《江西省醫藥代表從業行為管理辦法》是為了加強醫藥代表管理，規範醫藥代表備案和學術推廣活動，提高醫療機構工作人員廉潔自律，糾正醫藥購銷領域的不正之風，治理商業賄賂行為，根據《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》《醫藥代表備案管理辦法（試行）》等，制定的辦法。
2024年5月，《江西省醫藥代表從業行為管理辦法（試行）（徵求意見稿）》全文公布，公開徵求意見。
基本介紹
- 中文名：江西省醫藥代表從業行為管理辦法
- 頒布時間：2024年5月
- 發布單位：江西省藥監局等三部門
制定進程,草案全文,
制定進程
2024年5月，《江西省醫藥代表從業行為管理辦法（試行）（徵求意見稿）》全文公布，公開徵求意見。
草案全文
第一章 總 則
第一條 為加強醫藥代表管理，規範醫藥代表備案和學術推廣活動，提高醫療機構工作人員廉潔自律，糾正醫藥購銷領域的不正之風，治理商業賄賂行為，根據《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》《醫藥代表備案管理辦法（試行）》等，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於江西省行政區域內醫藥代表的備案以及學術推廣活動等從業行為的管理。
第三條 本辦法所稱醫藥代表，是指代表藥品上市許可持有人從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。
本辦法所稱醫療機構工作人員，主要指公立醫療機構內與藥品管理使用有關的工作人員。
第四條 藥品上市許可持有人負責醫藥代表備案和管理，規範和約束醫藥代表學術推廣活動等從業行為。
醫療機構負責規範和約束本醫療機構工作人員廉潔從業行為，加強對醫療機構工作人員接待醫藥代表的管理。
第五條 藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、市場監督管理部門依照各自職責，負責醫藥代表備案和學術推廣活動等從業行為的監督管理工作。
藥品監督管理部門負責督促藥品上市許可持有人備案醫藥代表信息工作，依法查處藥品購銷中的違法行為。
衛生健康主管部門負責監督醫療機構執行醫藥代表學術推廣接待工作要求，督促醫療機構及其工作人員廉潔從業。
市場監督管理部門負責查處醫藥購銷領域商業賄賂等不正當競爭行為。
第二章 醫藥代表備案管理
第六條 藥品上市許可持有人需要設立醫藥代表的，應當建立醫藥代表管理制度，與醫藥代表簽訂勞動契約或者授權書，加強醫藥代表聘用、備案和學術推廣活動等管理。
第七條 藥品上市許可持有人按照《醫藥代表備案管理辦法（試行）》要求，在國家藥品監督管理局指定的備案平台備案醫藥代表信息，及時做好醫藥代表備案信息的維護，按要求錄入、變更、確認、刪除其醫藥代表信息。
第八條 藥品上市許可持有人應當在備案平台上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼；
（二）醫藥代表的姓名、性別、照片；
（三）身份證件種類及號碼，所學專業、學歷；
（四）勞動契約或者授權書的起止日期；
（五）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；
（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明。
第九條醫藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內完成備案信息變更。
對不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內刪除其備案信息。
藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者註銷藥品批准證明檔案或者《藥品生產許可證》的，藥品上市許可持有人應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定後30個工作日內刪除其備案的醫藥代表信息。
第三章 醫藥代表學術推廣活動管理
第十條 醫藥代表在醫療機構開展學術推廣活動應當遵守衛生健康主管部門的有關規定，並獲得醫療機構同意。
第十一條 醫藥代表主要工作任務：
（一）向醫務人員傳遞藥品相關信息；
（二）協助醫務人員合理使用本企業藥品；
（三）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。
第十二條 醫藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動：
（一）在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員等醫療機構工作人員溝通；
（二）舉辦學術會議、講座；
（三）提供學術資料；
（四）通過網際網路或者電話會議溝通；
（五）醫療機構同意的其他形式。
第十三條 醫藥代表在醫療機構開展學術推廣等活動，應先在醫療機構登記建檔。醫療機構不得允許未經登記建檔的醫藥代表開展學術推廣等活動。
第十四條 醫藥代表在醫療機構登記建檔，應當提供以下材料：
（一）藥品上市許可持有人法定代表人簽字或蓋章的授權委託書原件、醫藥代表身份證原件及複印件、醫藥代表備案信息表。
（二）具體授權開展的業務和授權期限；
（三）加蓋企業公章的廉潔承諾書。
第十五條 醫療機構應當按照“三定兩有”（定接待時間、定接待地點、定接待人員，有接待流程、有接待記錄）原則，建立本醫療機構醫藥代表接待管理制度，對醫藥代表學術推廣活動進行預約接待，對未提前預約的醫藥代表不予接待。嚴禁醫療機構工作人員違反接待管理有關規定，擅自與醫藥代表接觸。
第十六條 醫藥代表在學術推廣活動中，不得有下列情形:
（一）從事藥品銷售活動，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；
（二）違規參與統計或委託銷售人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量；
（三）對醫療機構或其工作人員直接提供捐贈、資助、贊助或給予其他不正當利益；
（四）以任何名義、形式向醫療機構或其工作人員（含其近親屬和其他特定關係人）給予回扣；
（五）誤導醫生使用藥品，誇大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；
（六）其他干預或者影響臨床合理使用藥品的行為。
第十七條 醫療機構工作人員在接待醫藥代表活動中，不得有下列情形：
（一）違規與未經備案的醫藥代表接觸；
（二）違規統計藥品的使用量；
（三）收受藥品上市許可持有人、醫藥代表給予的禮品、禮金、有價證券、回扣或者其他不正當利益；
（四）接受藥品上市許可持有人、醫藥代表直接提供的捐贈、資助、贊助，以及安排、組織或者支付費用的宴請或者旅遊、健身、娛樂等活動；
（五）其他禁止性情形。
第四章 綜合管理措施
第十八條 藥品上市許可持有人應當加強對所聘用或者授權的醫藥代表嚴格履行管理責任，對存在第十六條情形的，應及時糾正；對拒不糾正的醫藥代表應當暫停授權開展學術推廣等活動，並進行崗位培訓，經考核合格後重新確認授權；情節嚴重的，應當解聘，並刪除相關醫藥代表備案信息。
第十九條 醫療機構應建立醫藥生產經營企業誠信記錄檔案，記錄有關企業在本醫療機構的誠信守規行為和違規行為，發現存在第十六條情形的醫藥代表，應立即勸離並留存證據；必要時，將有關情況上報當地藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、市場監督管理部門，並記入誠信記錄檔案。
醫療機構工作人員存在第十七條情形及違規私自接觸醫藥代表的，納入醫務人員不良執業行為記分管理。存在違紀行為的，依據管理許可權移送紀檢監察部門處理。
第二十條 藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、市場監督管理部門加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接，對發現存在涉及其他部門職能的信息和涉嫌違法違規行為的，及時通報給相關部門，實行聯合懲戒。
第二十一條 醫藥代表在學術推廣活動中違規從事藥品經營活動的，由藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規進行處理。
藥品上市許可持有人和醫療機構在醫藥購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人或者醫藥代表給予使用其藥品的醫療機構工作人員財物或者其他不正當利益的，由市場監督管理部門依照《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規進行處理，衛生健康主管部門按照江西省醫療衛生機構醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄相關管理辦法執行。
醫療機構工作人員收受藥品上市許可持有人或者醫藥代表給予的財物或者其他不正當利益的，由衛生健康主管部門或者所在醫療機構給予處分，沒收違法所得；情節嚴重的，由有關部門依法吊銷執業證書。
第二十二條 藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療機構及其工作人員涉嫌犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。
第二十三條 鼓勵行業（學）協會等社會機構積極發揮行業監督和自律的作用，制定行業規範及其行為準則，建立監督機制、信用分級管理機制和聯合獎懲措施。
第二十四條 鼓勵公民、法人和社會組織對醫藥代從業行為進行監督，舉報藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療機構及其工作人員違法違規行為。
第五章 附 則
第二十五條 本辦法實施後與法律法規規章和國家有關部門對醫藥代表管理的規定有牴觸的，從其規定。
第二十六條 本辦法由江西省藥品監督管理局、江西省衛生健康委員會、江西省市場監督管理局負責解釋。
第二十七條 本辦法自公布之日起實施。
