升消費者食品藥品安全意識、識假辨假能力和依法維權能力。
5.落實其他社會主體協同監督責任。充分調動行業協會、中介組織、新聞媒體等其他社會主體的力量,發揮行業自律、輔助監管和輿論引導作用。支持協會組織加強自身建設,積極培育新型行業協會、學會、商會。鼓勵協會組織、新聞媒體參與相關政策、法規、標準的制定和宣傳貫徹,建立健全自律規範、自律公約和職業道德準則,加強信用體系建設,宣傳普及食品藥品安全知識,強化自律管理和維權服務功能,提升社會共治能力。
(三)健全嚴謹的法規標準體系。
1.健全法規制度體系。全面貫徹實施新修訂的《中華人民共和國食品安全法》等法律、法規,加快地方配套法規、規章、規範性檔案的清理和制修訂工作。配合省人大做好立法工作,適時修訂《河南省食品生產加工小作坊和食品攤販管理辦法》;推動《河南省食品安全條例》《河南省化妝品監督管理辦法》和《河南省食品安全風險管理辦法》《河南省清真食品管理辦法》等納入地方立法計畫。加強監管制度設計,在建立覆蓋全過程最嚴格的監管制度的基礎上,重點研究制定企業責任首負、誠信體系建設、媒體輿論監督、行業協會建設、社會協同治理等方面的制度。明晰法律責任,完善監督執法依據,把食品藥品生產經營及其監管活動全面納入法制化、制度化、規範化軌道。
2.加強食品藥品標準體系建設。圍繞食品藥品科學監管需要,加快重點品種、領域的地方標準制修訂工作。基本實現食品生產、加工和餐飲服務領域良好規範全面建立。通過標準體系建設,擴大標準覆蓋面,提高地方標準的科學性和適用性;加強對食品藥品安全標準的宣傳貫徹和跟蹤評價,促進標準落實。
(四)改革完善食品藥品監管機制。
1.落實行政執法責任制。推行政府權力清單、責任清單和市場準入負面清單制度。統一全省食品藥品行政處罰裁量標準,嚴格規範執法程式,推行格線化、標準化、痕跡化監管,進一步落實行政執法責任制。積極推進執法信息公開,實現行政權力運行透明化、規範化。推進設立食品藥品監管系統法律顧問和公職律師,充分發揮法律顧問參與決策論證、提供法律意見的作用,促進依法行政,防範法律風險。
2.改革完善行政審批制度。以簡政放權為核心,以審、批、查職能分離為重點,深化行政審批制度改革,清理、精簡和下放行政審批事項,省、市、縣三級全部審批事項統一納入政務平台,實現行政審批全過程的電子化運作與監督。
3.創新食品藥品監管措施。建立以風險管理為核心的科學監管制度,健全分級分類監管機制,重點加強對高風險產品生產經營企業和低信用等級企業的監管。綜合運用飛行檢查、黑名單、曝光台、約談問責等手段,強化對違法企業的懲處。
4.強化應急救援體系建設。依託省級應急指揮信息系統,建立分級負責、統一指揮、協調一致的食品藥品安全事故應急救援體系。從防範人身傷害向人身傷害與社會風險雙防範轉變,重點提升監測預警、快速反應、統籌協調、輿情引導能力。完善應急預案,推進應急演練中心、應急隊伍及裝備建設,強化應急風險評估、應急檢驗檢測等技術支撐。發揮應急處置專家諮詢委員會在事故核實、級別核定、事故隱患預警和應急回響中的技術諮詢作用。制定應急物資儲備標準目錄,加強應急物資儲備管理。
(五)實施更嚴格的監管執法。
1.實施全過程嚴格監管。嚴格食品藥品準入標準,推動實施質量管理規範;健全現場檢查、問題核查、飛行檢查、動態監督、隨機抽檢、明察暗訪等立體風險防控體系。建立質量安全授權和可追溯制度,保障供應鏈安全。加強對網路銷售食品藥品等新生業態的監管。進一步加大農村及其他薄弱環節的食品藥品安全治理力度,解決系統性、區域性食品藥品安全問題。
2.嚴厲打擊違法犯罪行為。針對食品藥品重點地區、重點環節、重點品種,保持打假治劣高壓態勢,嚴懲重處食品藥品違法犯罪行為。進一步健全食品藥品監管行政執法與刑事司法銜接機制,規範線索通報、案件移送、聯合督辦、檢驗鑑定、信息發布等工作。加強投訴舉報體系建設,不斷強化投訴舉報數據的匯總、分析和研判。做到投訴舉報、案件查處、信息公開三位一體,發揮其威懾力。
(六)建立科學權威的技術支撐體系。
1.建立健全檢驗檢測體系。整合各級檢驗檢測資源,建立健全覆蓋全省、布局合理、功能完善、統一協調、運轉高效的食品藥品安全檢驗檢測體系,重點支持建設省、市、縣級食品藥品檢驗檢測機構及省級醫療器械檢驗檢測機構。積極推進河南省口岸檢驗檢測中心建設,力爭建成國家級區域性檢測中心;加強省級食品藥品檢驗檢測機構的龍頭帶動作用,在風險預警、標準制修訂、重大課題研究和生物製品批簽發屬地化等方面發揮重要作用;全面提升省轄市和省直管縣(市)檢驗機構的檢驗能力,在保障區域優勢產業、支柱產業、特色產品安全和推進產業發展等方面發揮重要作用;推進縣級現有食品檢驗檢測資源整合,提升食品快檢能力;推動第三方檢測機構發展和政府購買服務,滿足全過程食品藥品安全監管的需要。創新事業單位用人機制,招聘人事代理人員,擴充檢驗檢測等專業技術人員隊伍,提高中高級技術人才比例,提升日常和應急檢驗檢測能力。依託口岸檢驗檢測中心和重大檢測課題,有計畫地培養國際化專業人才、檢驗檢測領軍人才和學科帶頭人。
2.加強技術審評、核查、檢查體系建設。合理配置省、市兩級審評、核查、檢查機構人員及資源,建立專職檢查員隊伍和職業化檢查員制度,加強對市級監管機構技術審評、核查、檢查的指導和管理,逐步形成全省協調、分工合作、有序運行的技術審評、核查、檢查支撐體系。
3.完善不良反應監測評價體系。重點加強市、縣級不良反應監測評價機構建設,擴充不良反應監測人員,提高中高級技術人才比例,建立健全不良反應監測評價技術隊伍,進一步提高省、市、縣三級藥品、化妝品、醫療器械不良反應(事件)監測、評價和預警能力;完成化妝品不良反應監測哨點單位和信息平台建設。
4.推進食品藥品監管信息化體系建設。按照統籌規劃、分步實施、逐步融合原則,明確省、市、縣、鄉四級食品藥品監管機構在信息化建設方面的任務和職責,建立功能完善、標準統一、信息共享、互聯互通的全省食品藥品安全信息平台。建立健全行政許可、日常監管、應急處置、稽查執法、舉報投訴、信用評定、監督抽驗和風險監測等信息系統,加快食品藥品電子追溯系統建設,基本健全食品藥品追溯體系,實現陽光審批、動態監管、透明辦案,提高食品藥品安全監管的科學化、信息化水平。
5.加強智力支持體系建設。組織產學研協同創新,建設具有國內領先水平的食品藥品安全監管重點實驗室,為食品藥品監管科研工作和監管技術人才培養提供良好平台。選擇一批關聯度高、套用面廣的食品藥品安全先進適用技術,構建覆蓋全省的食品藥品安全科技推廣與示範體系,提高監管整體效能和水平。健全食品藥品安全專家聘用和管理制度,充分發揮智囊作用。建立食品藥品監管政策研究平台,開展監管理論和政策研究。
(七)完善食品藥品監管保障機制。
1.打造職業化監管隊伍。圍繞政府食安委(辦)、食品藥品監管部門和企業三大主體責任和任務,加強決策支持和政策研究,建立健全機構,落實崗位和人員,組織實施素質提升工程,抓好全省食安協調、食藥監管、食藥檢測和企業安全員(師)等“四支隊伍”建設,培養專業核查員、檢查員、檢驗員、企業安全員(師)等執業“四員”,分層次、分類別、全覆蓋開展入職培訓、執業和繼續教育,提升從業人員專業素質和執業技能,全面形成職業化監管隊伍。
2.加強設施裝備保障。落實國家有關建設標準,逐步實現各級食品藥品監管機構業務用房、執法車輛、執法裝備配備的標準化。結合基層工作實際,重點加強基層一線監管執法裝備的配備,滿足監管基本需要。
(八)大力推進社會共治。
1.強化信息公開和信用體系建設。推進行政執法公示,推動行政許可、抽樣檢驗、監督執法、行政處罰等安全信息全面公開,做到監管標準、程式和結果公開。完善食品藥品行業信用記錄和從業人員信用檔案,實現全省食品藥品安全信用信息互聯互通。推行信用分級分類管理,依法對失信主體實施懲戒,加大日常監管、監測和抽查力度。推行信用報告制度,藉助優勝劣汰的市場機制,倒逼企業守法經營,進一步促使企業提升品牌聲譽和產品競爭力。
2.強化輿論引導和風險交流。從最佳化輿論環境、提升消費理性水平、提升監管部門公信力、維護黨和政府形象出發,依託省食品藥品新聞協會,加強與各類媒體的溝通協作,主動開展宣傳引導工作,積極宣傳監管成效,普及食品藥品安全知識,匯聚共同維護食品藥品安全的正能量,引導社會客觀、理性看待食品藥品安全問題,使人民民眾更加理解和支持食品藥品安全工作。探索建立合作曝光機制,藉助媒體對違法行為形成有力震懾,營造懲惡揚善的輿論氛圍。構建多方參與的風險交流工作體系,拓展風險交流渠道和形式,豐富風險交流載體,培育第三方風險交流平台。
3.強化科普宣傳和社會參與。加強食品藥品科普宣傳支撐體系建設,實施立體化科普宣傳工程。大力發展食品安全協管員、信息員、志願者隊伍,把監督網路延伸到社會公眾。發揮專家在科學決策、風險應對、科普宣傳中的作用。加強投訴舉報體系能力建設,暢通投訴舉報渠道,加大獎勵力度,鼓勵社會公眾及行業內部人士舉報食品藥品安全違法行為,支持食品藥品領域理性維權,支持有關組織依法提起公益訴訟。充分發揮群防群治作用,使各個領域危害食品藥品安全的潛規則得到有效治理。
4.強化安全創建示範帶動。開展國家食品安全示範城市和省級食品安全縣創建活動,針對重點品種實施食品安全“放心工程”,創建一批放心市場和企業,建設一批示範街區,形成多層次、全方位、全業態的食品安全示範群體。統籌相關專項資金,對食品藥品安全示範地區和單位進行扶持。發揮示範引領作用,充分調動各利益相關方的積極性和創造性,激發社會正能量,構建政府、市場、社會密切協同的食品藥品安全多元化治理格局。
六、重大項目、工程和政策
(一)重大項目。
1.食品藥品監管執法裝備設施建設項目。按照《全國食品藥品監督管理機構執法基本裝備配備指導標準》和《食品藥品監管鄉鎮(街道)派出機構辦公業務用房建設指導意見》,重點加強縣級以上監管機構監管執法、應急裝備標準化配備,鄉鎮(街道)派出機構辦公業務用房、監管執法基本裝備、取證裝備、快檢裝備標準化配備等基礎設施建設。到“十三五”期末,全省食品藥品監管機構及鄉鎮(街道)派出機構主要監管執法裝備和業務用房達到相關標準。
2.信息監管能力提升項目。建設覆蓋全省各級食品藥品監管部門和監管對象,融合貫通監管、服務和決策的信息化系統。加快省食品藥品監管數據中心和食品藥品安全信息化平台建設,建立縱向從總局延伸至基層監管部門,橫向聯結相關職能部門、食藥企業和檢驗機構的全省監管數據共享網路;建成覆蓋公眾服務、行政執法、信息監測、應急管理、決策支持和內部管理等六大業務平台,加強食品藥品監管信息化系統開發套用。
3.技術審評核查檢查體系建設項目。適應國家簡政放權、改革食品藥品審批認證體制的需要,逐年改造現有基礎設施和設備;加強“四品一械”行政許可現場檢查、審評核查檢查隊伍建設,面向社會招聘契約制技術審評人才,外聘相關專家參與有關的技術審評、現場檢查,對“四品一械”實施最嚴格的行政許可制度,保障全省食品藥品審評核查檢查體系逐步達到與全省食品藥品產業發展水平和監管相適應的要求。
4.監測評價能力提升項目。配備省、市、縣三級不良反應監測預警設施設備和突發、群發藥械、化妝品不良事件應急處置及監測裝備。重點加強風險監測數據採集與分析、評估預警技術研究與套用、信息技術套用、國內外交流與合作等領域的能力建設。對省內藥品、醫療器械和化妝品生產企業的大品種和高風險品種主動進行重點監測,為科學監管和促進產業健康發展提供可靠的技術支撐和數據支持。
5.突發事件應對能力提升項目。建設集日常管理、風險分析、監測監控、信息直報、預測預警、模擬演練、動態決策、綜合協調、應急聯動、總結評估、案例培訓、仿真模擬等功能於一體的全省食品藥品應急平台體系,加強全省系統應急隊伍和應急專家庫建設,編制年度應急預案,組織開展年度應急演練,建立藥品儲備機制,加強醫藥儲備,妥善應對突發事件。
6.食品藥品行業信用體系建設項目。建立並動態完善所有食品藥品生產經營企業信用檔案,內容包括企業及其從業人員的基礎信息、監管信息、產品抽驗信息、行政處罰信息和表彰獎勵信息等,實現一戶一檔。開展企業信用等級評價,實現跨部門聯合懲戒和守信激勵,加強信用信息公開,開展信用體系建設試點、“信用示範企業”創建和宣傳教育活動。
7.“明廚亮灶”建設項目。在全省15910家學校(含托幼機構)食堂以及13458家中型以上餐飲服務單位通過視頻技術開展“明廚亮灶”活動,探索運用網際網路等現代信息技術公開餐飲食品加工過程。
8.食品安全保障體系建設項目。通過對食品生產經營企業各個環節可能出現的風險進行系統研究,制訂實施《河南省食品生產企業食品安全保障體系建設通用規範》和22大類產品的《食品生產企業安全保障體系建設工作手冊》《食品流通企業食品安全保障體系建設指南》《食品批發市場、農貿市場、大中型商業超市、第三方冷鏈物流及倉儲等食品安全保障體系建設規範》《小食品店安全經營規範》,《流通環節食品安全基層監管工作手冊》《河南省餐飲服務單位食品安全主體責任保障建設通用規範》和8類餐飲服務單位工作手冊等,使食品生產經營企業食品安全保障體系更加制度化、標準化、精細化、規範化,進一步規範食品生產經營行為,保證食品質量安全。
9.食品藥品追溯體系建設項目。以嬰幼兒配方食品、肉製品、乳製品、食用植物油、白酒等品類為重點,指導、監督生產企業建立質量安全追溯體系,督促企業落實質量安全主體責任,通過統一規範、嚴格管理,保障追溯體系有效運行;推動追溯鏈條向食品原料供應環節延伸,實行全產業鏈可追溯管理。以藥品全品種、全過程追溯與監管為主要內容,建設完善藥品追溯體系。實現藥品製劑類品種可追溯,逐步推廣到原料藥(材)、飲片等類別的藥品。抓好經營環節電子監管全覆蓋工作,形成全品種、全過程完整的追溯與監管鏈條。以植入性等高風險醫療器械為重點推進追溯體系建設,鼓勵企業採用普遍適應的產品標識方式。
(二)重大工程。
1.檢驗檢測綜合能力提升工程。推進各級檢驗檢測機構基礎設施、儀器設備全面達標。支持河南省口岸食品藥品醫療器械檢驗檢測中心項目建設和基本檢驗檢測設備配備、動物實驗中心等能力建設,滿足全省及周邊地區食品藥品監督檢驗和進口檢驗需要,具備承擔國家級、省級食品藥品科技攻關項目研究能力和新產品研發能力。支持在醫療器械產業聚集區域建設省級醫療器械檢驗檢測分支機構,使其具備對歸口產品的檢測能力。支持10個省直管縣(市)食品藥品檢驗所檢驗能力提升,使其檢驗檢測能力達到滿足當地開展食品藥品日常監督抽驗的需要。支持99個縣級食品藥品檢驗所實驗室改造項目,使其具備對常見食品微生物、重金屬、理化指標的實驗室檢驗能力。
2.食品藥品標準提高工程。以河南省優勢特色食品和中藥材、嬰幼兒及其他特定人群、大宗食品、大宗中藥材、大品種醫療器械為重點,加快重點品種、領域的地方標準制修訂工作,結合2015版《中華人民共和國藥典》,對全省105箇中藥材標準進行全面修訂完善。
3.專業素質提升工程。探索系統教育培訓新模式,在與社會辦學機構合作共建的基礎上,建立集教學、實訓、演練等為一體的省食品藥品安全培訓基地。圍繞食安協調、食藥監管、食藥檢測和企業業主、安全員(師)等部門任務和崗位職責,分別制訂教育培訓規劃,編纂培訓大綱和教材,明確考試和考核要求,建立培訓師資隊伍。分級分類對食安委系統、食品藥品監管系統、檢驗機構和安全監測技術人員、基層協管員和信息員開展培訓教育,保證每年輪訓一遍,支持和鼓勵監管人員在職參加學歷、學位教育,全面提高監管人員執業技能和業務素質。分級分類對企業業主、安全管理人員和從業人員開展培訓教育、考試考核,全面提升安全員(師)執業能力和從業人員食品藥品安全知識水平。
4.食品藥品風險排查工程。擴大食品藥品抽檢覆蓋面,食品安全抽樣監測按4批次/千人、全省1億人口計算,五年計畫抽檢200萬批;藥品每年抽驗檢16000批次,快檢69300次,五年計畫抽426500批次;醫療器械每年抽驗5505批次,五年計畫抽27525批次;化妝品每年抽驗全檢3000批次,快檢14550批次,五年計畫抽87750批次;保健食品每年抽驗2000批,五年計畫抽10000批;加強“四品一械”重大違法案件查辦力度,嚴厲打擊危害食品藥品違法犯罪行為;鼓勵社會公眾積極舉報食品藥品違法行為,及時發現、控制和消除食品藥品安全隱患。
5.立體化科普宣傳工程。貫徹實施全國食品藥品安全科普行動計畫,加強全省食品藥品科普宣傳支撐體系建設,利用先進科技手段和報刊、廣播、電影、電視、網際網路、手機等各類媒介,在每年“食品安全宣傳周”“藥品安全宣傳月”等重點活動基礎上,通過創作並播放食品藥品安全知識科普宣傳片、公益廣告,創作發表科普文章,張貼發布宣傳海報、折頁及科普信息圖,舉辦各類食品藥品安全知識溝通活動,長效化、多渠道、常年性開展食品藥品政策法規、監管成績、科普知識宣傳。加強省、市、縣、鄉鎮(街道)科普宣傳中心、站(點)標準化建設。
6.安全創建示範引領工程。推動鄭州市爭創國家食品安全示範城市,開展省級食品安全縣創建活動。以安全創建為手段,充分調動各利益相關方的積極性和創造性,集中資源投入,打造一批社會認可、民眾滿意的食品安全縣(市、區),示範帶動各級、各層麵食品安全工作。
(三)重大政策。
1.完善服務產業發展的體制機制。樹立在監管中加強服務、在服務中實現監管的理念,主動服從、服務、融入全省工作大局,充分發揮政策、技術和信息優勢,靠前服務,落實“主動送政策、主動送標準、主動送技能”等服務措施,服務食品藥品產業發展。深化行政審批改革,最佳化審批程式,提高行政效率。制定創新食品藥品特別審批程式實施方法和審查細則,對全省創新食品藥品做到早期介入、全程跟蹤、重點指導,提高企業自主創新能力。把質量分析預警、安全風險評估、行政約談等服務措施制度化、規範化,用約談、引導、溝通、培訓等柔性方式引導企業提升責任意識、法律意識、誠信意識、質量意識。開展食品藥品生產企業和食品藥品檢驗檢測機構實驗室比對工作,推動企業食品藥品檢驗檢測水平提升,從生產源頭強化食品藥品質量控制。對涉及企業的重大突發公共安全事件,在迅速回響、妥善處置的同時,積極幫助企業渡過難關、減少損失,避免累及產業發展。積極發揮監管政策的巨觀調控作用,支持強強聯合,鼓勵兼併重組,培育大型企業和名優品牌,提高企業規模化、集約化水平,引導食品醫藥產業最佳化升級。
2.建立監管資源合理配置機制。省食品藥品監管局要建立完善食品藥品監管工作考核評價辦法,綜合考慮各地工作能力、任務分布、資金管理水平等因素,在資金轉移支付、基礎建設以及委託執法、異地抽檢等項目上給予傾斜,促進監管資源合理配置,切實提升科學監管和效能監管水平,切實保障各地食品藥品監管事權順利履行。
3.進一步改革完善行政審批制度。省、市兩級監管部門成立行政審批辦公室,統一集中辦理審批事項。重新界定審評核查、行政審批、業務監管等部門職責,推進審、批、查職能分離,由重審批輕監管向審評核查、行政審批、監督檢查並重轉變,進一步提高食品藥品監管效能。通過一口受理、限時辦理、規範辦理、透明辦理、網上辦理,實現權力要素標準化、審批流程標準化、裁量準則標準化、服務方式標準化,用便捷高效、公開透明的行政審批打造政府服務品牌。
七、保障措施
(一)建立科學有效的規劃實施機制。本規劃明確的體制改革任務是政府的重要職責,需要積極履行;推進法規體系建設、治理能力提升是監管部門的重點任務,需要下大力氣推動落實;確保飲食用藥安全是公共服務領域的政府承諾,需要動用公共資源等全力完成。各級必須重視和支持,將食品藥品安全規劃納入本地經濟和社會發展規劃,做好當地規劃與國家、省“十三五”規劃的銜接工作,加強與相關部門規劃的協調。實際工作中,要通過制定年度計畫,完善各項政策,分解約束性指標,安排政府投資,組織實施重大項目、工程等,確保規劃各項目標任務落實到位。
(二)完善經費投入保障機制。將食品藥品監管經費納入各級政府預算予以保障。科學界定各級政府監管事權和支出責任,研究制定保障體系建設投入分擔辦法,建立財政經費保障的長效機制。加強對任務完成情況和財政資金使用績效的考核,推進財政資金統籌使用,確保資金使用高效、合規。
(三)營造良好的規劃實施環境。加強食品藥品安全宣傳教育,引導公眾積極、理性、合法、有序地參與食品藥品安全社會管理;搭建平台橋樑,暢通公眾參與渠道,完善管理服務機制;構建企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與、法治保障的食品藥品安全社會共治格局,凝聚維護食品藥品安全的強大合力,為規劃順利實施營造良好環境。
(四)強化規劃實施督查評估。各單位要對規劃目標任務和項目認真研究、分解細化,確定專門機構和人員,提出工作要求,鼓勵大膽創新。建立健全評估和監督機制,定期評估規劃實施情況,加強督促檢查、中期考核和效果評估,必要時提出規劃調整意見,保證規劃符合監管發展需要。
