《毒理學安全性評價標準操作規程指南(套裝共2冊)》是由電子科技大學出版社於2009年7月出版的圖書。
基本介紹
- 書名：毒理學安全性評價標準操作規程指南（套裝共2冊）
- ISBN：9787564701383
- 頁數：1530
- 定價：890.00元
- 出版社：電子科技大學出版社
- 出版時間：2009-7
- 裝幀：平裝
- 開本：16
內容介紹,目錄,
內容介紹
《毒理學安全性評價標準操作規程指南(套裝共2冊)》共14篇、58章，其中上冊包括第一至四篇。主要內容包括總論實驗動物病理學在安全性評價中的套用和符合GLP原則的遺傳毒理學試驗。下冊為第五至第十四篇，主要內容包括生殖毒性試驗方法學體外細胞毒理學毒理統計學GLP原則下供試品與對照品的管理符合GLP原則的儀器設備管理總論計算機的安全與管理毒理學實驗方案模版等毒物動力學新技術新方法。
目錄
《毒理學安全性評價標準操作規程指南（上冊）》目錄：
第一篇 總論
第一章藥物安全性評價與GLP
第一節GLP的歷史
第二節GLP內容
第三節建立GLP符合性毒理學安全性評價機構的步驟
第二章如何編寫SOPs
第一節 緒論
第二節編寫SOPs的程式
第三節SOPs的一般格式
第四節SOPs的類型
第五節SOPs的管理
第六節SOPs範例
第三章藥物非臨床安全性評價
第一節概述
第二節藥物安全性評價的法規依據
第三節藥物安全性評價規範性檔案（強制執行性檔案）
第四節藥物安全性評價工作的指導原則（建議性檔案）
第五節對實驗動物的要求
第六節對供試品的要求
第七節藥物安全性評價的基本內容
第八節在GLP條件下進行毒理學安全性試驗需要進行的項目
第四章人用藥品註冊技術要求的國際協調會議
第一節ICH指導方針的建立和執行步驟
第二節單劑量毒性試驗指導原則（ICH S4）
第三節重複給藥毒性試驗（ICH S4，M3）
第四節醫藥品生殖毒性檢測指導原則（ICH S5A及ICH S5B）
第五節遺傳毒性試驗（ICH S2A）
第六節致癌研究的指導原則
第七節ICH生物技術來源藥物臨床前安全性評價（ICH S6）
第八節增加的安全性問題和指導原則
第九節ICH S2（R1）人用藥物遺傳毒性實驗和數據評價的指導原則
第二篇實驗動物與毒理學安全性評價
第五章實驗動物與動物實驗
第一節概論
第二節實驗動物和毒理學安全性評價
第三節影響動物實驗的因素
第四節動物飼養
第六章動物管理組織機構及人員職責
第一節動物管理和使用人員的職責及資質
第二節動物飼養設施及管理職員
第三節從事動物研究職員教育培訓項目（美國）
第四節美國實驗動物協會動物飼養管理技術員教育項目
第五節歐洲實驗動物協會聯合會推薦的從事動物工作人員的教育和培訓
第六節GLP體系下的培訓
第七章機構動物管理和使用委員會及其職能
第一節機構動物管理和使用委員會
第二節IACUC動物研究方案申請及審查實例
第三節動物處理不當和不符合動物管理和套用要求的處理程式
第四節IACUC相關SOPs
第八章職業健康與人員安全
第一節 國家法規《實驗室生物安全通用要求》
第二節職業衛生與安全性及職員培訓
第三節具有危險性藥物的動物實驗
第四節具體標準操作規程
第九章獸醫學管理——健康監測與疾病
第一節 獸醫師與動物獸醫學護理和管理
第二節動物獸醫管理——實驗動物購買、運輸、接收與檢疫
第三節動物健康監測
第四節動物獸醫學管理——麻醉、止痛、手術與安樂死
第五節長時間固定動物的策略
第六節採血
第七節藥品管理及麻醉藥品管制（管制藥品）
第八節人畜共患疾病及其防治
第十章實驗動物飼養環境管理及監測
第一節實驗動物飼養環境的管理與監測
第二節動物飼養管理的一些特殊要求
第三節 嚙齒類動物飼養管理和使用的程式
第十一章符合GLP原則的小鼠和大鼠實驗
第一節 小鼠和大鼠的獸醫學護理與管理
第二節嚙齒類動物飼養管理
第三節嚙齒類動物給藥方法
第四節採血、采尿、採集糞便和骨髓等樣品
第五節各種指標檢查
第六節大鼠 小鼠剖檢程式
第十二章放射性供試品的動物實驗問題
第一節概述
第二節放射性物質的接收儲存廢棄物處理
第三節放射性物質動物實驗相關標準操作規程
第十三章生物製劑及感染性的動物實驗問題
第一節生物製劑及感染製劑動物試驗的管理規定
第二節動物感染實驗使用規範
第三節生物材料動物實驗申請
第十四章有害物質（劇毒、致癌、致畸、致突變物質）的動物實驗問題
第一節實驗室生物安全通用要求
第二節有害化學物質安全性評價中的安全問題
第十五章符合GLP原則的非人靈長類動物實驗
第一節猴的飼養管理
第二節靈長類的飼養管理程式
第三節非人靈長類動物實驗室的準備程式
第四節非人靈長類動物的接收和檢疫
第五節靈長類動物的飼養環境
第六節靈長類動物的飼養管理程式
第七節靈長類動物的操作和觀察程式
第八節非人靈長類動物的給藥程式
第九節靈長類動物生物樣本的採集
第十節死亡靈長類動物的處理程式
第十一節非人靈長類動物職業危害及防護程式
第十六章符合GLP原則的家兔毒性實驗
第一節家兔的獸醫學管理——接收和檢疫
第二節家兔的飼養和管理程式
第三節家兔的操作程式
第四節家兔的臨床體徵觀察程式
第五節家兔生物樣品採集程式
第六節家兔飼養管理主要記錄
第十七章符合GLP原則的犬的毒性實驗
第一節在GLP條件下進行犬毒性實驗的概述
第二節犬的訂購、接收和檢疫的標準操作程式
第三節犬的飼養和管理
第四節犬臨床指標的檢測與觀察
第五節犬的給藥程式
第六節犬生物樣本的採集程式
第十八章符合GLP原則的豚鼠和倉鼠的毒理學試驗
第一節豚鼠的獸醫學管理——購買、接收和檢疫程式
第二節豚鼠飼養管理及給藥程式
第十九章毒理學安全性評價所用專業術語彙編
第一節動物體徵的標準化定義和觀察方法
第二節哺乳動物發育異常觀察指標及套用術語
第三節致癌物試驗相關的術語表
第四節遺傳毒性試驗相關術語表
第五節眼睛毒理學相關術語表
第三篇病理學在安全性評價中的套用
第二十章毒理病理學操作規範概論
第一節毒理病理學概述
第二節病理學原始數據
第三節組織病理學評價
第四節病理學圖像數據的評價
第五節病理學資料庫和毒理基因組學研究的質量評價
第二十一章毒理病理學技術
第一節現代影像學技術在毒理病理學中的運用
第二節數字顯微成像技術在毒性病理學中的新套用
第三節非腫瘤性病變的定性與定量
第四節免疫組織化學技術
第五節原位雜交技術
第六節原位PCR技術及其在病理學中的套用
第七節形態計量學與圖像分析儀在毒理病理學中的套用
第八節雷射掃描共聚焦顯微技術及在毒理病理學上的套用
第九節凋亡檢測的常用方法及優缺點
第二十二章毒理病理學基本操作
第一節病理組織處理流程
第二節動物的屍體解剖程式
第一篇 總論
第一章藥物安全性評價與GLP
第一節GLP的歷史
第二節GLP內容
第三節建立GLP符合性毒理學安全性評價機構的步驟
第二章如何編寫SOPs
第一節 緒論
第二節編寫SOPs的程式
第三節SOPs的一般格式
第四節SOPs的類型
第五節SOPs的管理
第六節SOPs範例
第三章藥物非臨床安全性評價
第一節概述
第二節藥物安全性評價的法規依據
第三節藥物安全性評價規範性檔案（強制執行性檔案）
第四節藥物安全性評價工作的指導原則（建議性檔案）
第五節對實驗動物的要求
第六節對供試品的要求
第七節藥物安全性評價的基本內容
第八節在GLP條件下進行毒理學安全性試驗需要進行的項目
第四章人用藥品註冊技術要求的國際協調會議
第一節ICH指導方針的建立和執行步驟
第二節單劑量毒性試驗指導原則（ICH S4）
第三節重複給藥毒性試驗（ICH S4，M3）
第四節醫藥品生殖毒性檢測指導原則（ICH S5A及ICH S5B）
第五節遺傳毒性試驗（ICH S2A）
第六節致癌研究的指導原則
第七節ICH生物技術來源藥物臨床前安全性評價（ICH S6）
第八節增加的安全性問題和指導原則
第九節ICH S2（R1）人用藥物遺傳毒性實驗和數據評價的指導原則
第二篇實驗動物與毒理學安全性評價
第五章實驗動物與動物實驗
第一節概論
第二節實驗動物和毒理學安全性評價
第三節影響動物實驗的因素
第四節動物飼養
第六章動物管理組織機構及人員職責
第一節動物管理和使用人員的職責及資質
第二節動物飼養設施及管理職員
第三節從事動物研究職員教育培訓項目（美國）
第四節美國實驗動物協會動物飼養管理技術員教育項目
第五節歐洲實驗動物協會聯合會推薦的從事動物工作人員的教育和培訓
第六節GLP體系下的培訓
第七章機構動物管理和使用委員會及其職能
第一節機構動物管理和使用委員會
第二節IACUC動物研究方案申請及審查實例
第三節動物處理不當和不符合動物管理和套用要求的處理程式
第四節IACUC相關SOPs
第八章職業健康與人員安全
第一節 國家法規《實驗室生物安全通用要求》
第二節職業衛生與安全性及職員培訓
第三節具有危險性藥物的動物實驗
第四節具體標準操作規程
第九章獸醫學管理——健康監測與疾病
第一節 獸醫師與動物獸醫學護理和管理
第二節動物獸醫管理——實驗動物購買、運輸、接收與檢疫
第三節動物健康監測
第四節動物獸醫學管理——麻醉、止痛、手術與安樂死
第五節長時間固定動物的策略
第六節採血
第七節藥品管理及麻醉藥品管制（管制藥品）
第八節人畜共患疾病及其防治
第十章實驗動物飼養環境管理及監測
第一節實驗動物飼養環境的管理與監測
第二節動物飼養管理的一些特殊要求
第三節 嚙齒類動物飼養管理和使用的程式
第十一章符合GLP原則的小鼠和大鼠實驗
第一節 小鼠和大鼠的獸醫學護理與管理
第二節嚙齒類動物飼養管理
第三節嚙齒類動物給藥方法
第四節採血、采尿、採集糞便和骨髓等樣品
第五節各種指標檢查
第六節大鼠 小鼠剖檢程式
第十二章放射性供試品的動物實驗問題
第一節概述
第二節放射性物質的接收儲存廢棄物處理
第三節放射性物質動物實驗相關標準操作規程
第十三章生物製劑及感染性的動物實驗問題
第一節生物製劑及感染製劑動物試驗的管理規定
第二節動物感染實驗使用規範
第三節生物材料動物實驗申請
第十四章有害物質（劇毒、致癌、致畸、致突變物質）的動物實驗問題
第一節實驗室生物安全通用要求
第二節有害化學物質安全性評價中的安全問題
第十五章符合GLP原則的非人靈長類動物實驗
第一節猴的飼養管理
第二節靈長類的飼養管理程式
第三節非人靈長類動物實驗室的準備程式
第四節非人靈長類動物的接收和檢疫
第五節靈長類動物的飼養環境
第六節靈長類動物的飼養管理程式
第七節靈長類動物的操作和觀察程式
第八節非人靈長類動物的給藥程式
第九節靈長類動物生物樣本的採集
第十節死亡靈長類動物的處理程式
第十一節非人靈長類動物職業危害及防護程式
第十六章符合GLP原則的家兔毒性實驗
第一節家兔的獸醫學管理——接收和檢疫
第二節家兔的飼養和管理程式
第三節家兔的操作程式
第四節家兔的臨床體徵觀察程式
第五節家兔生物樣品採集程式
第六節家兔飼養管理主要記錄
第十七章符合GLP原則的犬的毒性實驗
第一節在GLP條件下進行犬毒性實驗的概述
第二節犬的訂購、接收和檢疫的標準操作程式
第三節犬的飼養和管理
第四節犬臨床指標的檢測與觀察
第五節犬的給藥程式
第六節犬生物樣本的採集程式
第十八章符合GLP原則的豚鼠和倉鼠的毒理學試驗
第一節豚鼠的獸醫學管理——購買、接收和檢疫程式
第二節豚鼠飼養管理及給藥程式
第十九章毒理學安全性評價所用專業術語彙編
第一節動物體徵的標準化定義和觀察方法
第二節哺乳動物發育異常觀察指標及套用術語
第三節致癌物試驗相關的術語表
第四節遺傳毒性試驗相關術語表
第五節眼睛毒理學相關術語表
第三篇病理學在安全性評價中的套用
第二十章毒理病理學操作規範概論
第一節毒理病理學概述
第二節病理學原始數據
第三節組織病理學評價
第四節病理學圖像數據的評價
第五節病理學資料庫和毒理基因組學研究的質量評價
第二十一章毒理病理學技術
第一節現代影像學技術在毒理病理學中的運用
第二節數字顯微成像技術在毒性病理學中的新套用
第三節非腫瘤性病變的定性與定量
第四節免疫組織化學技術
第五節原位雜交技術
第六節原位PCR技術及其在病理學中的套用
第七節形態計量學與圖像分析儀在毒理病理學中的套用
第八節雷射掃描共聚焦顯微技術及在毒理病理學上的套用
第九節凋亡檢測的常用方法及優缺點
第二十二章毒理病理學基本操作
第一節病理組織處理流程
第二節動物的屍體解剖程式
