沃安欣

疫苗概況

沃安欣主要用於嬰幼兒(6周齡至5歲)的主動免疫，以預防由13種肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病(包括菌血症性肺炎、腦膜炎、敗血症和菌血症等)。對中國5歲以下兒童肺炎球菌相關疾病中侵襲性菌株的血清型覆蓋接近90%。

接種程式方面，6周-6月齡接種4針，7-11月齡總接種3針，12-23月齡總接種2針，24-25周歲接種1針，接種程式靈活，適合人群廣。

2020年5月20日， 13價肺炎球菌多糖結合疫苗沃安欣首批接種發布會在雲南昆明舉行。

2023年9月20日上市發布會在泰國曼谷盛大舉行

2023年10月，沃安欣獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局簽發的《上市許可證》。

2023年11月，沃安欣獲得菲律賓食品藥品監督管理局簽發的《產品註冊證》。

多糖提取工藝，確保抗原完整性。

採用間接結合法減少載體對多糖抗原表位的禁止，結合的活化劑不破壞多糖結構。

不含有Tween-80（聚山梨醇酯80）、琥珀酸鹽、防腐劑。選用最經典的PBS緩衝體系，安全性更有保障。

採用套用廣泛、不具有致病性、耐受性良好、生產工藝成熟的TT載體蛋白，具有較強的免疫活性、抗原低劑量時即可發揮較強的免疫活性，不影響Hib應答等多種優勢。

產品質量不僅全面達到《中國藥典》和《歐洲藥典》要求，且與《歐洲藥典》相比還增加了十幾個質控項目。

臨床試驗是國內首個真正意義上的嬰幼兒多中心臨床試驗，提供了中國6周歲生日前兒童13價肺炎疫苗接種的完整循證數據。

III期臨床試驗結果顯示，總體的免疫原性和安全性與對照疫苗相當，但在小年段（1歲以下）中，局部的發紅，全身的發熱、乏力/嗜睡的不良反應低於對照組。

覆蓋年齡段廣：全面覆蓋2月齡（最小6周齡）嬰幼兒-5歲（6周歲生日前）兒童，為兒童提供“完整接種”的解決方案。