基本介紹
- 中文名：河北省創新及優勢藥品器械遴選辦法（試行）
- 發布機構：河北省工業和信息化廳
- 文號：冀工信消費〔2016〕442號
- 發布時間：2017年01月03日
檔案信息,發布日期,全文內容,第一章 總 則,第二章 遴選條件,第三章 遴選程式,第四章 監督管理,第五章 附則,
檔案信息
名 稱： | 關於印發《河北省創新及優勢藥品器械遴選辦法（試行）》的通知 | 索 引 號： | 000218157/2017-00002 |
發布機構： | 省工業和信息化廳 | 文 號： | 冀工信消費〔2016〕442號 |
主 題 詞： | 發布日期： | 2017年01月03日 | |
主題分類： | 其他 |
發布日期
關於印發《河北省創新及優勢藥品器械遴選辦法（試行）》的通知
冀工信消費〔2016〕442號
各市（含定州、辛集市）工業和信息化局：
為落實《河北省政府辦公廳關於促進我省醫藥產業健康發展的實施意見》（冀政辦字〔2016〕101號）、《河北省人民政府辦公廳關於開展消費品工業“三品”專項行動營造良好市場環境的實施意見》（冀政辦字〔2016〕22號）、《河北省工業和信息化廳關於加快我省生物醫藥產業發展的若干政策措施》（冀工信消費〔2016〕322號）等檔案精神，促進我省生物醫藥產業創新及優勢藥品器械加快發展，提升生物醫藥產業市場影響力和核心競爭力，努力實現全省生物醫藥產業持續快速健康發展，我廳制定了《河北省創新及優勢藥品器械遴選辦法（試行）》，現印發給你們，請結合實際認真遵照執行。
河北省工業和信息化廳
2016年12月13日
全文內容
河北省創新及優勢藥品器械遴選辦法
（試行）
第一章 總 則
第一條 為促進我省創新及優勢藥品器械加快發展，提升生物醫藥產業市場影響力和核心競爭力，根據《河北省政府辦公廳關於促進我省醫藥產業健康發展的實施意見》（冀政辦字〔2016〕101號）《河北省人民政府辦公廳關於開展消費品工業“三品”專項行動營造良好市場環境的實施意見》（冀政辦字〔2016〕22號）《河北省工業和信息化廳關於加快我省生物醫藥產業發展的若干政策措施》（冀工信消費〔2016〕322號）等檔案精神，制定本辦法。
第二條 開展河北省創新及優勢藥品器械遴選工作，目的是助推我省生物醫藥產業創新發展，滿足人民民眾用藥可及性，提升“河北醫藥”品牌知名度和美譽度，引領我省醫藥產業供給側結構性改革，促進產業轉型升級。
第三條 河北省創新及優勢藥品器械遴選工作遵循“企業自願、擇優遴選”和“公平、公正、公開”的原則，通過遴選工作確定創新及優勢藥品器械目錄。
第四條 河北省創新及優勢藥品器械遴選和撤銷等管理工作由省工業和信息化廳負責；各市（含定州、辛集市）工業和信息化局（以下簡稱市工業和信息化局）負責組織所轄區域的推薦申報、指導等相關管理工作。
第二章 遴選條件
第五條 申報河北省創新及優勢藥品器械企業的基本條件：
（一）符合以下條件之一的：
1. 工商註冊和稅收解繳關係在河北省行政區域內的企業及其省外控股子公司；
2. 控股公司在河北省外，但在河北省省內設立獨立法人企業，且近十年內在河北實際投資累計5億元及以上公司及其控股子公司；
3. 京津轉移至河北省內，且在河北實際投資累計2億元及以上，由京津異地監管的非獨立法人企業。
（二）企業應通過新版GMP認證，藥品生產企業應具有《藥品生產許可證》，醫療器械生產企業應具有《醫療器械生產許可證》。
（三）企業研發投入占銷售收入超過2%。
第六條 有以下情形的，不得申報河北省創新及優勢藥品器械：
1. 近五年發生過藥品質量安全事故的；
2. 環保不達標或近五年發生過環境污染事故的；
3. 有偷稅、漏稅行為的；
4. 侵犯職工合法權益的；
5. 有其他違法違規行為的。
第七條 申報河北省創新及優勢藥品的條件：
（一）近3年內沒有被國家和我省藥監部門質量公告通報生產環節不合格的產品（指品規）。
（二）符合下列條件之一：
1. 獨家產品（指通用名）。
2. 國家一類新藥。
3. 國家保密處方中成藥或已過專利保護期的原研藥。
4. 獲獎藥品（包括國家科學技術獎、國家發明專利金獎、河北省科學技術獎中任一項）。
5. 在國家科技重大專項重大新藥創製立項期內藥品或已過立項期且取得成果的藥品。
6. 符合藥品單獨質量標準的藥品或藥品標準起草單位生產的相應。
7. 通過仿製藥質量一致性評價的產品。
8. 獲得FDA、歐盟認證、日本認證、香港醫管局之一認證註冊藥品或者通過WHO、IDA、UNICEF、PIC/S認證的製劑產品。
9. 所產製劑採用公司自產原料藥，且原料藥已經通過FDA、歐盟認證、日本認證的品種；或者原料藥已經從化學合成轉為酶法合成工藝，質量顯著提升的產品（以國家局變更註冊批件為準）。
10. 以工信部《中國醫藥統計年報》產品產量為依據排名前3的品規。獲得中國馳名商標或河北省名牌產品、著名商標的品種，且根據上一年度河北省藥采平台同一品規採購數量排名前三的品規。
11. 省級認定的列入我省短缺藥品目錄的產品。
第八條 申報河北省創新及優勢器械的條件：
（一）申報產品屬於申報企業《醫療器械生產許可證》產品生產範圍，且獲得準產註冊號或備案號。
（二）申報產品生產符合國家最新醫療器械生產質量管理規範。
（三）申報產品在近三年以來國家及我省醫療器械質量公告中，沒有抽檢不合格記錄。
（四）符合下列條件之一的：
1. 國家三類醫療器械。
2. 獲獎醫療器械（包括國家科學技術獎、國家發明專利金獎、河北省科學技術獎中任一項）。
3. 2014年3月1日以後，通過國家創新醫療器械特別審批程式並獲得註冊或備案的產品。
4. 獲得中國馳名商標、河北省名牌、省著名商標的產品。
5. 獲得國際註冊的產品或通過國際質量管理體系核查的產品（主要包括美國、歐盟和日本）。
6. 列入工信部《醫藥統計年報》醫療儀器設備及器械、衛生材料及醫藥用品主要品種中，國內同品種產量排位前三的產品。
第三章 遴選程式
第九條 組織申報。由各市工業和信息化局組織企業申報河北省創新及優勢藥品器械，並對企業上報的材料進行初審，出具初步遴選意見，加蓋公章後上報省工業和信息化廳，申報材料一式五份。
第十條 遴選確定。省工業和信息化廳組織專家對上報的初審材料進行審核，提出遴選名單，並向社會公示，公示期為5個工作日，無異議後確定《河北省創新及優勢藥品器械目錄》，並發文公布。
第四章 監督管理
第十一條 遴選工作原則上每三年組織一次，必要時根據實際情況每年進行增補、刪減。
第十二條 增補時依據本辦法第七條、第八條開展。
第十三條 出現以下情形時予以撤銷：
1. 申報產品被藥監部門通報生產環節不合格的產品；
2. 申報企業發生藥品安全事故的；
3. 申報企業環保不達標或發生環境污染事故的；
4. 提供虛假信息的。
第五章 附則
第十四條 本辦法自發布之日起試行。
第十五條 本辦法試行期暫定為三年。
